注意欠陥多動性障害の成人におけるJNS001の有効性と安全性に関する研究
2013年6月27日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
1 日あたり 18 mg、36 mg、54 mg、または 72 mg の用量で、注意欠陥/多動性障害の成人における JNS001 の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の主な目的は、プラセボと比較して、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人を対象に、1 日 18 ～ 72 mg の用量で滴定された JNS001 の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、二重盲検（DB、医師も患者も割り当てられた薬の名前を知らない）、多施設、プラセボ対照、並行群（患者の各群は同時に）、用量滴定試験。
この試験は、スクリーニング期間、DBフェーズ（滴定期間および有効性評価期間）、および試験後フェーズで構成されています。
この研究には、禁止薬物のウォッシュアウトのための 1 ～ 2 週間のスクリーニング期間と、適格性のスクリーニングが含まれます。
適格な患者は、JNS001またはプラセボを1：1の比率で受け取るようにランダムに割り当てられます。
この研究には、4週間の滴定期間も含まれています。
患者は、開始用量の 18 mg/日または一致するプラセボから 7 日間 (+/- 2 日) 滴定され、個別の用量が達成されるまで毎週 (+/- 2 日) 18 mg ずつ増加します。
個別化された用量が達成されると、患者は、許容できる限り、滴定期間の残りの期間、その用量を維持します。
用量は、研究の漸増期間中に 1 回だけ漸減でき、残りの期間は用量を再度漸増できません。
4 週間の滴定期間の後に、4 週間の有効性評価期間が続きます。
追加の安全性データを収集するための試験後のフェーズは、患者の最終試験治療の 1 週間後に予定されます。
治験薬は、18 mg、36 mg、54 mg、72 mg/日または対応するプラセボの用量で、朝に 1 日 1 回水とともに投与されます。
試験治療期間は 8 週間（滴定期間 4 週間、有効性評価期間 4 週間）です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
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Chigasaki、日本
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Chiyoda、日本
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Fuchu、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Hamamatsu、日本
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Higashi-Osaka、日本
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Ichikawa、日本
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Iruma、日本
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Isehara、日本
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Kashihara、日本
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Kishiwada、日本
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Kobe、日本
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Kumamoto、日本
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Kurume、日本
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Matsuyama、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Nara、日本
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Neyagawa、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Sakai、日本
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Sapporo、日本
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Setagaya、日本
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Shibuya、日本
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Takatsuki、日本
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Tokyo、日本
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Yokohama、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADHDの基準を満たす患者（主に不注意タイプ[314.00]、 Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) スクリーニング時のDSM-IV-TRに基づく
- DSM-IV CAARS-Oの合計ADHD症状スコア（18項目）：ベースラインで研究者または共同研究者によって決定されたSVスコア= 24
- -健康診断、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -患者（および患者が18歳または19歳の場合は法的に許容される代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している必要があります.
除外基準:
- -バイポーラI障害、統合失調症、統合失調感情障害、または重度の強迫性障害のDSM-IV-TR基準による併存精神医学的診断の存在または履歴
- -広汎性発達障害（自閉症障害またはアスペルガー障害を含む）、自殺傾向、またはその他の診断のDSM-IV-TR基準による併存精神医学的診断の存在 研究者または共同研究者が患者を研究から除外すると判断した場合
- 運動性チックの存在、トゥレット障害の病歴、またはトゥレット障害の家族歴
- 既知または疑われる精神遅滞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回、8 週間経口投与されます。
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実験的：JNS001
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参加者は、JNS001 (1 日あたり 18 mg、36 mg、54 mg、または 72 mg) を 1 日 1 回、8 週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) のベースラインからエンドポイントへの変更 総注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状 Conners の成人 ADHD 評価スケールのスコア - オブザーバー スクリーニング バージョン (CAARS-O: SV)
時間枠：ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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CAARS-O: SV は、DSM-IV 指向の不注意、衝動性、多動性、および自己概念の尺度を評価します。
CAARS-O:SV は、成人の ADHD の症状を測定する 30 項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に、非常に頻繁に) でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が悪化します。
合計スコアの範囲は 0 (最高) から 90 (最低) です。
スコアが低いほど、ADHD 症状の改善を示します。
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ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners の成人 ADHD 評価スケールにおけるベースラインからエンドポイントまでの平均変化 - オブザーバー スクリーニング バージョン (CAARS-O: SV) 注意欠陥多動性障害 (ADHD) 症状スコア以外の合計スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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CAARS-O: SV は、DSM-IV 指向の不注意、衝動性、多動性、および自己概念の尺度を評価します。
CAARS-O: SV は、成人の ADHD の症状を測定する 30 項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に、非常に頻繁に) でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が悪化します。
合計スコアの範囲は 0 (最高) から 90 (最低) です。
スコアが低いほど、ADHD 症状の改善を示します。
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ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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臨床全体印象のベースラインからエンドポイントへの変化 - 重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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CGI-S 評価尺度は、患者の精神病状態の重症度を 7 段階で評価するために使用されます。
次のように評価されます: 1 = 正常、まったく病気ではない、2 = 境界線の精神障害、3 = 軽度の病気、4 = 中等度の病気、5 = 著しく病気、6 = 重度の病気、および 7 = 最も深刻な病気の 1 つ。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スコア
時間枠：エンドポイント（8週目）
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CGI-C は、全体的な臨床状態の変化の評価であり、幸福感と日常活動で機能する能力として定義されます。
CGI-C スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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エンドポイント（8週目）
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Conners の成人注意欠陥多動性障害 (ADHD) 評価スケールのベースラインからエンドポイントまでの平均変化 - セルフ レポート: スクリーニング バージョン (CAARS-S:SV) スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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CAARS-S:SV は、DSM-IV 指向の不注意、衝動性、多動性、および自己概念の尺度を評価します。
CAARS-S:SV は、成人の ADHD の症状を測定する 30 項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない、まったくない) から 3 (非常に頻繁に、非常に頻繁に) でスコア付けされ、スコアが高いほど症状が悪化します。
合計スコアの範囲は 0 (最高) から 90 (最低) です。
スコアが低いほど、ADHD 症状の改善を示します。
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ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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生活の質の楽しさと満足度に関する質問票のベースラインからエンドポイントまでの平均変化 - 簡易形式 (Q-LES-Q-SF) 合計スコア
時間枠：ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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Q-LES-Q-SF は 16 項目のアンケートで、各質問は「1 = 非常に悪い」から「5 = 非常に良い」までの 5 段階で評価されます。
合計スコアは、16 項目のスコアを合計することによって計算されます。
生の合計スコアは、(生の合計スコア - 最小スコア) / (可能な最大の生のスコア - 最小のスコア) という式を使用して、可能な最大スコアのパーセンテージに変換されます。
Q-LES-Q-SF の最小生スコアは 16 (最悪) で、最大スコアは 80 (最高) です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ベースライン (0 日目) からエンドポイント (8 週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (他の：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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