Uno studio di efficacia e sicurezza per JNS001 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività
27 giugno 2013 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNS001 negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività a dosi di 18 mg, 36 mg, 54 mg o 72 mg al giorno
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di JNS001 titolato a dosi giornaliere da 18 a 72 mg negli adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un gruppo parallelo randomizzato (il farmaco in studio è assegnato casualmente), in doppio cieco (DB, né il medico né il paziente conoscono il nome del farmaco assegnato), multicentrico, controllato con placebo (ogni gruppo di pazienti sarà trattato a stesso tempo), studio di titolazione della dose.
Questo studio consiste in un periodo di screening, una fase DB (periodo di titolazione e periodo di valutazione dell'efficacia) e una fase post-studio.
Lo studio include un periodo di screening da 1 a 2 settimane per l'eliminazione delle droghe proibite e lo screening per l'idoneità.
I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a ricevere JNS001 o placebo in un rapporto di 1:1.
Lo studio include anche un periodo di titolazione di 4 settimane.
I pazienti verranno titolati da una dose iniziale di 18 mg/die o placebo corrispondente per 7 giorni (+/- 2 giorni) e continueranno con un incremento settimanale (+/- 2 giorni) di 18 mg fino al raggiungimento di una dose personalizzata.
Una volta raggiunta una dose personalizzata, i pazienti manterranno tale dose per il resto del periodo di titolazione, per quanto tollerabile.
Le dosi possono essere ridotte gradualmente solo una volta durante il periodo di titolazione nello studio e la loro dose non può essere nuovamente aumentata per il resto del periodo.
Il periodo di titolazione di 4 settimane sarà seguito dal periodo di valutazione dell'efficacia di 4 settimane.
La fase post-studio per la raccolta di ulteriori dati sulla sicurezza sarà programmata per 1 settimana dopo il trattamento finale dello studio di un paziente.
Il farmaco in studio verrà somministrato con acqua una volta al giorno al mattino a dosi di 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg al giorno o il placebo corrispondente.
Il periodo di trattamento dello studio è di 8 settimane (periodo di titolazione di 4 settimane e periodo di valutazione dell'efficacia di 4 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
284
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
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Chigasaki, Giappone
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Chiyoda, Giappone
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Fuchu, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Fukushima, Giappone
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Hamamatsu, Giappone
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Higashi-Osaka, Giappone
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Ichikawa, Giappone
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Iruma, Giappone
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Isehara, Giappone
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Kashihara, Giappone
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Kishiwada, Giappone
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Kobe, Giappone
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Kumamoto, Giappone
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Kurume, Giappone
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Matsuyama, Giappone
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Nagasaki, Giappone
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Nagoya, Giappone
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Nara, Giappone
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Neyagawa, Giappone
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Osaka, Giappone
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Saitama, Giappone
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Sakai, Giappone
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Sapporo, Giappone
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Setagaya, Giappone
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Shibuya, Giappone
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Takatsuki, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Yokohama, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri di ADHD (tipo prevalentemente disattento [314.00], tipo prevalentemente iperattivo-impulsivo [314.01], e tipo combinato [314.01]) del DSM-IV-TR sia attualmente che durante l'infanzia, sulla base dell'intervista diagnostica sull'ADHD per adulti di Conners per il DSM-IV (CAADID) allo screening
- DSM-IV Punteggi totali dei sintomi dell'ADHD (18 item) di CAARS-O: punteggio SV = 24 determinato dallo sperimentatore o co-investigatore al basale
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio eseguiti allo screening
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
- I pazienti (e il loro rappresentante legalmente accettabile se i pazienti hanno 18 o 19 anni di età) devono aver firmato un modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio .
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di diagnosi psichiatrica in comorbilità secondo i criteri del DSM-IV-TR di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o grave disturbo ossessivo compulsivo
- Presenza di diagnosi psichiatrica in comorbilità secondo i criteri del DSM-IV-TR di disturbo pervasivo dello sviluppo (incluso disturbo autistico o disturbo di Asperger), suicidalità o qualsiasi altra diagnosi che, a giudizio del ricercatore o del co-ricercatore, escluderebbe il paziente dallo studio
- Presenza di tic motori, storia di disturbo di Tourette o storia familiare di disturbo di Tourette
- Ritardo mentale noto o sospetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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SPERIMENTALE: JNS001
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I partecipanti riceveranno JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg o 72 mg al giorno) per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dal basale all'endpoint nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) Sintomi del disturbo da deficit di attenzione totale e iperattività (ADHD) Punteggi dei sintomi della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners - versione di screening dell'osservatore (CAARS-O: SV)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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CAARS-O: SV valuta la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività orientate al DSM-IV, nonché le misure del concetto di sé.
Il CAARS-O:SV comprende 30 item per misurare i sintomi dell'ADHD negli adulti.
Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente, mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori.
Il punteggio totale può variare da 0 (migliore) a 90 (peggiore).
Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi dell'ADHD.
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Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dal basale all'endpoint nella scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners - Versione di screening dell'osservatore (CAARS-O: SV) Punteggio totale diverso dal punteggio totale dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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CAARS-O: SV valuta la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività orientate al DSM-IV, nonché le misure del concetto di sé.
Il CAARS-O: SV comprende 30 item per misurare i sintomi dell'ADHD negli adulti.
Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente, mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori.
Il punteggio totale può variare da 0 (migliore) a 90 (peggiore).
Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi dell'ADHD.
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Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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Modifica dal basale all'endpoint nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression - Severity).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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La scala di valutazione CGI-S viene utilizzata per valutare la gravità della condizione psicotica di un paziente su una scala a 7 punti.
È valutato come segue: 1=Normale, per niente malato, 2=Malato mentale borderline, 3=Malato lieve, 4=Malato moderatamente, 5=Malato marcatamente, 6=Malato grave e 7=Malato tra i più gravi.
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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Punteggi CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 8)
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Il CGI-C è una valutazione del cambiamento dello stato clinico globale, definito come senso di benessere e capacità di funzionare nelle attività quotidiane.
I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Punteggi più alti indicano un peggioramento.
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Punto finale (settimana 8)
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Variazione media dal basale all'endpoint nelle scale di valutazione del disturbo da deficit di attenzione-iperattività (ADHD) degli adulti di Conners-Self report: punteggio della versione di screening (CAARS-S:SV)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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CAARS-S:SV valuta la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività orientate al DSM-IV, nonché le misure del concetto di sé.
Il CAARS-S:SV comprende 30 item per misurare i sintomi dell'ADHD negli adulti.
Ogni item ha un punteggio da 0 (per niente, mai) a 3 (molto, molto frequentemente) con punteggi più alti corrispondenti a sintomi peggiori.
Il punteggio totale può variare da 0 (migliore) a 90 (peggiore).
Un punteggio più basso indica un miglioramento dei sintomi dell'ADHD.
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Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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Variazione media dal basale all'endpoint nel questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita - Forma abbreviata (Q-LES-Q-SF) Punteggi totali
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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Q-LES-Q-SF è un questionario di 16 domande in cui ogni domanda è valutata su una scala a 5 punti con punteggi che vanno da "1 = molto scarso" a "5 = molto buono".
Il punteggio grezzo totale viene calcolato sommando i punteggi per i 16 elementi.
Il punteggio totale grezzo viene trasformato in un punteggio massimo possibile percentuale utilizzando la seguente formula: (punteggio totale grezzo - punteggio minimo) / (punteggio grezzo massimo possibile - punteggio minimo).
Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 16 (peggiore) e il punteggio massimo è 80 (migliore).
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
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Dal basale (giorno 0) all'endpoint (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2011
Primo Inserito (STIMA)
25 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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