Hatékonysági és biztonsági tanulmány a JNS001-hez figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél
2013. június 27. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a JNS001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél napi 18 mg-os, 36 mg-os, 54 mg-os vagy 72 mg-os dózisok mellett
E vizsgálat fő célja a JNS001 18-72 mg-os napi dózisra titrált hatékonyságának értékelése figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (DB, sem orvos, sem beteg nem ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét), multicentrikus, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport (minden betegcsoport kezelését ugyanabban az időben), dózistitrálási vizsgálat.
Ez a vizsgálat egy szűrési időszakból, egy DB-fázisból (titrálási időszak és a hatékonyság értékelési időszaka) és a vizsgálat utáni szakaszból áll.
A vizsgálat 1-2 hetes szűrési időszakot tartalmaz a tiltott szerek kimosására, valamint a jogosultság szűrésére.
A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy JNS001-et vagy placebót kapjanak 1:1 arányban.
A vizsgálat egy 4 hetes titrálási időszakot is tartalmaz.
A betegeket napi 18 mg-os kezdő adagtól vagy a megfelelő placebótól titrálják 7 napig (+/- 2 napig), majd heti (+/- 2 nap) 18 mg-os emeléssel folytatják az egyéni dózis eléréséig.
Az egyéni dózis elérése után a betegek a titrálási időszak hátralévő részében ezt az adagot alkalmazzák, amennyire elviselhető.
A dózisokat csak egyszer lehet csökkenteni a vizsgálat titrálási periódusa során, és a dózist nem lehet újra növelni az időszak hátralévő részében.
A 4 hetes titrálási időszakot a 4 hetes hatékonyságértékelési időszak követi.
A további biztonságossági adatok gyűjtésének vizsgálat utáni szakaszát a páciens utolsó vizsgálati kezelését követő 1 hétre tervezik.
A vizsgált gyógyszert naponta egyszer, reggel, vízzel kell beadni 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg naponta vagy a megfelelő placebóval.
A vizsgálati kezelési időszak 8 hét (4 hetes titrálási időszak és 4 hét a hatékonyság értékelési időszaka).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
284
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
-
Chigasaki, Japán
-
Chiyoda, Japán
-
Fuchu, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Fukushima, Japán
-
Hamamatsu, Japán
-
Higashi-Osaka, Japán
-
Ichikawa, Japán
-
Iruma, Japán
-
Isehara, Japán
-
Kashihara, Japán
-
Kishiwada, Japán
-
Kobe, Japán
-
Kumamoto, Japán
-
Kurume, Japán
-
Matsuyama, Japán
-
Nagasaki, Japán
-
Nagoya, Japán
-
Nara, Japán
-
Neyagawa, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saitama, Japán
-
Sakai, Japán
-
Sapporo, Japán
-
Setagaya, Japán
-
Shibuya, Japán
-
Takatsuki, Japán
-
Tokyo, Japán
-
Yokohama, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik megfelelnek az ADHD kritériumainak (túlnyomórészt figyelmetlen típus [314.00], A DSM-IV-TR túlnyomórészt hiperaktív-impulzív típusa [314.01] és kombinált típusa [314.01]) mind jelenleg, mind gyermekkorban, Conners felnőttkori ADHD diagnosztikai interjúja alapján a DSM-IV-re (CAADID) a szűréskor.
- A CAARS-O DSM-IV összes ADHD-tünet pontszáma (18 elem): SV-pontszám = 24, a vizsgáló vagy a társvizsgáló által a kiinduláskor meghatározva
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
- A betegeknek (és jogilag elfogadható képviselőjüknek, ha a betegek 18 vagy 19 évesek) alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandóak részt venni a vizsgálatban. .
Kizárási kritériumok:
- Az I-es bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy súlyos kényszerbetegségek DSM-IV-TR kritériumai szerinti kísérő pszichiátriai diagnózis jelenléte vagy anamnézisében
- Komorbid pszichiátriai diagnózis jelenléte a DSM-IV-TR kritériumok szerint pervazív fejlődési rendellenességre (beleértve az autista vagy Asperger-kórt is), az öngyilkosságra vagy bármely más olyan diagnózisra, amely megítélése szerint a vizsgáló vagy a társvizsgáló kizárná a beteget a vizsgálatból
- Motoros tic jelenléte, Tourette-kór a kórtörténetében vagy a családban előfordult Tourette-kór
- Ismert vagy feltételezett mentális retardáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: JNS001
|
A résztvevők a JNS001-et (18 mg, 36 mg, 54 mg vagy 72 mg naponta) kapják szájon át, naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a végpontra a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM-IV) A teljes figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneteinek pontszámai a Conners felnőttkori ADHD-értékelési skáláján – Megfigyelői szűrési verzió (CAARS-O: SV)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
CAARS-O: Az SV értékeli a DSM-IV-orientált figyelmetlenséget, impulzivitást és hiperaktivitást, valamint az énkép méréseit.
A CAARS-O:SV 30 elemet tartalmaz az ADHD tüneteinek mérésére felnőtteknél.
Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem, soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) pontoznak, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteknek felel meg.
Az összpontszám 0 (legjobb) és 90 (legrosszabb) között változhat.
Az alacsonyabb pontszám az ADHD tüneteinek javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás az alapértéktől a végpontig a Conners felnőtt ADHD-értékelési skáláján – Megfigyelői szűrési verzió (CAARS-O: SV) A teljes figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) tüneti pontszámán kívüli összpontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
CAARS-O: Az SV értékeli a DSM-IV-orientált figyelmetlenséget, impulzivitást és hiperaktivitást, valamint az énkép méréseit.
A CAARS-O: SV 30 elemet tartalmaz az ADHD tüneteinek mérésére felnőtteknél.
Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem, soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) pontoznak, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteknek felel meg.
Az összpontszám 0 (legjobb) és 90 (legrosszabb) között változhat.
Az alacsonyabb pontszám az ADHD tüneteinek javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
|
Változás az alapvonalról a végpontra a klinikai globális benyomások – súlyossági (CGI-S) pontszámokban
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
A CGI-S értékelési skála a páciens pszichotikus állapotának súlyosságának értékelésére szolgál egy 7 pontos skálán.
Besorolása a következő: 1 = normál, egyáltalán nem beteg, 2 = elmebeteg, 3 = enyhén beteg, 4 = közepesen beteg, 5 = súlyosan beteg, 6 = súlyosan beteg és 7 = a legsúlyosabban beteg.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
|
A változás klinikai globális benyomása (CGI-C) pontszámai
Időkeret: Végpont (8. hét)
|
A CGI-C a globális klinikai státusz változásának értékelése, amelyet a jólét érzéseként és a napi tevékenységekben való működésre való képességként határoznak meg.
A CGI-C pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek.
A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
|
Végpont (8. hét)
|
|
Átlagos változás a kiindulási értéktől a végpontig a Conners felnőtt figyelemhiány-hiperaktivitási zavar (ADHD) értékelési skálájában – Önjelentés: Szűrési verzió (CAARS-S:SV) pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
A CAARS-S:SV értékeli a DSM-IV-orientált figyelmetlenséget, impulzivitást és hiperaktivitást, valamint az énkép méréseit.
A CAARS-S:SV 30 elemet tartalmaz az ADHD tüneteinek mérésére felnőtteknél.
Minden elemet 0-tól (egyáltalán nem, soha) 3-ig (nagyon, nagyon gyakran) pontoznak, magasabb pontszámmal, ami rosszabb tüneteknek felel meg.
Az összpontszám 0 (legjobb) és 90 (legrosszabb) között változhat.
Az alacsonyabb pontszám az ADHD tüneteinek javulását jelzi.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
|
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig az életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívében – Rövid űrlap (Q-LES-Q-SF) Összes pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
A Q-LES-Q-SF egy 16 tételből álló kérdőív, amelyben minden kérdést egy 5-pontos skálán értékelnek, az "1 = nagyon rossz" és az "5 = nagyon jó" közötti pontszámokkal.
A nyers összpontszámot a 16 tétel pontszámainak összegzésével számítjuk ki.
A nyers összpontszámot a következő képlet segítségével alakítjuk át százalékos maximális pontszámmá: (nyers összpontszám - minimális pontszám) / (maximális lehetséges nyers pontszám - minimális pontszám).
A Q-LES-Q-SF minimális nyers pontszáma 16 (legrosszabb), a maximális pontszám pedig 80 (legjobb).
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Kiindulási helyzet (0. nap) – végpont (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (EGYÉB: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .