Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie for JNS001 hos voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse

27. juni 2013 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNS001 hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse ved doser på 18 mg, 36 mg, 54 mg eller 72 mg per dag

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av JNS001 titrert til daglige doser på 18 til 72 mg hos voksne med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i forhold til placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikamentet tildeles ved en tilfeldighet), dobbeltblind (DB, verken lege eller pasient vet navnet på det tildelte legemidlet), multisenter, placebokontrollert, parallell gruppe (hver gruppe pasienter vil bli behandlet kl. samme tid), dosetitreringsstudie. Denne studien består av en screeningsperiode, en DB-fase (titreringsperiode og effektvurderingsperiode) og poststudiefase. Studien inkluderer en screeningperiode på 1 til 2 uker for utvasking av forbudte legemidler, og screening for kvalifisering. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta JNS001 eller placebo i forholdet 1:1. Studien inkluderer også en 4-ukers titreringsperiode. Pasientene vil bli titrert fra en startdose på 18 mg/dag eller tilsvarende placebo i 7 dager (+/- 2 dager), og fortsette med en ukentlig (+/- 2 dager) økning på 18 mg til en individuell dose er oppnådd. Når en individualisert dose er oppnådd, vil pasientene forbli på den dosen resten av titreringsperioden så langt det er tolerabelt. Doser kan trappes ned kun én gang i løpet av titreringsperioden i studien, og dosen kan ikke økes igjen for resten av perioden. Den 4-ukers titreringsperioden vil bli fulgt av en 4-ukers effektvurderingsperiode. Etterstudiefasen for innsamling av tilleggssikkerhetsdata vil bli planlagt til 1 uke etter en pasients siste studiebehandling. Studiemedikamentet vil bli administrert med vann én gang daglig om morgenen i doser på 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg per dag eller tilsvarende placebo. Studiebehandlingsperioden er 8 uker (titreringsperiode på 4 uker og effektvurderingsperiode på 4 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
      • Chigasaki, Japan
      • Chiyoda, Japan
      • Fuchu, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Fukushima, Japan
      • Hamamatsu, Japan
      • Higashi-Osaka, Japan
      • Ichikawa, Japan
      • Iruma, Japan
      • Isehara, Japan
      • Kashihara, Japan
      • Kishiwada, Japan
      • Kobe, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kurume, Japan
      • Matsuyama, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Nagoya, Japan
      • Nara, Japan
      • Neyagawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai, Japan
      • Sapporo, Japan
      • Setagaya, Japan
      • Shibuya, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller kriteriene for ADHD (overveiende uoppmerksom type [314.00], overveiende hyperaktiv-impulsiv type [314.01] og kombinert type [314.01]) av DSM-IV-TR både nå og i barndommen, basert på Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview for DSM-IV (CAADID) ved screening
  • DSM-IV Total ADHD-symptomer-score (18 elementer) av CAARS-O: SV-score på = 24 som bestemt av etterforsker eller medutforsker ved baseline
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening
  • Pasienter (og deres juridisk akseptable representant hvis pasienter er 18 eller 19 år) må ha signert et informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien .

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med komorbid psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-IV-TR kriterier for bipolar I lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller alvorlig tvangslidelse
  • Tilstedeværelse av komorbid psykiatrisk diagnose i henhold til DSM-IV-TR-kriteriene for gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (inkludert autistisk lidelse eller Aspergers lidelse), suicidalitet eller enhver annen diagnose som etter bedømmelsen av etterforskeren eller medetterforskeren ville ekskludere pasienten fra studien
  • Tilstedeværelse av motoriske tics, historie med Tourettes lidelse eller familiehistorie med Tourettes lidelse
  • Kjent eller mistenkt psykisk utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang daglig i 8 uker.
EKSPERIMENTELL: JNS001
Legemiddel: JNS001
Deltakerne vil motta JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg eller 72 mg per dag) oralt en gang daglig i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) Total Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Symptomer Scorer av Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)
CAARS-O: SV evaluerer DSM-IV-orientert uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål på selvoppfatning. CAARS-O:SV består av 30 elementer for å måle symptomer for ADHD hos voksne. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt, aldri) til 3 (svært mye, veldig ofte) med høyere poengsum som tilsvarer verre symptomer. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (best) til 90 (dårligst). Lavere poengsum indikerer bedring i ADHD-symptomer.
Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i Conners' Adult ADHD Rating Scale - Observer Screening Version (CAARS-O: SV) Total score annet enn total oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Symptomer Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)
CAARS-O: SV evaluerer DSM-IV-orientert uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål på selvoppfatning. CAARS-O: SV består av 30 elementer for å måle symptomer for ADHD hos voksne. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt, aldri) til 3 (svært mye, veldig ofte) med høyere poengsum som tilsvarer verre symptomer. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (best) til 90 (dårligst). Lavere poengsum indikerer bedring i ADHD-symptomer.
Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)
Endring fra baseline til endepunkt i kliniske globale inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)
CGI-S vurderingsskalaen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients psykotiske tilstand på en 7-punkts skala. Den rangeres som følger: 1=Normal, ikke i det hele tatt, 2=Borderline psykisk syk, 3=Lett syk, 4=Moderat syk, 5=Merkt syk, 6=Alvorlig syk, og 7=Blant de mest ekstremt syke. Høyere score indikerer forverring.
Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) score
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
CGI-C er en vurdering av endring i global klinisk status, definert som en følelse av velvære og evne til å fungere i daglige aktiviteter. CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Høyere score indikerer forverring.
Endepunkt (uke 8)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i Conners' Adult Attention Deficit-Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scales-Self Report: Screening Version (CAARS-S:SV) Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)
CAARS-S:SV evaluerer DSM-IV-orientert uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet samt mål på selvoppfatning. CAARS-S:SV består av 30 elementer for å måle symptomer for ADHD hos voksne. Hvert element scores fra 0 (ikke i det hele tatt, aldri) til 3 (svært mye, veldig ofte) med høyere poengsum som tilsvarer verre symptomer. Den totale poengsummen kan variere fra 0 (best) til 90 (dårligst). Lavere poengsum indikerer bedring i ADHD-symptomer.
Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt i livskvalitetsglede og -tilfredshetsspørreskjema – kort skjema (Q-LES-Q-SF) Totalpoeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)
Q-LES-Q-SF er et 16-elements spørreskjema der hvert spørsmål er vurdert på en 5-punkts skala med skårer fra "1 = veldig dårlig" til "5 = veldig bra". Den totale råpoengsummen beregnes ved å summere poengsummene for de 16 elementene. Den rå totale poengsummen omdannes til en prosentvis maksimal poengsum ved hjelp av følgende formel: (rå totalscore -minimumscore) / (maksimal mulig råscore -minimumscore). Minste råpoengsum på Q-LES-Q-SF er 16 (dårligst), og maksimal poengsum er 80 (best). En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Grunnlinje (dag 0) til endepunkt (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017755
  • JNS001-JPN-A01 (ANNEN: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere