Um estudo de eficácia e segurança para JNS001 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
27 de junho de 2013 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do JNS001 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade em doses de 18 mg, 36 mg, 54 mg ou 72 mg por dia
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do JNS001 titulado em doses diárias de 18 a 72 mg em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) em relação ao placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um grupo randomizado (o medicamento do estudo é atribuído por acaso), duplo-cego (DB, nem o médico nem o paciente sabem o nome do medicamento atribuído), multicêntrico, controlado por placebo, grupo paralelo (cada grupo de pacientes será tratado em ao mesmo tempo), estudo de titulação da dose.
Este estudo consiste em um período de triagem, uma fase DB (período de titulação e período de avaliação da eficácia) e fase pós-estudo.
O estudo inclui um período de triagem de 1 a 2 semanas para eliminação de drogas proibidas e triagem para elegibilidade.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber JNS001 ou placebo em uma proporção de 1:1.
O estudo também inclui um período de titulação de 4 semanas.
Os pacientes serão titulados a partir de uma dose inicial de 18 mg/dia ou placebo correspondente por 7 dias (+/- 2 dias) e continuarão com um incremento semanal (+/- 2 dias) de 18 mg até que uma dose individualizada seja alcançada.
Uma vez alcançada uma dose individualizada, os pacientes permanecerão nessa dose pelo restante do período de titulação, tanto quanto tolerável.
As doses podem ser reduzidas apenas uma vez durante o período de titulação no estudo, e sua dose não pode ser aumentada novamente pelo resto do período.
O período de titulação de 4 semanas será seguido pelo período de avaliação de eficácia de 4 semanas.
A fase pós-estudo para coleta de dados adicionais de segurança será agendada para 1 semana após o tratamento final do estudo do paciente.
O medicamento do estudo será administrado com água uma vez ao dia pela manhã em doses de 18 mg, 36 mg, 54 mg, 72 mg por dia ou o placebo correspondente.
O período de tratamento do estudo é de 8 semanas (período de titulação de 4 semanas e período de avaliação de eficácia de 4 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
284
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba, Japão
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Chigasaki, Japão
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Chiyoda, Japão
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Fuchu, Japão
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Fukuoka, Japão
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Fukushima, Japão
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Hamamatsu, Japão
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Higashi-Osaka, Japão
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Ichikawa, Japão
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Iruma, Japão
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Isehara, Japão
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Kashihara, Japão
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Kishiwada, Japão
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Kobe, Japão
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Kumamoto, Japão
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Kurume, Japão
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Matsuyama, Japão
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Nagasaki, Japão
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Nagoya, Japão
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Nara, Japão
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Neyagawa, Japão
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Osaka, Japão
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Saitama, Japão
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Sakai, Japão
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Sapporo, Japão
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Setagaya, Japão
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Shibuya, Japão
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Takatsuki, Japão
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Tokyo, Japão
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Yokohama, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem aos critérios de TDAH (tipo predominantemente desatento [314.00], tipo predominantemente hiperativo-impulsivo [314.01] e tipo combinado [314.01]) do DSM-IV-TR tanto no presente quanto na infância, com base na entrevista de diagnóstico de TDAH para adultos de Conners para DSM-IV (CAADID) na triagem
- Pontuações totais de sintomas de TDAH do DSM-IV (18 itens) de CAARS-O: pontuação SV de = 24, conforme determinado pelo investigador ou coinvestigador na linha de base
- Saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem
- Os pacientes (e seu representante legalmente aceitável se os pacientes tiverem 18 ou 19 anos de idade) devem ter assinado um termo de consentimento informado (TCLE), indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo .
Critério de exclusão:
- Presença ou história de diagnóstico psiquiátrico comórbido de acordo com os critérios do DSM-IV-TR de transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno obsessivo-compulsivo grave
- Presença de diagnóstico psiquiátrico comórbido de acordo com os critérios do DSM-IV-TR de transtorno invasivo do desenvolvimento (incluindo transtorno autista ou transtorno de Asperger), tendência suicida ou qualquer outro diagnóstico que, na opinião do investigador ou co-investigador, excluiria o paciente do estudo
- Presença de tiques motores, história de transtorno de Tourette ou história familiar de transtorno de Tourette
- Retardo mental conhecido ou suspeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: JNS001
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Os participantes receberão JNS001 (18 mg, 36 mg, 54 mg ou 72 mg por dia) por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para o ponto final no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) Total do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) Escores de sintomas da escala de classificação de TDAH para adultos de Conners - versão de triagem do observador (CAARS-O: SV)
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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CAARS-O: SV avalia desatenção, impulsividade e hiperatividade orientadas pelo DSM-IV, bem como medidas de autoconceito.
O CAARS-O:SV compreende 30 itens para medir sintomas de TDAH em adultos.
Cada item é pontuado de 0 (nunca, nunca) a 3 (muito, muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas.
A pontuação total pode variar de 0 (melhor) a 90 (pior).
A pontuação mais baixa indica melhora nos sintomas de TDAH.
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Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base ao ponto final na escala de classificação de TDAH para adultos de Conners - versão de triagem do observador (CAARS-O: SV) Pontuação total, exceto a pontuação total de sintomas do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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CAARS-O: SV avalia desatenção, impulsividade e hiperatividade orientadas pelo DSM-IV, bem como medidas de autoconceito.
O CAARS-O:SV compreende 30 itens para medir sintomas de TDAH em adultos.
Cada item é pontuado de 0 (nunca, nunca) a 3 (muito, muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas.
A pontuação total pode variar de 0 (melhor) a 90 (pior).
A pontuação mais baixa indica melhora nos sintomas de TDAH.
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Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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Mudança da linha de base para o ponto final na impressão clínica global - pontuações de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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A escala de classificação CGI-S é usada para avaliar a gravidade da condição psicótica de um paciente em uma escala de 7 pontos.
É classificado da seguinte forma: 1=Normal, nada doente, 2=Doença mental limítrofe, 3=Doença leve, 4=Doença moderada, 5=Doença acentuada, 6=Doença grave e 7=Entre os mais extremamente doentes.
Pontuações mais altas indicam piora.
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Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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Pontuações de impressão clínica global de mudança (CGI-C)
Prazo: Ponto final (Semana 8)
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O CGI-C é uma avaliação da mudança no estado clínico global, definido como uma sensação de bem-estar e capacidade de realizar atividades diárias.
As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
Pontuações mais altas indicam piora.
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Ponto final (Semana 8)
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Mudança média da linha de base ao ponto final nas escalas de avaliação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de Conners - Auto-relatório: versão de triagem (CAARS-S:SV) Pontuação
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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CAARS-S:SV avalia desatenção, impulsividade e hiperatividade orientadas pelo DSM-IV, bem como medidas de autoconceito.
O CAARS-S:SV compreende 30 itens para medir sintomas de TDAH em adultos.
Cada item é pontuado de 0 (nunca, nunca) a 3 (muito, muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a piores sintomas.
A pontuação total pode variar de 0 (melhor) a 90 (pior).
A pontuação mais baixa indica melhora nos sintomas de TDAH.
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Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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Mudança média da linha de base ao ponto final no Questionário de satisfação e prazer de qualidade de vida - Pontuações totais do formulário curto (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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Q-LES-Q-SF é um questionário de 16 itens em que cada pergunta é avaliada em uma escala de 5 pontos com pontuações que variam de "1 = muito ruim" a "5 = muito bom".
A pontuação bruta total é calculada somando as pontuações dos 16 itens.
A pontuação total bruta é transformada em uma pontuação máxima percentual possível usando a seguinte fórmula: (pontuação bruta total - pontuação mínima) / (pontuação bruta máxima possível - pontuação mínima).
A pontuação bruta mínima no Q-LES-Q-SF é 16 (pior) e a pontuação máxima é 80 (melhor).
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base (dia 0) até o ponto final (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017755
- JNS001-JPN-A01 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
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