JNS001 在注意力缺陷多动障碍成人中的疗效和安全性研究
2013年6月27日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 JNS001 在注意力缺陷/多动障碍成人中的疗效和安全性，剂量为每天 18 毫克、36 毫克、54 毫克或 72 毫克
本研究的主要目的是评估 JNS001 相对于安慰剂对患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的成年人的每日剂量为 18 至 72 毫克的疗效。
研究概览
详细说明
这是一个随机（随机分配研究药物）、双盲（DB，医生和患者都不知道分配药物的名称）、多中心、安慰剂对照、平行组（每组患者将在同时), 剂量滴定研究。
本研究由筛选期、DB 期（滴定期和疗效评估期）和研究后阶段组成。
该研究包括 1 至 2 周的禁用药物清除筛选期和资格筛选期。
符合条件的患者将按 1:1 的比例随机分配接受 JNS001 或安慰剂。
该研究还包括 4 周的滴定期。
患者将从 18 mg/天的起始剂量或匹配的安慰剂开始滴定 7 天（+/- 2 天），并继续每周（+/- 2 天）增加 18 mg，直到达到个体化剂量。
一旦达到个体化剂量，患者将在剩余的滴定期内尽可能保持该剂量。
在研究的滴定期间，剂量只能逐渐减少一次，并且在该期间的其余时间不能再次增加剂量。
4 周的滴定期之后是 4 周的疗效评估期。
收集额外安全数据的研究后阶段将安排在患者接受最终研究治疗后 1 周。
研究药物每天早上一次用水给药，剂量为每天 18 毫克、36 毫克、54 毫克、72 毫克或匹配的安慰剂。
研究治疗期为 8 周（滴定期 4 周，疗效评估期 4 周）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本
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Chigasaki、日本
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Chiyoda、日本
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Fuchu、日本
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Fukuoka、日本
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Fukushima、日本
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Hamamatsu、日本
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Higashi-Osaka、日本
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Ichikawa、日本
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Iruma、日本
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Isehara、日本
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Kashihara、日本
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Kishiwada、日本
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Kobe、日本
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Kumamoto、日本
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Kurume、日本
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Matsuyama、日本
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Nagasaki、日本
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Nagoya、日本
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Nara、日本
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Neyagawa、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Sakai、日本
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Sapporo、日本
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Setagaya、日本
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Shibuya、日本
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Takatsuki、日本
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Tokyo、日本
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Yokohama、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 ADHD 标准的患者（注意力不集中为主 [314.00]， 基于康纳斯在筛选时针对 DSM-IV (CAADID) 的成人 ADHD 诊断访谈，目前和儿童时期的 DSM-IV-TR 主要是多动冲动型 [314.01] 和混合型 [314.01])
- CAARS-O 的 DSM-IV ADHD 总症状评分（18 项）：由研究者或合作研究者在基线时确定的 SV 评分 = 24
- 根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图和筛选时进行的临床实验室测试，健康状况良好
- 有生育能力的女性在筛选时必须有阴性尿妊娠试验
- 患者（如果患者年满 18 岁或 19 岁，则包括其法律上可接受的代表）必须已签署知情同意书 (ICF)，表明他们了解研究的目的和所需的程序并愿意参与研究.
排除标准：
- 根据 DSM-IV-TR 标准双相 I 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍或严重强迫症的共病精神病学诊断的存在或病史
- 根据 DSM-IV-TR 普遍性发育障碍（包括自闭症或阿斯伯格症）的标准，存在共病精神病学诊断、自杀倾向，或研究者或合作研究者判断将患者排除在研究之外的任何其他诊断
- 存在抽动症、图雷特病史或图雷特病家族史
- 已知或疑似精神发育迟滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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参与者将在 8 周内每天口服一次匹配的安慰剂。
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实验性的：JNS001
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参与者将每天口服一次 JNS001（每天 18 毫克、36 毫克、54 毫克或 72 毫克），持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 总注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 症状评分从基线到终点的变化 Conners 成人 ADHD 评定量表 - 观察者筛查版 (CAARS-O: SV)
大体时间：基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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CAARS-O：SV 评估以 DSM-IV 为导向的注意力不集中、冲动和多动以及自我概念的测量。
CAARS-O:SV 包含 30 个项目，用于测量成人 ADHD 的症状。
每个项目从 0（完全没有，从不）到 3（非常，非常频繁）评分，较高的分数对应较差的症状。
总分范围从 0（最好）到 90（最差）。
较低的分数表示 ADHD 症状有所改善。
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基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conners 成人 ADHD 评定量表从基线到终点的平均变化 - 观察者筛选版（CAARS-O：SV）除总注意力缺陷多动障碍（ADHD）症状评分外的总分
大体时间：基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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CAARS-O：SV 评估以 DSM-IV 为导向的注意力不集中、冲动和多动以及自我概念的测量。
CAARS-O: SV 包含 30 个项目，用于测量成人 ADHD 的症状。
每个项目从 0（完全没有，从不）到 3（非常，非常频繁）评分，较高的分数对应较差的症状。
总分范围从 0（最好）到 90（最差）。
较低的分数表示 ADHD 症状有所改善。
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基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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临床总体印象中从基线到终点的变化 - 严重性 (CGI-S) 分数
大体时间：基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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CGI-S 评定量表用于以 7 分制评定患者精神病的严重程度。
评分如下：1=正常，完全没有病，2=边缘精神病，3=轻度病，4=中度病，5=病很明显，6=病重，7=病最重。
较高的分数表示恶化。
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基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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变化的临床整体印象 (CGI-C) 分数
大体时间：终点（第 8 周）
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CGI-C 是对全球临床状态变化的评估，定义为幸福感和日常活动能力。
CGI-C 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
较高的分数表示恶化。
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终点（第 8 周）
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Conners 成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 评定量表自我报告：筛选版 (CAARS-S:SV) 分数从基线到终点的平均变化
大体时间：基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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CAARS-S:SV 评估以 DSM-IV 为导向的注意力不集中、冲动和多动以及自我概念的测量。
CAARS-S:SV 包含 30 个项目，用于测量成人 ADHD 的症状。
每个项目从 0（完全没有，从不）到 3（非常，非常频繁）评分，较高的分数对应较差的症状。
总分范围从 0（最好）到 90（最差）。
较低的分数表示 ADHD 症状有所改善。
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基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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生活质量享受和满意度问卷从基线到终点的平均变化 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 总分
大体时间：基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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Q-LES-Q-SF 是一份包含 16 个项目的问卷，其中每个问题都采用 5 分制评分，分数范围从“1 = 非常差”到“5 = 非常好”。
总原始分数是通过将 16 个项目的分数相加得出的。
使用以下公式将原始总分转换为百分比最大可能分数：（原始总分 - 最低分）/（最大可能原始分 - 最低分）。
Q-LES-Q-SF 的最低原始分数为 16（最差），最高分数为 80（最好）。
分数越高表示生活质量越好。
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基线（第 0 天）到终点（第 8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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