Исследование эффективности и безопасности JNS001 у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
27 июня 2013 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности JNS001 у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности в дозах 18 мг, 36 мг, 54 мг или 72 мг в день
Основная цель этого исследования — оценить эффективность JNS001, титрованного до суточной дозы от 18 до 72 мг, у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойная слепая (ДБ, ни врач, ни пациент не знают названия назначенного препарата), многоцентровая, плацебо-контролируемая, параллельная группа (каждая группа пациентов будет лечиться в в то же время), исследование титрования дозы.
Это исследование состоит из периода скрининга, фазы DB (период титрования и период оценки эффективности) и фазы после исследования.
Исследование включает 1–2-недельный период скрининга на вымывание запрещенных препаратов и скрининг на соответствие требованиям.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения JNS001 или плацебо в соотношении 1:1.
Исследование также включает 4-недельный период титрования.
Пациенты будут титровать от начальной дозы 18 мг/день или соответствующего плацебо в течение 7 дней (+/- 2 дня) и продолжать с еженедельным (+/- 2 дня) увеличением на 18 мг до тех пор, пока не будет достигнута индивидуальная доза.
Как только будет достигнута индивидуальная доза, пациенты будут продолжать принимать эту дозу до конца периода титрования, насколько это будет переносимо.
Дозы могут быть снижены только один раз в течение периода титрования в исследовании, и их доза не может быть снова титрована в течение остального периода.
За 4-недельным периодом титрования следует 4-недельный период оценки эффективности.
Фаза после исследования для сбора дополнительных данных о безопасности будет запланирована на 1 неделю после окончательного лечения пациента в рамках исследования.
Исследуемый препарат будет вводиться с водой один раз в день утром в дозах 18 мг, 36 мг, 54 мг, 72 мг в день или соответствующее плацебо.
Период исследуемого лечения составляет 8 недель (период титрования 4 недели и период оценки эффективности 4 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
-
Chigasaki, Япония
-
Chiyoda, Япония
-
Fuchu, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Fukushima, Япония
-
Hamamatsu, Япония
-
Higashi-Osaka, Япония
-
Ichikawa, Япония
-
Iruma, Япония
-
Isehara, Япония
-
Kashihara, Япония
-
Kishiwada, Япония
-
Kobe, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kurume, Япония
-
Matsuyama, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Nagoya, Япония
-
Nara, Япония
-
Neyagawa, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saitama, Япония
-
Sakai, Япония
-
Sapporo, Япония
-
Setagaya, Япония
-
Shibuya, Япония
-
Takatsuki, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Yokohama, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, отвечающие критериям СДВГ (преимущественно невнимательный тип [314,00], преимущественно гиперактивно-импульсивный тип [314.01] и комбинированный тип [314.01]) по DSM-IV-TR как в настоящее время, так и в детстве, на основе диагностического интервью Conners' Adult ADHD для DSM-IV (CAADID) при скрининге
- Общая оценка симптомов СДВГ по DSM-IV (18 пунктов) CAARS-O: оценка SV = 24, как определено исследователем или соисследователем на исходном уровне.
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинико-лабораторных тестов, выполненных при скрининге
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
- Пациенты (и их законные представители, если им 18 или 19 лет) должны подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании. .
Критерий исключения:
- Наличие или история сопутствующего психиатрического диагноза в соответствии с критериями DSM-IV-TR биполярного расстройства I, шизофрении, шизоаффективного расстройства или тяжелых обсессивно-компульсивных расстройств
- Наличие сопутствующего психиатрического диагноза в соответствии с критериями DSM-IV-TR в виде распространенного расстройства развития (включая аутистическое расстройство или синдром Аспергера), суицидального поведения или любого другого диагноза, который, по мнению исследователя или соисследователя, исключит пациента из исследования.
- Наличие моторных тиков, синдром Туретта в анамнезе или семейный анамнез синдрома Туретта
- Известная или предполагаемая умственная отсталость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JNS001
|
Участники будут получать JNS001 (18 мг, 36 мг, 54 мг или 72 мг в день) перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV) Общее синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) Симптомы Баллы по шкале оценки СДВГ для взрослых Коннерса - Версия для скрининга наблюдателя (CAARS-O: SV)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
CAARS-O: SV оценивает невнимательность, импульсивность и гиперактивность, ориентированные на DSM-IV, а также показатели самооценки.
CAARS-O:SV включает 30 пунктов для измерения симптомов СДВГ у взрослых.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда, никогда) до 3 (очень часто, очень часто), где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Общий балл может варьироваться от 0 (лучший) до 90 (худший).
Более низкий балл указывает на улучшение симптомов СДВГ.
|
От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале оценки СДВГ у взрослых Коннерса — версия для скрининга наблюдателя (CAARS-O: SV) Общая оценка, отличная от общей оценки симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
CAARS-O: SV оценивает невнимательность, импульсивность и гиперактивность, ориентированные на DSM-IV, а также показатели самооценки.
CAARS-O: SV включает 30 пунктов для измерения симптомов СДВГ у взрослых.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда, никогда) до 3 (очень часто, очень часто), где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Общий балл может варьироваться от 0 (лучший) до 90 (худший).
Более низкий балл указывает на улучшение симптомов СДВГ.
|
От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
|
Изменение от исходного уровня до конечной точки в общем клиническом впечатлении — баллы тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
Оценочная шкала CGI-S используется для оценки тяжести психотического состояния пациента по 7-балльной шкале.
Он оценивается следующим образом: 1 = Нормальный, совсем не болен, 2 = На грани психического расстройства, 3 = Легкий болен, 4 = Умеренно болен, 5 = Заметно болен, 6 = Тяжело болен и 7 = Один из самых тяжелобольных.
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
|
Клиническое общее впечатление об изменениях (CGI-C)
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
CGI-C представляет собой оценку изменения общего клинического состояния, определяемого как чувство благополучия и способность функционировать в повседневной деятельности.
Оценки CGI-C варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Более высокие баллы указывают на ухудшение.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Среднее изменение от исходного уровня до конечной точки в оценочных шкалах синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых Коннерса (СДВГ) - отчет о себе: версия скрининга (CAARS-S:SV) оценка
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
CAARS-S:SV оценивает невнимательность, импульсивность и гиперактивность, ориентированные на DSM-IV, а также показатели самооценки.
CAARS-S:SV включает 30 пунктов для измерения симптомов СДВГ у взрослых.
Каждый пункт оценивается от 0 (никогда, никогда) до 3 (очень часто, очень часто), где более высокие баллы соответствуют более тяжелым симптомам.
Общий балл может варьироваться от 0 (лучший) до 90 (худший).
Более низкий балл указывает на улучшение симптомов СДВГ.
|
От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем и конечным результатом в опроснике «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» — краткая форма (Q-LES-Q-SF), общие баллы
Временное ограничение: От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
Q-LES-Q-SF представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой каждый вопрос оценивается по 5-балльной шкале с баллами от «1 = очень плохо» до «5 = очень хорошо».
Общий необработанный балл рассчитывается путем суммирования баллов по 16 пунктам.
Необработанный общий балл преобразуется в процент максимально возможного балла по следующей формуле: (исходный общий балл - минимальный балл) / (максимально возможный исходный балл - минимальный балл).
Минимальный необработанный балл по Q-LES-Q-SF составляет 16 (худший), а максимальный балл — 80 (лучший).
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
От исходного уровня (день 0) до конечной точки (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (ДРУГОЙ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .