Une étude d'efficacité et d'innocuité pour JNS001 chez les adultes atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention
27 juin 2013 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JNS001 chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité à des doses de 18 mg, 36 mg, 54 mg ou 72 mg par jour
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de JNS001 titré à des doses quotidiennes de 18 à 72 mg chez des adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un groupe parallèle randomisé (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (DB, ni le médecin ni le patient ne connaît le nom du médicament attribué), multicentrique, contrôlé par placebo (chaque groupe de patients sera traité à en même temps), étude de titration de dose.
Cette étude comprend une période de dépistage, une phase DB (période de titration et période d'évaluation de l'efficacité) et une phase post-étude.
L'étude comprend une période de dépistage de 1 à 2 semaines pour l'élimination des médicaments interdits et le dépistage de l'éligibilité.
Les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir JNS001 ou un placebo dans un rapport de 1:1.
L'étude comprend également une période de titration de 4 semaines.
Les patients seront titrés à partir d'une dose initiale de 18 mg/jour ou d'un placebo correspondant pendant 7 jours (+/- 2 jours) et continueront avec une augmentation hebdomadaire (+/- 2 jours) de 18 mg jusqu'à ce qu'une dose individualisée soit atteinte.
Une fois qu'une dose individualisée est atteinte, les patients resteront sur cette dose pour le reste de la période de titration dans la mesure du tolérable.
Les doses ne peuvent être diminuées qu'une seule fois pendant la période de titration de l'étude, et leur dose ne peut pas être augmentée à nouveau pour le reste de la période.
La période de titration de 4 semaines sera suivie de la période d'évaluation de l'efficacité de 4 semaines.
La phase post-étude pour la collecte de données de sécurité supplémentaires sera programmée pendant 1 semaine après le dernier traitement de l'étude d'un patient.
Le médicament à l'étude sera administré avec de l'eau une fois par jour le matin à des doses de 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg par jour ou le placebo correspondant.
La période de traitement de l'étude est de 8 semaines (période de titration de 4 semaines et période d'évaluation de l'efficacité de 4 semaines).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
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Chigasaki, Japon
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Chiyoda, Japon
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Fuchu, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukushima, Japon
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Hamamatsu, Japon
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Higashi-Osaka, Japon
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Ichikawa, Japon
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Iruma, Japon
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Isehara, Japon
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Kashihara, Japon
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Kishiwada, Japon
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Kobe, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kurume, Japon
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Matsuyama, Japon
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Nagasaki, Japon
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Nagoya, Japon
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Nara, Japon
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Neyagawa, Japon
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Osaka, Japon
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Saitama, Japon
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Sakai, Japon
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Sapporo, Japon
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Setagaya, Japon
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Shibuya, Japon
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Takatsuki, Japon
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Tokyo, Japon
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Yokohama, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients répondant aux critères du TDAH (type inattentif à prédominance [314.00], type prédominant hyperactif-impulsif [314.01] et type combiné [314.01]) du DSM-IV-TR à la fois actuellement et dans l'enfance, basé sur l'entretien diagnostique du TDAH chez l'adulte de Conners pour le DSM-IV (CAADID) lors du dépistage
- DSM-IV Scores totaux des symptômes du TDAH (18 éléments) du CAARS-O : score SV = 24 tel que déterminé par l'investigateur ou le co-investigateur au départ
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- Les patients (et leur représentant légalement acceptable si les patients ont 18 ou 19 ans) doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF), indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude .
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de diagnostic psychiatrique comorbide selon les critères du DSM-IV-TR de trouble bipolaire I, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de troubles obsessionnels compulsifs graves
- Présence d'un diagnostic psychiatrique comorbide selon les critères du DSM-IV-TR de trouble envahissant du développement (y compris le trouble autistique ou le trouble d'Asperger), de suicidalité ou de tout autre diagnostic qui, selon le jugement, l'investigateur ou le co-investigateur exclurait le patient de l'étude
- Présence de tics moteurs, antécédents de trouble de la Tourette ou antécédents familiaux de trouble de la Tourette
- Retard mental connu ou suspecté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: JNS001
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Les participants recevront JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg ou 72 mg par jour) par voie orale une fois par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au point final dans le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV)
Délai: De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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CAARS-O : SV évalue l'inattention, l'impulsivité et l'hyperactivité orientées DSM-IV ainsi que les mesures du concept de soi.
Le CAARS-O:SV comprend 30 items pour mesurer les symptômes du TDAH chez l'adulte.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout, jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) avec des scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le score total peut aller de 0 (le meilleur) à 90 (le pire).
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes du TDAH.
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De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen de la ligne de base au point final dans l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners - Version de dépistage par l'observateur (CAARS-O : SV) Score total autre que le score total des symptômes du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Délai: De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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CAARS-O : SV évalue l'inattention, l'impulsivité et l'hyperactivité orientées DSM-IV ainsi que les mesures du concept de soi.
Le CAARS-O : SV comprend 30 items pour mesurer les symptômes du TDAH chez l'adulte.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout, jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) avec des scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le score total peut aller de 0 (le meilleur) à 90 (le pire).
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes du TDAH.
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De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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Changement de la ligne de base au point final dans les scores d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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L'échelle d'évaluation CGI-S est utilisée pour évaluer la gravité de l'état psychotique d'un patient sur une échelle de 7 points.
Il est classé comme suit : 1=Normal, pas du tout malade, 2=Borderline mentalement malade, 3=Moyennement malade, 4=Modérément malade, 5=Marquement malade, 6=Sévèrement malade et 7=Parmi les plus gravement malades.
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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Scores d'impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Point final (semaine 8)
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Le CGI-C est une évaluation du changement de l'état clinique global, défini comme un sentiment de bien-être et de capacité à fonctionner dans les activités quotidiennes.
Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire).
Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
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Point final (semaine 8)
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Changement moyen de la ligne de base au point final dans les échelles d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) de Conners - Auto-rapport : score de la version de dépistage (CAARS-S:SV)
Délai: De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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CAARS-S:SV évalue l'inattention, l'impulsivité et l'hyperactivité orientées DSM-IV ainsi que les mesures du concept de soi.
Le CAARS-S:SV comprend 30 items pour mesurer les symptômes du TDAH chez l'adulte.
Chaque item est noté de 0 (pas du tout, jamais) à 3 (beaucoup, très fréquemment) avec des scores plus élevés correspondant à des symptômes plus graves.
Le score total peut aller de 0 (le meilleur) à 90 (le pire).
Un score inférieur indique une amélioration des symptômes du TDAH.
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De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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Changement moyen de la ligne de base au point final dans le questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie - Formulaire court (Q-LES-Q-SF) Scores totaux
Délai: De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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Q-LES-Q-SF est un questionnaire de 16 items dans lequel chaque question est notée sur une échelle de 5 points avec des scores allant de "1 = très mauvais" à "5 = très bon".
Le score brut total est calculé en additionnant les scores des 16 items.
Le score total brut est transformé en un score maximum possible en pourcentage en utilisant la formule suivante : (score total brut - score minimum) / (score brut maximum possible - score minimum).
Le score brut minimum sur le Q-LES-Q-SF est de 16 (le pire) et le score maximum est de 80 (le meilleur).
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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De la ligne de base (jour 0) au point final (semaine 8)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
6 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (AUTRE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .