En effekt- och säkerhetsstudie för JNS001 hos vuxna med hyperaktivitetsstörning
27 juni 2013 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JNS001 hos vuxna med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder vid doser på 18 mg, 36 mg, 54 mg eller 72 mg per dag
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av JNS001 titrerad till dagliga doser på 18 till 72 mg hos vuxna med ADHD (attention-deficit hyperactivity disorder) jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studieläkemedlet tilldelas av en slump), dubbelblind (DB, varken läkare eller patient känner till namnet på det tilldelade läkemedlet), multicenter, placebokontrollerad, parallell grupp (varje grupp patienter kommer att behandlas kl. samtidigt), dostitreringsstudie.
Denna studie består av en screeningsperiod, en DB-fas (titreringsperiod och effektbedömningsperiod) och efterstudiefas.
Studien inkluderar en screeningperiod på 1 till 2 veckor för att tvätta ut förbjudna droger och screening för behörighet.
Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att få JNS001 eller placebo i förhållandet 1:1.
Studien inkluderar även en 4-veckors titreringsperiod.
Patienterna kommer att titreras från en startdos på 18 mg/dag eller matchande placebo i 7 dagar (+/- 2 dagar), och fortsätter med en veckovis (+/- 2 dagar) ökning på 18 mg tills en individuell dos uppnås.
När en individualiserad dos har uppnåtts kommer patienterna att stanna kvar på den dosen under resten av titreringsperioden så långt det är tolerabelt.
Doserna kan minskas endast en gång under titreringsperioden i studien, och deras dos kan inte ökas igen under resten av perioden.
Den 4-veckors titreringsperioden kommer att följas av en 4-veckors effektbedömningsperiod.
Efterstudiefasen för insamling av ytterligare säkerhetsdata kommer att planeras till 1 vecka efter en patients sista studiebehandling.
Studieläkemedlet kommer att administreras med vatten en gång dagligen på morgonen i doser på 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg per dag eller motsvarande placebo.
Studiens behandlingsperiod är 8 veckor (titreringsperiod på 4 veckor och effektbedömningsperiod på 4 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
284
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
-
Chigasaki, Japan
-
Chiyoda, Japan
-
Fuchu, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Fukushima, Japan
-
Hamamatsu, Japan
-
Higashi-Osaka, Japan
-
Ichikawa, Japan
-
Iruma, Japan
-
Isehara, Japan
-
Kashihara, Japan
-
Kishiwada, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Kurume, Japan
-
Matsuyama, Japan
-
Nagasaki, Japan
-
Nagoya, Japan
-
Nara, Japan
-
Neyagawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sakai, Japan
-
Sapporo, Japan
-
Setagaya, Japan
-
Shibuya, Japan
-
Takatsuki, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Yokohama, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppfyller kriterierna för ADHD (övervägande ouppmärksam typ [314.00], övervägande hyperaktiv-impulsiv typ [314.01] och kombinerad typ [314.01]) av DSM-IV-TR både för närvarande och i barndomen, baserat på Conners Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) vid screening
- DSM-IV Totala ADHD-symtompoäng (18 poster) av CAARS-O: SV-poäng på = 24, bestämt av utredare eller medutredare vid baslinjen
- Frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester utförda vid screening
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening
- Patienter (och deras juridiskt godtagbara representant om patienterna är 18 eller 19 år gamla) måste ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF), som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien .
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av komorbid psykiatrisk diagnos enligt DSM-IV-TR-kriterier för bipolär störning I, schizofreni, schizoaffektiv störning eller svår tvångssyndrom
- Förekomst av samtidig psykiatrisk diagnos enligt DSM-IV-TR-kriterierna för genomgripande utvecklingsstörning (inklusive autistisk störning eller Aspergers sjukdom), suicidalitet eller någon annan diagnos som utredaren eller medutredaren skulle utesluta patienten från studien.
- Förekomst av motoriska tics, historia av Tourettes sjukdom eller familjehistoria av Tourettes sjukdom
- Känd eller misstänkt utvecklingsstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång dagligen i 8 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: JNS001
|
Deltagarna kommer att få JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg eller 72 mg per dag) oralt en gång dagligen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till slutpunkt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Total Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Symtom Poäng för Conners Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV)
Tidsram: Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
CAARS-O: SV utvärderar DSM-IV-orienterad ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet samt mått på självuppfattning.
CAARS-O:SV omfattar 30 artiklar för att mäta symtom för ADHD hos vuxna.
Varje objekt får poäng från 0 (inte alls, aldrig) till 3 (mycket, väldigt ofta) med högre poäng som motsvarar värre symtom.
Totalpoängen kan variera från 0 (bäst) till 90 (sämst).
Lägre poäng indikerar förbättring av ADHD-symtom.
|
Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV) Totalpoäng annat än totalt Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Symtompoäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
CAARS-O: SV utvärderar DSM-IV-orienterad ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet samt mått på självuppfattning.
CAARS-O: SV omfattar 30 artiklar för att mäta symtom för ADHD hos vuxna.
Varje objekt får poäng från 0 (inte alls, aldrig) till 3 (mycket, väldigt ofta) med högre poäng som motsvarar värre symtom.
Totalpoängen kan variera från 0 (bäst) till 90 (sämst).
Lägre poäng indikerar förbättring av ADHD-symtom.
|
Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
|
Ändring från baslinje till slutpunkt i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
CGI-S betygsskalan används för att bedöma svårighetsgraden av en patients psykotiska tillstånd på en 7-gradig skala.
Den betygsätts enligt följande: 1=Normal, inte alls sjuk, 2=Borderline psykiskt sjuk, 3=Lätt sjuk, 4=Mångt sjuk, 5=Mycket sjuk, 6=Svårt sjuk och 7=Bland de mest extremt sjuka.
Högre poäng tyder på försämring.
|
Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) poäng
Tidsram: Slutpunkt (vecka 8)
|
CGI-C är en bedömning av förändring i global klinisk status, definierad som en känsla av välbefinnande och förmåga att fungera i dagliga aktiviteter.
CGI-C-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Högre poäng tyder på försämring.
|
Slutpunkt (vecka 8)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt i Conners' Adult Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scales-Self Report: Screening Version (CAARS-S:SV) Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
CAARS-S:SV utvärderar DSM-IV-orienterad ouppmärksamhet, impulsivitet och hyperaktivitet samt mått på självuppfattning.
CAARS-S:SV omfattar 30 artiklar för att mäta symtom för ADHD hos vuxna.
Varje objekt får poäng från 0 (inte alls, aldrig) till 3 (mycket, väldigt ofta) med högre poäng som motsvarar värre symtom.
Totalpoängen kan variera från 0 (bäst) till 90 (sämst).
Lägre poäng indikerar förbättring av ADHD-symtom.
|
Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunkt i livskvalitet, frågeformulär för njutning och tillfredsställelse - Kort form (Q-LES-Q-SF) Totala poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
Q-LES-Q-SF är ett frågeformulär med 16 punkter där varje fråga bedöms på en 5-gradig skala med poäng från "1 = mycket dålig" till "5 = mycket bra".
Den totala råpoängen beräknas genom att summera poängen för de 16 objekten.
Den råa totalpoängen omvandlas till en procentuell maximal poäng med hjälp av följande formel: (rå totalpoäng -minimumpoäng) / (högsta möjliga råpoäng -minimumpoäng).
Minsta råpoäng på Q-LES-Q-SF är 16 (sämst) och högsta poäng är 80 (bäst).
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje (dag 0) till slutpunkt (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .