주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 성인의 JNS001에 대한 효능 및 안전성 연구
2013년 6월 27일 업데이트: Janssen Pharmaceutical K.K.
주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인을 대상으로 1일 18mg, 36mg, 54mg 또는 72mg 용량으로 JNS001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 성인에서 1일 용량 18~72mg으로 적정한 JNS001의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(DB, 의사도 환자도 지정된 약물의 이름을 알지 못함), 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹(각 환자 그룹은 동시에), 용량 적정 연구.
본 연구는 스크리닝 기간, DB 단계(적정 기간 및 효능 평가 기간) 및 사후 연구 단계로 구성된다.
이 연구에는 금지약물 휴약을 위한 1~2주간의 스크리닝 기간과 적격성 스크리닝이 포함됩니다.
적격 환자는 1:1의 비율로 JNS001 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구에는 4주 적정 기간도 포함됩니다.
환자는 7일(+/- 2일) 동안 18mg/일의 시작 용량 또는 일치하는 위약에서 적정되고 개별화된 용량에 도달할 때까지 매주(+/- 2일) 18mg씩 증량합니다.
개별화된 용량이 달성되면 환자는 허용 가능한 한 나머지 적정 기간 동안 해당 용량을 유지합니다.
용량은 연구의 적정 기간 동안 한 번만 줄일 수 있으며 나머지 기간 동안 용량을 다시 늘릴 수 없습니다.
4주간의 적정 기간 후에 4주간의 효능 평가 기간이 뒤따를 것입니다.
추가 안전성 데이터 수집을 위한 연구 후 단계는 환자의 최종 연구 치료 후 1주일로 예정되어 있습니다.
연구 약물은 1일 18mg, 36mg, 54mg, 72mg 또는 상응하는 위약의 투여량으로 아침에 1일 1회 물과 함께 투여될 것이다.
연구 치료 기간은 8주(적정 기간 4주 및 효능 평가 기간 4주)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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Chigasaki, 일본
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Chiyoda, 일본
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Fuchu, 일본
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Fukuoka, 일본
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Fukushima, 일본
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Hamamatsu, 일본
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Higashi-Osaka, 일본
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Ichikawa, 일본
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Iruma, 일본
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Isehara, 일본
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Kashihara, 일본
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Kishiwada, 일본
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Kobe, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kurume, 일본
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Matsuyama, 일본
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Nagasaki, 일본
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Nagoya, 일본
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Nara, 일본
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Neyagawa, 일본
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Osaka, 일본
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Saitama, 일본
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Sakai, 일본
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Sapporo, 일본
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Setagaya, 일본
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Shibuya, 일본
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Takatsuki, 일본
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Tokyo, 일본
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Yokohama, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ADHD(주로 부주의 유형 [314.00], 선별 시 Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV(CAADID)에 기반하여 현재와 어린 시절의 DSM-IV-TR의 주로 과잉 행동-충동 유형[314.01] 및 복합 유형[314.01])
- DSM-IV CAARS-O의 총 ADHD 증상 점수(18개 항목): 기준선에서 조사자 또는 공동 조사자에 의해 결정된 SV 점수 = 24
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 검사를 기준으로 건강함
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 환자(및 환자가 18세 또는 19세인 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. .
제외 기준:
- 양극성 I 장애, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 중증 강박 장애의 DSM-IV-TR 기준에 따른 동반이환 정신과 진단의 존재 또는 병력
- DSM-IV-TR 기준에 따른 전반적인 발달 장애(자폐 장애 또는 아스퍼거 장애 포함), 자살 경향, 또는 조사자 또는 공동 조사자가 판단하여 연구에서 환자를 배제할 기타 진단의 동반이환 정신과 진단의 존재
- 운동 틱의 존재, 뚜렛 장애의 병력 또는 뚜렛 장애의 가족력
- 알려진 또는 의심되는 정신 지체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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참가자는 8주 동안 매일 1회 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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실험적: JNS001
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참가자는 JNS001(1일 18mg, 36mg, 54mg 또는 72mg)을 8주 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-IV)의 기준선에서 종점까지의 변화 총 주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD) 증상 Conners의 성인 ADHD 평가 척도 점수 - 관찰자 선별 버전(CAARS-O: SV)
기간: 기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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CAARS-O: SV는 DSM-IV 중심의 부주의, 충동성 및 과잉 행동과 자기 개념 측정을 평가합니다.
CAARS-O:SV는 성인 ADHD 증상을 측정하기 위한 30개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
총점의 범위는 0(최고)에서 90(최악)까지입니다.
낮은 점수는 ADHD 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners의 성인 ADHD 평가 척도 - 관찰자 선별 버전(CAARS-O: SV) 총 주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD) 증상 점수 이외의 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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CAARS-O: SV는 DSM-IV 중심의 부주의, 충동성 및 과잉 행동과 자기 개념 측정을 평가합니다.
CAARS-O: SV는 성인 ADHD 증상을 측정하기 위한 30개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
총점의 범위는 0(최고)에서 90(최악)까지입니다.
낮은 점수는 ADHD 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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CGI-S 등급 척도는 환자의 정신병 상태의 중증도를 7점 척도로 평가하는 데 사용됩니다.
1=정상, 전혀 아프지 않음, 2=경계선 정신 질환, 3=경미한 질환, 4=중등도 질환, 5=현저한 질환, 6=심각한 질환, 7=가장 심한 질환에 포함됩니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 점수
기간: 종점(8주차)
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CGI-C는 행복감과 일상 활동 기능으로 정의되는 전반적인 임상 상태의 변화에 대한 평가입니다.
CGI-C 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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종점(8주차)
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Conners의 성인 주의력 결핍-과잉 행동 장애(ADHD) 등급 척도-자기 보고서: 스크리닝 버전(CAARS-S:SV) 점수에서 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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CAARS-S:SV는 DSM-IV 중심의 부주의, 충동성 및 과잉 행동과 자기 개념 측정을 평가합니다.
CAARS-S:SV는 성인 ADHD 증상을 측정하기 위한 30개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(전혀 없음, 전혀 없음)에서 3(매우 많이, 매우 자주)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 증상이 악화됩니다.
총점의 범위는 0(최고)에서 90(최악)까지입니다.
낮은 점수는 ADHD 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF) 총점의 기준선에서 종점까지의 평균 변화
기간: 기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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Q-LES-Q-SF는 16개 항목으로 구성된 설문지로, 각 질문은 "1 = 매우 나쁨"에서 "5 = 매우 좋음" 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
총 원점수는 16개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
원시 총점은 다음 공식을 사용하여 백분율 최대 가능 점수로 변환됩니다. (원시 총점 - 최소 점수) / (최대 가능 원시 점수 - 최소 점수).
Q-LES-Q-SF의 최소 원시 점수는 16(최악)이고 최대 점수는 80(최고)입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선(0일차)에서 종료점(8주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (다른: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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