Studie účinnosti a bezpečnosti pro JNS001 u dospělých s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
27. června 2013 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNS001 u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou v dávkách 18 mg, 36 mg, 54 mg nebo 72 mg denně
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost JNS001 titrovaného na denní dávky 18 až 72 mg u dospělých s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (DB, lékař ani pacient nezná název přiděleného léku), multicentrickou, placebem kontrolovanou, paralelní skupinu (každá skupina pacientů bude léčena při ve stejnou dobu), studie titrace dávky.
Tato studie se skládá z období screeningu, fáze DB (období titrace a období hodnocení účinnosti) a fáze po studii.
Studie zahrnuje 1 až 2týdenní období screeningu na vymývání zakázaných léků a screening na způsobilost.
Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali JNS001 nebo placebo v poměru 1:1.
Studie také zahrnuje 4týdenní titrační období.
Pacienti budou titrováni od počáteční dávky 18 mg/den nebo odpovídající placeba po dobu 7 dnů (+/- 2 dny) a pokračovat s týdenním (+/- 2 dny) přírůstkem o 18 mg, dokud nebude dosaženo individuální dávky.
Jakmile je dosaženo individuální dávky, pacienti zůstanou na této dávce po zbytek období titrace, pokud je to tolerovatelné.
Během období titrace ve studii lze dávky snižovat pouze jednou a po zbytek období nelze jejich dávku znovu titrovat.
Po 4týdenním období titrace bude následovat 4týdenní období hodnocení účinnosti.
Fáze po studii pro sběr dalších údajů o bezpečnosti bude naplánována na 1 týden po ukončení léčby pacienta ve studii.
Studované léčivo bude podáváno s vodou jednou denně ráno v dávkách 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg za den nebo odpovídající placebo.
Období léčby ve studii je 8 týdnů (období titrace 4 týdny a období hodnocení účinnosti 4 týdny).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
284
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
-
Chigasaki, Japonsko
-
Chiyoda, Japonsko
-
Fuchu, Japonsko
-
Fukuoka, Japonsko
-
Fukushima, Japonsko
-
Hamamatsu, Japonsko
-
Higashi-Osaka, Japonsko
-
Ichikawa, Japonsko
-
Iruma, Japonsko
-
Isehara, Japonsko
-
Kashihara, Japonsko
-
Kishiwada, Japonsko
-
Kobe, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Kurume, Japonsko
-
Matsuyama, Japonsko
-
Nagasaki, Japonsko
-
Nagoya, Japonsko
-
Nara, Japonsko
-
Neyagawa, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saitama, Japonsko
-
Sakai, Japonsko
-
Sapporo, Japonsko
-
Setagaya, Japonsko
-
Shibuya, Japonsko
-
Takatsuki, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria ADHD (převážně nepozorný typ [314,00], převážně hyperaktivně-impulzivní typ [314.01] a kombinovaný typ [314.01]) DSM-IV-TR jak v současnosti, tak v dětství, na základě Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) při screeningu
- Celkové skóre příznaků ADHD DSM-IV (18 položek) CAARS-O: skóre SV = 24, jak stanovil zkoušející nebo spoluřešitel na začátku studie
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
- Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči
- Pacienti (a jejich právně přijatelný zástupce, pokud je pacientům ve věku 18 nebo 19 let) musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit. .
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo historie komorbidní psychiatrické diagnózy podle kritérií DSM-IV-TR bipolární poruchy I, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo těžké obsedantně kompulzivní poruchy
- Přítomnost komorbidní psychiatrické diagnózy podle kritérií DSM-IV-TR pervazivní vývojové poruchy (včetně autistické poruchy nebo Aspergerovy poruchy), suicidality nebo jakékoli jiné diagnózy, která by podle úsudku zkoušejícího nebo spoluzkoušejícího pacienta vyloučila ze studie
- Přítomnost motorických tiků, Tourettova porucha v anamnéze nebo Tourettova porucha v rodinné anamnéze
- Známá nebo suspektní mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JNS001
|
Účastníci budou dostávat JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg nebo 72 mg denně) perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-IV) Příznaky poruchy celkové pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) Skóre Conners' Adult AdHD Rating Scale – Verze pro sledování pozorovatele (CAARS-O: SV)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
CAARS-O: SV hodnotí nepozornost, impulzivitu a hyperaktivitu orientovanou na DSM-IV, stejně jako míry sebepojetí.
CAARS-O:SV obsahuje 30 položek k měření příznaků ADHD u dospělých.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne, nikdy) do 3 (velmi často, velmi často), přičemž vyšší skóre odpovídá horším symptomům.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 90 (nejhorší).
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů ADHD.
|
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu v Connerově hodnotící stupnici ADHD pro dospělé - Verze pro sledování pozorovatele (CAARS-O: SV) Celkové skóre jiné než celkové skóre symptomů poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
CAARS-O: SV hodnotí nepozornost, impulzivitu a hyperaktivitu orientovanou na DSM-IV, stejně jako míry sebepojetí.
CAARS-O: SV obsahuje 30 položek k měření příznaků ADHD u dospělých.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne, nikdy) do 3 (velmi často, velmi často), přičemž vyšší skóre odpovídá horším symptomům.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 90 (nejhorší).
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů ADHD.
|
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v globálním klinickém dojmu - skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
Hodnotící škála CGI-S se používá k hodnocení závažnosti psychotického stavu pacienta na 7bodové škále.
Hodnotí se následovně: 1=normální, vůbec ne nemocný, 2=duševně nemocný na hranici, 3=lehce nemocný, 4=středně nemocný, 5=výrazně nemocný, 6=těžce nemocný a 7=mezi nejvíce nemocnými.
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
|
Skóre klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
CGI-C je hodnocení změny globálního klinického stavu, definovaného jako pocit pohody a schopnost fungovat v každodenních činnostech.
Skóre CGI-C se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
Průměrná změna od základního k koncovému bodu v hodnoticích škálách poruchy pozornosti a hyperaktivity u dospělých (ADHD) – vlastní zpráva: Verze screeningu (CAARS-S:SV) skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
CAARS-S:SV hodnotí nepozornost, impulzivitu a hyperaktivitu orientovanou na DSM-IV, stejně jako míry sebepojetí.
CAARS-S:SV obsahuje 30 položek k měření příznaků ADHD u dospělých.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec ne, nikdy) do 3 (velmi často, velmi často), přičemž vyšší skóre odpovídá horším symptomům.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (nejlepší) do 90 (nejhorší).
Nižší skóre ukazuje na zlepšení symptomů ADHD.
|
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
|
Průměrná změna od výchozího k koncovému bodu v dotazníku pro radost a spokojenost v kvalitě života – krátká forma (Q-LES-Q-SF) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
Q-LES-Q-SF je dotazník o 16 položkách, ve kterém je každá otázka hodnocena na 5bodové škále se skóre v rozmezí od „1 = velmi špatné“ do „5 = velmi dobré“.
Celkové hrubé skóre se vypočítá sečtením skóre pro 16 položek.
Hrubé celkové skóre se transformuje na procentuální maximální možné skóre pomocí následujícího vzorce: (hrubé celkové skóre - minimální skóre) / (maximální možné hrubé skóre - minimální skóre).
Minimální hrubé skóre na Q-LES-Q-SF je 16 (nejhorší) a maximální skóre je 80 (nejlepší).
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav (den 0) do koncového bodu (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
25. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .