Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek voor JNS001 bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
27 juni 2013 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van JNS001 te evalueren bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis bij doseringen van 18 mg, 36 mg, 54 mg of 72 mg per dag
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van JNS001 getitreerd tot dagelijkse doses van 18 tot 72 mg bij volwassenen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) ten opzichte van placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (het onderzoeksgeneesmiddel wordt bij toeval toegewezen), dubbelblinde (DB, noch de arts noch de patiënt kent de naam van het toegewezen geneesmiddel), multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep (elke groep patiënten wordt behandeld op tegelijkertijd), dosistitratiestudie.
Deze studie bestaat uit een screeningperiode, een DB-fase (titratieperiode en beoordelingsperiode voor de werkzaamheid) en een post-studiefase.
De studie omvat een screeningperiode van 1 tot 2 weken voor het uitwassen van verboden drugs en screening op geschiktheid.
Geschikte patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan JNS001 of placebo in een verhouding van 1:1.
De studie omvat ook een titratieperiode van 4 weken.
Patiënten zullen worden getitreerd vanaf een startdosis van 18 mg/dag of overeenkomende placebo gedurende 7 dagen (+/- 2 dagen) en doorgaan met een wekelijkse (+/- 2 dagen) verhoging van 18 mg totdat een geïndividualiseerde dosis is bereikt.
Zodra een geïndividualiseerde dosis is bereikt, blijven patiënten die dosis gebruiken gedurende de rest van de titratieperiode, voor zover dit aanvaardbaar is.
Doses kunnen tijdens de titratieperiode in het onderzoek slechts één keer worden verlaagd en hun dosis kan de rest van de periode niet opnieuw worden verhoogd.
De titratieperiode van 4 weken wordt gevolgd door de beoordelingsperiode van 4 weken voor de beoordeling van de werkzaamheid.
De fase na de studie voor het verzamelen van aanvullende veiligheidsgegevens wordt gepland voor 1 week na de laatste studiebehandeling van een patiënt.
Het onderzoeksgeneesmiddel zal eenmaal daags 's ochtends met water worden toegediend in doses van 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg per dag of de bijpassende placebo.
De studiebehandelingsperiode is 8 weken (titratieperiode van 4 weken en werkzaamheidsbeoordelingsperiode van 4 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
284
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
-
Chigasaki, Japan
-
Chiyoda, Japan
-
Fuchu, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Higashi-Osaka, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Iruma, Japan
-
Isehara, Japan
-
Kashihara, Japan
-
Kishiwada, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kurume, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Nara, Japan
-
Neyagawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sakai, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Setagaya, Japan
-
Shibuya, Japan
-
Takatsuki, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de criteria van ADHD (overwegend onoplettend type [314.00], overwegend hyperactief-impulsief type [314.01] en gecombineerd type [314.01]) van DSM-IV-TR zowel op dit moment als in de kindertijd, gebaseerd op Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) bij screening
- DSM-IV Totale ADHD-symptomenscores (18 items) van CAARS-O: SV-score van = 24 zoals bepaald door onderzoeker of mede-onderzoeker bij baseline
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben
- Patiënten (en hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger als patiënten 18 of 19 jaar oud zijn) moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) hebben ondertekend, waarmee zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen .
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van comorbide psychiatrische diagnose volgens DSM-IV-TR-criteria van bipolaire I-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of ernstige obsessieve-compulsieve stoornis
- Aanwezigheid van comorbide psychiatrische diagnose volgens DSM-IV-TR-criteria van pervasieve ontwikkelingsstoornis (waaronder autistische stoornis of de stoornis van Asperger), suïcidaliteit of enige andere diagnose die naar het oordeel van de onderzoeker of mede-onderzoeker de patiënt van het onderzoek zou uitsluiten
- Aanwezigheid van motorische tics, voorgeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette of familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette
- Bekende of vermoede mentale retardatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
De deelnemers zullen 8 weken lang eenmaal daags een bijpassende placebo oraal ontvangen.
|
|
EXPERIMENTEEL: JNS001
|
Deelnemers krijgen JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg of 72 mg per dag) oraal eenmaal daags gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Symptomen van Total Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Scores of Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
CAARS-O: SV evalueert DSM-IV-georiënteerde onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit, evenals metingen van zelfbeeld.
De CAARS-O:SV bestaat uit 30 items om symptomen van ADHD bij volwassenen te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet, nooit) tot 3 (heel veel, heel vaak) waarbij hogere scores overeenkomen met ergere symptomen.
De totale score kan variëren van 0 (beste) tot 90 (slechtste).
Lagere score duidt op verbetering van ADHD-symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt in de volwassen ADHD-beoordelingsschaal van Conners - Observer Screening Version (CAARS-O: SV) Totaalscore anders dan totale aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Symptomenscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
CAARS-O: SV evalueert DSM-IV-georiënteerde onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit, evenals metingen van zelfbeeld.
De CAARS-O:SV bestaat uit 30 items om symptomen van ADHD bij volwassenen te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet, nooit) tot 3 (heel veel, heel vaak) waarbij hogere scores overeenkomen met ergere symptomen.
De totale score kan variëren van 0 (beste) tot 90 (slechtste).
Lagere score duidt op verbetering van ADHD-symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
De CGI-S-beoordelingsschaal wordt gebruikt om de ernst van de psychotische toestand van een patiënt op een 7-puntsschaal te beoordelen.
Het wordt als volgt beoordeeld: 1=normaal, helemaal niet ziek, 2=borderline geestesziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=duidelijk ziek, 6=ernstig ziek en 7=een van de meest extreem zieken.
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
|
Klinische Global Impression of Change (CGI-C)-scores
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De CGI-C is een beoordeling van verandering in de globale klinische status, gedefinieerd als een gevoel van welzijn en het vermogen om te functioneren in dagelijkse activiteiten.
CGI-C-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot eindpunt in de Conners' Adult Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scales-Self Report: Screening Version (CAARS-S:SV) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
CAARS-S:SV evalueert DSM-IV-georiënteerde onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit, evenals metingen van zelfbeeld.
De CAARS-S:SV bestaat uit 30 items om symptomen van ADHD bij volwassenen te meten.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet, nooit) tot 3 (heel veel, heel vaak) waarbij hogere scores overeenkomen met ergere symptomen.
De totale score kan variëren van 0 (beste) tot 90 (slechtste).
Lagere score duidt op verbetering van ADHD-symptomen.
|
Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn tot eindpunt in vragenlijst over levenskwaliteit, plezier en tevredenheid - verkorte vragenlijst (Q-LES-Q-SF) Totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
Q-LES-Q-SF is een vragenlijst met 16 items waarin elke vraag wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal met scores variërend van "1 = zeer slecht" tot "5 = zeer goed".
De totale ruwe score wordt berekend door de scores voor de 16 items op te tellen.
De ruwe totaalscore wordt omgezet in een percentage van de maximaal mogelijke score met behulp van de volgende formule: (ruwe totale score -minimumscore) / (maximaal mogelijke ruwe score -minimumscore).
De minimale ruwe score op de Q-LES-Q-SF is 16 (slechtste) en de maximale score is 80 (beste).
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn (dag 0) tot eindpunt (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
6 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (ANDER: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .