Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed for JNS001 hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse

27. juni 2013 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​JNS001 hos voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse ved doser på 18 mg, 36 mg, 54 mg eller 72 mg pr.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​JNS001 titreret til daglige doser på 18 til 72 mg hos voksne med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i forhold til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemidlet er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (DB, hverken læge eller patient kender navnet på det tildelte lægemiddel), multicenter, placebokontrolleret, parallel gruppe (hver gruppe patienter vil blive behandlet kl. samme tid), dosistitreringsundersøgelse. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en DB-fase (titreringsperiode og effektvurderingsperiode) og post-undersøgelsesfase. Undersøgelsen omfatter en screeningsperiode på 1 til 2 uger for udvaskning af forbudte lægemidler og screening for berettigelse. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage JNS001 eller placebo i et forhold på 1:1. Undersøgelsen omfatter også en 4-ugers titreringsperiode. Patienterne vil blive titreret fra en startdosis på 18 mg/dag eller tilsvarende placebo i 7 dage (+/- 2 dage), og fortsætte med en ugentlig (+/- 2 dage) stigning på 18 mg, indtil en individuel dosis er opnået. Når en individuel dosis er opnået, vil patienterne forblive på denne dosis i resten af ​​titreringsperioden, så vidt det er tolerabelt. Doserne kan kun nedtrappes én gang i løbet af titreringsperioden i undersøgelsen, og deres dosis kan ikke optitreres igen i resten af ​​perioden. Den 4-ugers titreringsperiode vil blive efterfulgt af en 4-ugers effektvurderingsperiode. Post-undersøgelsesfasen for indsamling af yderligere sikkerhedsdata vil blive planlagt til 1 uge efter en patients sidste undersøgelsesbehandling. Studielægemidlet vil blive indgivet med vand én gang dagligt om morgenen i doser på 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg dagligt eller den tilsvarende placebo. Studiebehandlingsperioden er 8 uger (titreringsperiode på 4 uger og effektvurderingsperiode på 4 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chiyoda, Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Higashi-Osaka, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Iruma, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kishiwada, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nara, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder kriterierne for ADHD (overvejende uopmærksom type [314.00], overvejende hyperaktiv-impulsiv type [314.01] og kombineret type [314.01]) af DSM-IV-TR både nu og i barndommen, baseret på Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) ved screening
  • DSM-IV Total ADHD-symptom-score (18 elementer) af CAARS-O: SV-score på = 24 som bestemt af investigator eller co-investigator ved baseline
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Patienter (og deres juridisk acceptable repræsentant, hvis patienter er 18 eller 19 år) skal have underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen .

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med co-morbid psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier for bipolar I lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller svær tvangslidelse
  • Tilstedeværelse af co-morbid psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier for gennemgribende udviklingsforstyrrelse (herunder autistisk lidelse eller Aspergers lidelse), suicidalitet eller enhver anden diagnose, som efter bedømmelsen af ​​efterforskeren eller co-investigator ville udelukke patienten fra undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af motoriske tics, historie med Tourettes lidelse eller familiehistorie med Tourettes lidelse
  • Kendt eller mistænkt mental retardering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 8 uger.
EKSPERIMENTEL: JNS001
Medicin: JNS001
Deltagerne vil modtage JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg eller 72 mg pr. dag) oralt én gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Total Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Symptomer Scores af Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV)
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
CAARS-O: SV evaluerer DSM-IV-orienteret uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål for selvopfattelse. CAARS-O:SV omfatter 30 punkter til måling af symptomer på ADHD hos voksne. Hvert element scores fra 0 (slet ikke, aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med højere score svarende til værre symptomer. Den samlede score kan variere fra 0 (bedst) til 90 (dårligst). Lavere score indikerer forbedring af ADHD-symptomer.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV) Samlet score Anden end Total Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Symptomer Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
CAARS-O: SV evaluerer DSM-IV-orienteret uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål for selvopfattelse. CAARS-O: SV omfatter 30 elementer til måling af symptomer på ADHD hos voksne. Hvert element scores fra 0 (slet ikke, aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med højere score svarende til værre symptomer. Den samlede score kan variere fra 0 (bedst) til 90 (dårligst). Lavere score indikerer forbedring af ADHD-symptomer.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
Ændring fra baseline til slutpunkt i kliniske globale indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)-score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
CGI-S vurderingsskalaen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala. Den er vurderet som følger: 1=Normal, slet ikke syg, 2=Grænse psykisk syg, 3=Mild syg, 4=Moderat syg, 5=Mærkeligt syg, 6=Svært syg og 7=Blandt de mest ekstremt syge. Højere score indikerer forværring.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C)-score
Tidsramme: Slutpunkt (uge 8)
CGI-C er en vurdering af ændring i global klinisk status, defineret som en følelse af velvære og evne til at fungere i daglige aktiviteter. CGI-C-score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Højere score indikerer forværring.
Slutpunkt (uge 8)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i Conners' Adult Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scales-Self Report: Screening Version (CAARS-S:SV) Score
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
CAARS-S:SV evaluerer DSM-IV-orienteret uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål for selvopfattelse. CAARS-S:SV omfatter 30 punkter til måling af symptomer på ADHD hos voksne. Hvert element scores fra 0 (slet ikke, aldrig) til 3 (meget, meget ofte) med højere score svarende til værre symptomer. Den samlede score kan variere fra 0 (bedst) til 90 (dårligst). Lavere score indikerer forbedring af ADHD-symptomer.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed - Kort form (Q-LES-Q-SF) Samlede resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)
Q-LES-Q-SF er et spørgeskema med 16 punkter, hvor hvert spørgsmål er bedømt på en 5-trins skala med score fra "1 = meget dårlig" til "5 = meget god". Den samlede råscore beregnes ved at summere scorerne for de 16 elementer. Den rå totalscore omdannes til en procentvis maksimal score ved hjælp af følgende formel:(rå totalscore -minimumscore) / (maksimal mulig råscore -minimumscore). Den minimale råscore på Q-LES-Q-SF er 16 (dårligst), og den maksimale score er 80 (bedst). En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline (dag 0) til slutpunkt (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (SKØN)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR017755
  • JNS001-JPN-A01 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner