Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Truncus blokkok farmakodinámiás összehasonlítása metabolikus betegséggel (veseelégtelenség, cukorbetegség) rendelkező vagy anélküli betegekben

2025. november 14. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

A truncalis blokkok farmakodinámiás összehasonlítása metabolikus betegséggel (veseelégtelenség, diabetes) rendelkező vagy anélküli betegekben

A fő cél annak bemutatása, hogy a szenzoros blokkból származó neurológiai felépülés időtartama hosszabb minden egyes tesztcsoportban, mint a metabolikus betegség nélküli csoportban értékelve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Franciaország, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Franciaország, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Három betegpopuláció kéz- vagy csuklóműtétre ütemezve. A három csoport magában foglalja (1) a metabolikus vagy neurológiai megbetegedés előzménye nélküli betegeket, (2) veseelegtelenséggel, de cukorbetegség nélküli betegeket és (3) cukorbetegséggel, de veseelegtelenség nélküli betegeket.

Leírás

Általános belefoglalási kritériumok:

  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt hozzájárulását
  • A betegnek biztosítottnak kell lennie vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének
  • A beteg rendelkezésre áll 1 hónapos követésre
  • A beteg kéz- vagy csuklóműtétre van beütemezve

Belefoglalási kritériumok a "Veseelégtelenség" csoport számára

  • A betegnek veseelégtelensége van, amelyet < 30 ml/perc kreatin clearance határoz meg dialízis nélkül

Belefoglalási kritériumok a "Diabétesz" csoport számára

  • A betegnek krónikus hiperglikémiája van, akár > 1,26 g/l (7 mmol/l) éhomi vércukorszint több mint 5 éve, és szájon át szedett, jól beállított (utolsó HBA1c < 6,5%), nem inzulin antidiabetikus kezelést kap

Belefoglalási kritériumok a "Nem expozált" csoport számára

  • Metabolikus vagy neurológiai betegségtől mentes beteg, kreatin clearance > 90 ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • A beteg részt vesz egy másik vizsgálatban
  • A beteg korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, gyámság vagy gondnokság alatt áll
  • A beteg megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen a beteg megfelelő tájékoztatása
  • A beteg terhes
  • A beteg szoptat
  • A beteg testsúlya kevesebb mint 50 kg
  • ASA pontszám > 4
  • lokorégiós anesztézia ellenjavallata
  • Súlyos metabolikus és/vagy dekompenzált veseelégtelenség, szív- vagy tüdődekompenzáció
  • Diabeteszhez vagy vesebetegséghez társuló perifériás neuropátia
  • Társuló központi neuropátia (pl. sclerosis multiplex ... szűk nyaki csatorna)
  • Veseelégtelenséggel és diabeteszsel egyaránt rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Veseelégtelenség csoport
A betegek ebben a csoportban veseelegtelenségben szenvednek, amelyet a kreatinin clearance < 30 ml/perc értéke definiál, dialízis nélkül. Ezeknek a betegeknek nincs cukorbetegségük.
Eljárás: Truncusblokk
A betegek kéz- vagy csuklóműtét során truncalis blokkot kapnak.
Diabetikus csoport
Ezek a betegek cukorbetegséggel rendelkeznek, de nem szenvedek veseelégtelenségtől.
Eljárás: Truncusblokk
A betegek kéz- vagy csuklóműtét során truncalis blokkot kapnak.
Nem expozált csoport
Ezek a betegek nem szenvednek sem neurológiai, sem anyagcserebetegségben, és kreatin clearance-ük > 90 ml/perc
Eljárás: Truncusblokk
A betegek kéz- vagy csuklóműtét során truncalis blokkot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk időtartama percekben.
Időkeret: 0. nap (preoperatív)
Az érzékszervi blokk időtartama percben kifejezve. Ennek az időszaknak a kezdete az axillaris blokk befejezésével (utolsó injekció), a vége pedig az érzékenység visszatérésével az érzéstelenített területen történő érintésre van meghatározva.
0. nap (preoperatív)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akcilláris blokkok (1/3 felkarcsont) befejezéséhez szükséges idő (perc)
Időkeret: 0. nap (preoperatív)
0. nap (preoperatív)
Az érzékelési és motoros blokk telepítéséhez szükséges idő (perc)
Időkeret: 0. nap (műtét előtt)
A szenzoros és motoros blokk telepítéséhez szükséges idő (perc): a blokk injekció befejezése és a blokkolt területek érzéketlenségének bekövetkezése közötti késleltetésként meghatározva
0. nap (műtét előtt)
A blokk meghibásodása: igen / nem
Időkeret: 0. nap (pre-op)
A blokk meghibásodása: igen / nem: érzékelési blokk hiányával definiálva
0. nap (pre-op)
Pareztezia jelenléte: igen / nem
Időkeret: 0. nap (preoperatív)
0. nap (preoperatív)
Neurológiai szövődmények előfordulása, igen/nem
Időkeret: 0. nap (műtét után)
Neurológiai: szövődmények előfordulása (paresthesia, paralízis, paresis ....), amelyek a végső posztoperatív értékelésig tartanak (vagy nem)
0. nap (műtét után)
Neurológiai szövődmények előfordulása, igen/nem
Időkeret: 1 hónap
Neurológiai szövődmények előfordulása (paresthesia, paralysis, paresis ....)
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (Becsült)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel