Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für JNS001 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
27. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JNS001 bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung in Dosen von 18 mg, 36 mg, 54 mg oder 72 mg pro Tag
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von JNS001, titriert auf Tagesdosen von 18 bis 72 mg, bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (DB, weder Arzt noch Patient kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), multizentrische, placebokontrollierte, parallele Gruppe (jede Gruppe von Patienten wird behandelt gleichzeitig), Dosistitrationsstudie.
Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einer DB-Phase (Titrationszeitraum und Wirksamkeitsbewertungszeitraum) und einer Nachstudienphase.
Die Studie umfasst eine 1- bis 2-wöchige Screening-Periode zum Auswaschen verbotener Drogen und ein Screening auf Eignung.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip JNS001 oder Placebo im Verhältnis 1:1 erhalten.
Die Studie beinhaltet auch eine 4-wöchige Titrationsphase.
Die Patienten werden ausgehend von einer Anfangsdosis von 18 mg/Tag oder einem entsprechenden Placebo für 7 Tage (+/- 2 Tage) titriert und mit einer wöchentlichen (+/- 2 Tage) Steigerung von 18 mg fortgesetzt, bis eine individuelle Dosis erreicht ist.
Sobald eine individualisierte Dosis erreicht ist, bleiben die Patienten für den Rest der Titrationsperiode auf dieser Dosis, soweit dies tolerierbar ist.
Die Dosis kann während der Titrationsphase in der Studie nur einmal reduziert werden, und ihre Dosis kann für den Rest der Zeit nicht wieder erhöht werden.
Auf die 4-wöchige Titrationsphase folgt die 4-wöchige Wirksamkeitsbewertungsphase.
Die Nachstudienphase zur Erhebung zusätzlicher Sicherheitsdaten wird für 1 Woche nach der letzten Studienbehandlung eines Patienten angesetzt.
Das Studienmedikament wird einmal täglich morgens in Dosen von 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg pro Tag oder dem passenden Placebo mit Wasser verabreicht.
Die Studienbehandlungsdauer beträgt 8 Wochen (Titrationszeitraum von 4 Wochen und Wirksamkeitsbewertungszeitraum von 4 Wochen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
284
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan
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Chigasaki, Japan
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Chiyoda, Japan
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Fuchu, Japan
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Fukuoka, Japan
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Fukushima, Japan
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Hamamatsu, Japan
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Higashi-Osaka, Japan
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Ichikawa, Japan
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Iruma, Japan
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Isehara, Japan
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Kashihara, Japan
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Kishiwada, Japan
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Kobe, Japan
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Kumamoto, Japan
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Kurume, Japan
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Matsuyama, Japan
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Nagasaki, Japan
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Nagoya, Japan
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Nara, Japan
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Neyagawa, Japan
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Osaka, Japan
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Saitama, Japan
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Sakai, Japan
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Sapporo, Japan
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Setagaya, Japan
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Shibuya, Japan
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Takatsuki, Japan
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Tokyo, Japan
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Yokohama, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die Kriterien von ADHS erfüllen (überwiegend unaufmerksamer Typ [314,00], überwiegend hyperaktiv-impulsiver Typ [314.01] und kombinierter Typ [314.01]) von DSM-IV-TR sowohl gegenwärtig als auch in der Kindheit, basierend auf Conners ADHS-Diagnoseinterview für Erwachsene für DSM-IV (CAADID) beim Screening
- DSM-IV-Gesamt-ADHS-Symptom-Scores (18 Punkte) von CAARS-O: SV-Score von = 24, wie vom Prüfarzt oder Co-Prüfarzt zu Studienbeginn bestimmt
- Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests, die beim Screening durchgeführt werden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Patienten (und ihr gesetzlich zulässiger Vertreter, wenn Patienten 18 oder 19 Jahre alt sind) müssen eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen .
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer komorbiden psychiatrischen Diagnose gemäß DSM-IV-TR-Kriterien von Bipolar-I-Störung, Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schweren Zwangsstörungen
- Vorhandensein einer komorbiden psychiatrischen Diagnose gemäß den DSM-IV-TR-Kriterien einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (einschließlich autistischer Störung oder Asperger-Störung), Suizidalität oder einer anderen Diagnose, bei der der Prüfer oder Co-Prüfer den Patienten nach dem Urteil von der Studie ausschließen würde
- Vorhandensein von motorischen Tics, Tourette-Erkrankung in der Vorgeschichte oder Tourette-Erkrankung in der Familienanamnese
- Bekannte oder vermutete geistige Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich oral ein passendes Placebo.
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EXPERIMENTAL: JNS001
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Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal täglich JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg oder 72 mg pro Tag) oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung von der Baseline zum Endpunkt im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Gesamte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Symptome Scores der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – Observer Screening Version (CAARS-O: SV)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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CAARS-O: SV bewertet DSM-IV-orientierte Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität sowie Maße des Selbstkonzepts.
Der CAARS-O:SV umfasst 30 Items zur Messung von Symptomen für ADHS bei Erwachsenen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht, nie) bis 3 (sehr oft, sehr oft) bewertet, wobei höhere Werte schlimmeren Symptomen entsprechen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 90 (am schlechtesten) liegen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der ADHS-Symptome an.
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Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners – Beobachter-Screening-Version (CAARS-O: SV)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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CAARS-O: SV bewertet DSM-IV-orientierte Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität sowie Maße des Selbstkonzepts.
Der CAARS-O:SV umfasst 30 Items zur Messung von Symptomen für ADHS bei Erwachsenen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht, nie) bis 3 (sehr oft, sehr oft) bewertet, wobei höhere Werte schlimmeren Symptomen entsprechen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 90 (am schlechtesten) liegen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der ADHS-Symptome an.
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Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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Änderung von Baseline zu Endpunkt in den Scores des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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Die CGI-S-Bewertungsskala wird verwendet, um die Schwere des psychotischen Zustands eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten.
Sie wird wie folgt bewertet: 1=normal, gar nicht krank, 2=grenzwertig psychisch krank, 3=leicht krank, 4=mäßig krank, 5=stark krank, 6=schwer krank und 7=höchst krank.
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-Scores
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
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Der CGI-C ist eine Bewertung der Veränderung des globalen klinischen Status, definiert als ein Gefühl des Wohlbefindens und der Fähigkeit, bei täglichen Aktivitäten zu funktionieren.
CGI-C-Scores reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Endpunkt (Woche 8)
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Mittlere Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Conners-Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen – Selbstbericht: Screening-Version (CAARS-S:SV) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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CAARS-S:SV bewertet DSM-IV-orientierte Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität sowie Maße des Selbstkonzepts.
Der CAARS-S:SV umfasst 30 Items zur Messung von Symptomen für ADHS bei Erwachsenen.
Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht, nie) bis 3 (sehr oft, sehr oft) bewertet, wobei höhere Werte schlimmeren Symptomen entsprechen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (am besten) und 90 (am schlechtesten) liegen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine Verbesserung der ADHS-Symptome an.
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Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF) Gesamtpunktzahlen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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Q-LES-Q-SF ist ein 16-Punkte-Fragebogen, in dem jede Frage auf einer 5-Punkte-Skala mit Bewertungen von „1 = sehr schlecht“ bis „5 = sehr gut“ bewertet wird.
Die Gesamtrohpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für die 16 Items summiert werden.
Die rohe Gesamtpunktzahl wird mithilfe der folgenden Formel in eine prozentuale maximal mögliche Punktzahl umgewandelt: (rohe Gesamtpunktzahl - minimale Punktzahl) / (maximal mögliche rohe Punktzahl - minimale Punktzahl).
Die minimale Rohpunktzahl beim Q-LES-Q-SF beträgt 16 (am schlechtesten) und die maximale Punktzahl 80 (am besten).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline (Tag 0) bis Endpunkt (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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