Un estudio de eficacia y seguridad para JNS001 en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
27 de junio de 2013 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de JNS001 en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad en dosis de 18 mg, 36 mg, 54 mg o 72 mg por día
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de JNS001 ajustado a dosis diarias de 18 a 72 mg en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en relación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un grupo paralelo aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), doble ciego (DB, ni el médico ni el paciente conocen el nombre del fármaco asignado), multicéntrico, controlado con placebo (cada grupo de pacientes será tratado en al mismo tiempo), estudio de titulación de dosis.
Este estudio consta de un período de selección, una fase DB (período de titulación y período de evaluación de la eficacia) y una fase posterior al estudio.
El estudio incluye un período de evaluación de 1 a 2 semanas para eliminar las drogas prohibidas y evaluar la elegibilidad.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir JNS001 o placebo en una proporción de 1:1.
El estudio también incluye un período de titulación de 4 semanas.
Los pacientes serán titulados a partir de una dosis inicial de 18 mg/día o un placebo correspondiente durante 7 días (+/- 2 días), y continuarán con un incremento semanal (+/- 2 días) de 18 mg hasta lograr una dosis individualizada.
Una vez que se logra una dosis individualizada, los pacientes permanecerán con esa dosis durante el resto del período de titulación hasta donde sea tolerable.
Las dosis se pueden reducir gradualmente solo una vez durante el período de titulación en el estudio, y su dosis no se puede aumentar nuevamente durante el resto del período.
El período de titulación de 4 semanas será seguido por el período de evaluación de eficacia de 4 semanas.
La fase posterior al estudio para la recopilación de datos de seguridad adicionales se programará para 1 semana después del tratamiento final del estudio de un paciente.
El fármaco del estudio se administrará con agua una vez al día por la mañana en dosis de 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg por día o el placebo correspondiente.
El período de tratamiento del estudio es de 8 semanas (período de titulación de 4 semanas y período de evaluación de la eficacia de 4 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
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Chigasaki, Japón
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Chiyoda, Japón
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Fuchu, Japón
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Fukuoka, Japón
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Fukushima, Japón
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Hamamatsu, Japón
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Higashi-Osaka, Japón
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Ichikawa, Japón
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Iruma, Japón
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Isehara, Japón
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Kashihara, Japón
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Kishiwada, Japón
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Kobe, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kurume, Japón
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Matsuyama, Japón
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Nagasaki, Japón
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Nagoya, Japón
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Nara, Japón
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Neyagawa, Japón
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Osaka, Japón
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Saitama, Japón
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Sakai, Japón
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Sapporo, Japón
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Setagaya, Japón
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Shibuya, Japón
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Takatsuki, Japón
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Tokyo, Japón
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Yokohama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios de TDAH (tipo predominantemente inatento [314.00], tipo predominantemente hiperactivo-impulsivo [314.01] y tipo combinado [314.01]) del DSM-IV-TR tanto en la actualidad como en la infancia, según la Entrevista de diagnóstico de TDAH en adultos de Conners para el DSM-IV (CAADID) en la selección
- Puntajes totales de síntomas de TDAH del DSM-IV (18 ítems) de CAARS-O: Puntaje SV de = 24 según lo determinado por el investigador o co-investigador al inicio
- Saludable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
- Los pacientes (y su representante legalmente aceptable si los pacientes tienen 18 o 19 años de edad) deben haber firmado un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el estudio. .
Criterio de exclusión:
- Presencia o antecedentes de diagnóstico psiquiátrico comórbido según los criterios del DSM-IV-TR de trastorno bipolar I, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastornos obsesivo compulsivos graves
- Presencia de diagnóstico psiquiátrico comórbido según los criterios del DSM-IV-TR de trastorno generalizado del desarrollo (incluido el trastorno autista o el trastorno de Asperger), tendencias suicidas o cualquier otro diagnóstico que, a juicio del investigador o coinvestigador, excluiría al paciente del estudio
- Presencia de tics motores, antecedentes de trastorno de Tourette o antecedentes familiares de trastorno de Tourette
- Retraso mental conocido o sospechado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: JNS001
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Los participantes recibirán JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg o 72 mg por día) por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-IV) Puntajes totales de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Versión de evaluación del observador (CAARS-O: SV)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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CAARS-O: SV evalúa la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad orientadas por el DSM-IV, así como medidas de autoconcepto.
El CAARS-O:SV consta de 30 elementos para medir los síntomas del TDAH en adultos.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada, nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) correspondiendo las puntuaciones más altas a los peores síntomas.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (mejor) y 90 (peor).
Una puntuación más baja indica una mejora en los síntomas del TDAH.
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Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio hasta el final en la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners - Versión de evaluación del observador (CAARS-O: SV) Puntuación total distinta de la puntuación total de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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CAARS-O: SV evalúa la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad orientadas por el DSM-IV, así como medidas de autoconcepto.
El CAARS-O: SV consta de 30 ítems para medir los síntomas del TDAH en adultos.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada, nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) correspondiendo las puntuaciones más altas a los peores síntomas.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (mejor) y 90 (peor).
Una puntuación más baja indica una mejora en los síntomas del TDAH.
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Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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Cambio desde el inicio hasta el final en la impresión clínica global: puntuaciones de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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La escala de calificación CGI-S se utiliza para calificar la gravedad de la condición psicótica de un paciente en una escala de 7 puntos.
Se califica de la siguiente manera: 1=Normal, nada enfermo, 2=Enfermo mental limítrofe, 3=Enfermo leve, 4=Moderadamente enfermo, 5=Muy enfermo, 6=Muy enfermo y 7=Entre los más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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Puntuaciones de impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Punto final (semana 8)
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El CGI-C es una evaluación del cambio en el estado clínico global, definido como una sensación de bienestar y capacidad para funcionar en las actividades diarias.
Las puntuaciones CGI-C van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor).
Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
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Punto final (semana 8)
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Cambio medio desde el inicio hasta el final en las escalas de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos de Conners: autoinforme: puntuación de la versión de detección (CAARS-S:SV)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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CAARS-S:SV evalúa la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad orientadas por el DSM-IV, así como medidas de autoconcepto.
El CAARS-S:SV consta de 30 elementos para medir los síntomas del TDAH en adultos.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada, nunca) a 3 (mucho, muy frecuentemente) correspondiendo las puntuaciones más altas a los peores síntomas.
La puntuación total puede oscilar entre 0 (mejor) y 90 (peor).
Una puntuación más baja indica una mejora en los síntomas del TDAH.
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Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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Cambio medio desde el inicio hasta el final en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida - Forma abreviada (Q-LES-Q-SF) Puntuaciones totales
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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Q-LES-Q-SF es un cuestionario de 16 elementos en el que cada pregunta se califica en una escala de 5 puntos con puntajes que van desde "1 = muy deficiente" a "5 = muy bueno".
La puntuación bruta total se calcula sumando las puntuaciones de los 16 elementos.
La puntuación total bruta se transforma en una puntuación máxima posible porcentual utilizando la siguiente fórmula: (puntuación total bruta - puntuación mínima) / (puntuación bruta máxima posible - puntuación mínima).
La puntuación bruta mínima en el Q-LES-Q-SF es 16 (peor) y la puntuación máxima es 80 (mejor).
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 0) a punto final (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .