Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk sammenligning av trunke-blokkader hos pasienter med eller uten metabolsk sykdom (nyresvikt, diabetes)

14. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Farmakodynamisk sammenligning av trunkusblokkader hos pasienter med eller uten metabolsk sykdom (nyresvikt, diabetes)

Hovedmålet er å påvise en lengre periode med nevrologisk bedring fra en sensorisk blokkering vurdert i hver testgruppe sammenlignet med gruppen uten metabolsk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Lapeyronnie CHU de Montpellier
      • Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
        • Hôpital Privé Claude Galien
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tre pasientgrupper planlagt for kirurgi på hånden eller håndleddet. De tre gruppene inkluderer (1) pasienter uten metabolsk eller nevrologisk sykdomshistorie, (2) pasienter med nyresvikt men ikke diabetes og (3) pasienter med diabetes men ikke nyresvikt.

Beskrivelse

Generelle inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha gitt informert og underskrevet samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller mottaker av en helseforsikringsordning
  • Pasienten er tilgjengelig for 1 måneds oppfølging
  • Pasienten er planlagt for hånd- eller håndledskirurgi

Inklusjonskriterier for "Nyresvikt"-gruppen

  • Pasienten har nyresvikt definert som en kreatin clearance på < 30ml/min uten dialyse

Inklusjonskriterier for "Diabetes"-gruppen

  • Pasienten har kronisk hyperglykemi, enten fastende glykemi > 1,26 g/l (7mmol/l) i mer enn 5 år og mottar oral, veljustert (siste HBA1c < 6,5%), ikke-insulin, antidiabetisk behandling

Inklusjonskriterier for "Ikke-eksponert"-gruppen

  • Pasient uten metabolsk eller nevrologisk sykdom, med kreatin clearance > 90ml/min

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under juridisk beskyttelse, under vergemål eller formynderskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å korrekt informere pasienten
  • Pasienten er gravid
  • Pasienten ammer
  • Pasienten veier mindre enn 50 kg
  • Score ASA > 4
  • Kontraindikasjon for lokoregional anestesi
  • Alvorlig metabolsk og/eller dekompensert nyresykdom, kardiell eller pulmonal dekompensasjon
  • Assosiert perifer nevropati assosiert med diabetes eller nyresykdom
  • Assosiert sentral nevropati assosiert (f.eks. MS ... smalt nakkevirvelkanal)
  • Pasienter med både nyresvikt og diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyresvikt-gruppe
Pasienter i denne gruppen har nyreinsuffisiens definert som en kreatininclearance på < 30 ml/min uten dialyse. Disse pasientene har ikke diabetes.
Fremgangsmåte: Truncusblokk
Pasienter vil få en truncalblokk under hånd- eller håndledskirurgi.
Diabetesgruppe
Disse pasientene har diabetes, men ikke nyreinsuffisiens.
Fremgangsmåte: Truncusblokk
Pasienter vil få en truncalblokk under hånd- eller håndledskirurgi.
Ikke-eksponert gruppe
Disse pasientene har verken en nevrologisk eller metabolsk sykdom og en kreatininklarering på > 90 ml/min
Fremgangsmåte: Truncusblokk
Pasienter vil få en truncalblokk under hånd- eller håndledskirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vareigheten av sensorisk blokkering i minutter.
Tidsramme: Dag 0 (pre-op)
Varigheten av den sensoriske blokken i minutter. Begynnelsen av denne perioden er definert som slutten av aksillærblokken (siste injeksjon), og slutten av denne perioden er definert som gjenoppståelsen av følsomhet for berøring i det bedøvede området.
Dag 0 (pre-op)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig for fullføring av aksillære blokker (1/3 øvre humerus)(min)
Tidsramme: Dag 0 (preoperativ)
Dag 0 (preoperativ)
Tid nødvendig for installering av sensorisk og motorisk blokkering (min)
Tidsramme: Dag 0 (per-op)
Tid nødvendig for å installere sensorisk og motorisk blokk (min): definert som forsinkelsen mellom slutten av blokkinjeksjonen og oppståelsen av følelsesløshet i blokkerte områder
Dag 0 (per-op)
Svikt i blokken: ja / nei
Tidsramme: Dag 0 (preoperativ)
Svikt i blokken: ja / nei: definert ved fravær av sensorisk blokkering
Dag 0 (preoperativ)
Tilstedeværelse av parestesi: ja / nei
Tidsramme: Dag 0 (preoperativ)
Dag 0 (preoperativ)
Forekomst av nevrologiske komplikasjoner, ja/nei
Tidsramme: Dag 0 (postoperativt)
Nevrologisk: forekomst av komplikasjoner (parestesi, paralyse, parese ....) som vedvarer (eller ikke) til den endelige postoperative evalueringen
Dag 0 (postoperativt)
Forekomst av nevrologiske komplikasjoner, ja/nei
Tidsramme: 1 måned
Forekomst av nevrologiske komplikasjoner (parestesi, paralyse, parese ....)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Cuvillon, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2010/PC-02
  • 2010-024519-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere