Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus JNS001:lle aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JNS001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö 18 mg, 36 mg, 54 mg tai 72 mg vuorokausiannoksilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida JNS001:n tehoa 18-72 mg:n päivittäisiin annoksiin titrattuina aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuushäiriö (ADHD) verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (DB, lääkäri tai potilas ei tiedä määrätyn lääkkeen nimeä), monikeskus, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmä (jokaista potilasryhmää hoidetaan klo. samaan aikaan), annostitraustutkimus.
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, DB-vaiheesta (titrausjakso ja tehon arviointijakso) ja tutkimuksen jälkeisestä vaiheesta.
Tutkimus sisältää 1-2 viikon seulontajakson kiellettyjen lääkkeiden huuhtoutumisen varalta ja kelpoisuusseulonnan.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan JNS001:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1.
Tutkimus sisältää myös 4 viikon titrausjakson.
Potilaat titrataan aloitusannoksesta 18 mg/vrk tai vastaavasta lumelääkkeestä 7 päivän ajan (+/- 2 päivää), ja sitä jatketaan viikoittain (+/- 2 päivää) 18 mg:n lisäyksellä, kunnes yksilöllinen annos saavutetaan.
Kun yksilöllinen annos on saavutettu, potilaat jatkavat tällä annoksella titrausjakson loppuajan niin pitkälle kuin se on siedettävää.
Annoksia voidaan pienentää vain kerran tutkimuksen titrausjakson aikana, eikä niiden annosta voi titrata uudelleen loppujakson aikana.
4 viikon titrausjaksoa seuraa 4 viikon tehon arviointijakso.
Tutkimuksen jälkeinen vaihe lisäturvallisuustietojen keräämistä varten ajoitetaan viikkoon potilaan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Tutkimuslääkettä annetaan veden kanssa kerran päivässä aamulla annoksina 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg päivässä tai vastaavan lumelääkkeen annoksina.
Tutkimushoitojakso on 8 viikkoa (titrausjakso 4 viikkoa ja tehon arviointijakso 4 viikkoa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
284
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
-
Chigasaki, Japani
-
Chiyoda, Japani
-
Fuchu, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Fukushima, Japani
-
Hamamatsu, Japani
-
Higashi-Osaka, Japani
-
Ichikawa, Japani
-
Iruma, Japani
-
Isehara, Japani
-
Kashihara, Japani
-
Kishiwada, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kurume, Japani
-
Matsuyama, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Nagoya, Japani
-
Nara, Japani
-
Neyagawa, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saitama, Japani
-
Sakai, Japani
-
Sapporo, Japani
-
Setagaya, Japani
-
Shibuya, Japani
-
Takatsuki, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät ADHD:n kriteerit (enimmäkseen tarkkaavainen tyyppi [314.00], pääasiassa hyperaktiivinen-impulsiivinen tyyppi [314.01] ja yhdistetty tyyppi [314.01]) DSM-IV-TR sekä tällä hetkellä että lapsuudessa perustuen Connersin aikuisten ADHD-diagnostiikkahaastatteluun DSM-IV:lle (CAADID) seulonnassa
- DSM-IV:n ADHD-oireiden kokonaispistemäärä (18 kohdetta) CAARS-O:sta: SV-pistemäärä = 24 tutkijan tai tutkijakumppanin määrittämänä lähtötilanteessa
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- Potilaiden (ja heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa, jos potilas on 18 tai 19-vuotias) on oltava allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. .
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai vakavien pakko-oireisten häiriöiden DSM-IV-TR-kriteerien mukainen samanaikainen psykiatrinen diagnoosi tai historia
- Pervasiivisen kehityshäiriön (mukaan lukien autistinen häiriö tai Aspergerin häiriö), itsemurha-ajattelu tai jokin muu diagnoosi, jonka tutkija tai apututkija sulkeisi potilaan pois tutkimuksesta päätöksensä mukaan DSM-IV-TR-kriteerien mukaan.
- Motoriset tikit, Touretten taudin historia tai Touretten sairauden suvussa esiintyminen
- Tunnettu tai epäilty kehitysvammaisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: JNS001
|
Osallistujat saavat JNS001:tä (18 mg, 36 mg, 54 mg tai 72 mg päivässä) suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-IV) kokonaistarkkailu- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden pisteet Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikossa – tarkkailijan seulontaversio (CAARS-O: SV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
CAARS-O: SV arvioi DSM-IV-suuntautunutta tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta ja hyperaktiivisuutta sekä itsekäsityksen mittareita.
CAARS-O:SV sisältää 30 kohdetta ADHD:n oireiden mittaamiseen aikuisilla.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan, ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein), ja korkeammat pisteet vastaavat pahempia oireita.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (paras) 90:een (huonoin).
Alempi pistemäärä osoittaa ADHD-oireiden paranemisen.
|
Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikossa – tarkkailijaseulontaversio (CAARS-O: SV) kokonaispistemäärä, joka on muu kuin ADHD-oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
CAARS-O: SV arvioi DSM-IV-suuntautunutta tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta ja hyperaktiivisuutta sekä itsekäsityksen mittareita.
CAARS-O: SV sisältää 30 kohdetta ADHD:n oireiden mittaamiseen aikuisilla.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan, ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein), ja korkeammat pisteet vastaavat pahempia oireita.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (paras) 90:een (huonoin).
Alempi pistemäärä osoittaa ADHD-oireiden paranemisen.
|
Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen kliinisen globaalin impression - vakavuus (CGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
CGI-S-luokitusasteikkoa käytetään potilaan psykoottisen tilan vakavuuden arvioimiseen 7 pisteen asteikolla.
Se on luokiteltu seuraavasti: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas, 2 = äärimmäisen sairas, 3 = lievästi sairas, 4 = kohtalaisen sairas, 5 = vakavasti sairas, 6 = vakavasti sairas ja 7 = erittäin sairas.
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) -pisteet
Aikaikkuna: Päätepiste (viikko 8)
|
CGI-C on arvio globaalin kliinisen tilan muutoksesta, joka määritellään hyvinvoinnin tunteeksi ja kyvyksi toimia päivittäisessä toiminnassa.
CGI-C-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
|
Päätepiste (viikko 8)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Connersin aikuisten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriön (ADHD) luokitusasteikoissa - itseraportti: seulontaversio (CAARS-S:SV) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
CAARS-S:SV arvioi DSM-IV-suuntautunutta tarkkaamattomuutta, impulsiivisuutta ja hyperaktiivisuutta sekä itsekäsityksen mittareita.
CAARS-S:SV sisältää 30 kohdetta ADHD:n oireiden mittaamiseen aikuisilla.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei ollenkaan, ei koskaan) 3:een (erittäin paljon, hyvin usein), ja korkeammat pisteet vastaavat pahempia oireita.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (paras) 90:een (huonoin).
Alempi pistemäärä osoittaa ADHD-oireiden paranemisen.
|
Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
Q-LES-Q-SF on 16 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kysymys arvioidaan 5 pisteen asteikolla pisteillä "1 = erittäin huono" ja "5 = erittäin hyvä".
Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 16 kohteen pisteet.
Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan prosentteina enimmäispistemääräksi käyttämällä seuraavaa kaavaa: (raaka kokonaispistemäärä - vähimmäispistemäärä) / (maksimi mahdollinen raakapistemäärä - vähimmäispistemäärä).
Minimi raakapistemäärä Q-LES-Q-SF:ssä on 16 (huonoin) ja enimmäispistemäärä on 80 (paras).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (päivä 0) päätepisteeseen (viikko 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .