統合失調症患者におけるJNJ-40411813の安全性、忍容性および潜在的な治療効果の調査
2014年5月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
統合失調症患者における単独療法および追加療法としての新規グルタミン酸調節因子の安全性と忍容性を評価し、潜在的な治療効果を探索するためのファースト・イン・患者研究
この研究の目的は、統合失調症患者における JNJ 40411813 の安全性、忍容性、および潜在的な臨床効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、現在抗精神病薬治療を受けていない統合失調症患者（「（亜）急性」患者と呼ばれる）および現在抗精神病薬治療を受けている患者（「（亜）急性」患者と呼ばれる）を対象としたJNJ-40411813の初ヒト臨床試験である。 「安定した」患者）。
この研究はパートAとパートBの2つのパートで構成されます。パートAは非盲検であり（患者は研究治療の内容を知っています）、（亜）急性統合失調症患者はJNJによる単剤療法（1つの薬剤による治療）を受けます。 -40411813。
パートBは二重盲検法であり（患者と研究スタッフは研究治療の正体を知りません）、安定しているが症候性の統合失調症患者をJNJ-40411813またはプラセボ（見た目は同一の治療）を受けるようランダム化（偶然に割り当て）します。現在処方されている抗精神病薬への追加療法として。
パート A (JNJ-40411813 単独療法) とパート B (JNJ-40411813 追加療法) は同時に実行されます。
患者は、JNJ-40411813 およびプラセボ カプセルを 1 日 2 回（入札）、食事とともに経口（経口）摂取します。
パート A: 患者は、JNJ-40411813 50 mg (1 カプセル) を 1 日あたり 1 日あたり 150 mg (3 カプセル) まで、最長 12 週間服用します。
パートB: 患者は、JNJ-40411813 50 mg 1日2回またはプラセボ1日2回を4週間服用します。
4週間後、JNJ-40411813の用量は6週間150mg/日まで増量され、プラセボに割り当てられた患者はJNJ-40411813 50mg/日から150mg/日まで最大10週間服用することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m2 の範囲である
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査に基づいて医学的に安定している
- スクリーニングの少なくとも1年前に精神障害の診断と統計マニュアル第4版（DSM-IV）に従って統合失調症と診断された入院患者または外来患者。
除外基準:
- 統合失調症以外の現在の DSM-IV 軸 I の診断
- クローン病、肝臓病、腎臓病など、治験薬の吸収、代謝、排泄を変化させる可能性のある病状
- 重大なおよび/または不安定な心血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患（発作または重大な脳血管障害を含む）、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、または免疫疾患の関連病歴
- PANSS スコア <50 または >120
- その他の重大なおよび/または不安定な全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-40411813 (パート A)
JNJ-40411813 の開始用量は耐容性用量範囲に応じて 50 mg から 150 mg で、カプセルを経口的に 50 mg から 150 mg まで段階的に増加させました。
カプセルを1日2回、食事とともに12週間摂取してください。
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JNJ-40411813 の開始用量は耐容性用量範囲に応じて 50 mg から 150 mg で、カプセルを経口的に 50 mg から 150 mg まで段階的に増加させました。
カプセルを1日2回、食事とともに12週間摂取してください。
JNJ-40411813 追加療法としての開始用量は 50 ～ 150 mg。
用量は50 mgから150 mgまで段階的に増加します。
10週間にわたり、1日2回、食事とともにカプセルを経口摂取してください。
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実験的：JNJ-40411813 (パート B)
JNJ-40411813 の開始用量は耐容性用量範囲に応じて 50 mg から 150 mg で、カプセルを経口的に 50 mg から 150 mg まで段階的に増加させました。
カプセルを1日2回、食事とともに10週間摂取します。
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JNJ-40411813 の開始用量は耐容性用量範囲に応じて 50 mg から 150 mg で、カプセルを経口的に 50 mg から 150 mg まで段階的に増加させました。
カプセルを1日2回、食事とともに12週間摂取してください。
JNJ-40411813 追加療法としての開始用量は 50 ～ 150 mg。
用量は50 mgから150 mgまで段階的に増加します。
10週間にわたり、1日2回、食事とともにカプセルを経口摂取してください。
定期的な抗精神病薬（リスペリドン、オランザピン、クロザピン、アミスルプリド、クエチアピン、パリペリドン、アリピプラゾール、ハロペリドール、レボメプロマジン、塩酸ズクロペンチキソール、クロチアピン、塩酸ピパンペロン、ベンペリドール、フルペンチキソール、デカン酸フルフェナジン、塩酸メルペロン、またはクロルプロマジン）塩酸塩）パートBに続く。
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実験的：プラセボと JNJ-40411813 (パート B)
プラセボカプセルを1日2回食事とともに4週間経口投与し、その後JNJ-40411813を耐用量範囲に従って食事とともに1日2回50 mgから150 mgに増量して6週間投与した。
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JNJ-40411813 の開始用量は耐容性用量範囲に応じて 50 mg から 150 mg で、カプセルを経口的に 50 mg から 150 mg まで段階的に増加させました。
カプセルを1日2回、食事とともに12週間摂取してください。
JNJ-40411813 追加療法としての開始用量は 50 ～ 150 mg。
用量は50 mgから150 mgまで段階的に増加します。
10週間にわたり、1日2回、食事とともにカプセルを経口摂取してください。
定期的な抗精神病薬（リスペリドン、オランザピン、クロザピン、アミスルプリド、クエチアピン、パリペリドン、アリピプラゾール、ハロペリドール、レボメプロマジン、塩酸ズクロペンチキソール、クロチアピン、塩酸ピパンペロン、ベンペリドール、フルペンチキソール、デカン酸フルフェナジン、塩酸メルペロン、またはクロルプロマジン）塩酸塩）パートBに続く。
プラセボ カプセルを 1 日 2 回、食事とともに 4 週間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者から報告された副作用に対する Klinische Undersogelser (UKU) の評価に対する Udvalg
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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安全性と忍容性の尺度として実施された臨床検査で異常な結果が出た患者の数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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安全性と忍容性の尺度として実施された心電図 (ECG) で異常な結果が得られた患者の数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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安全性と忍容性の尺度として実施された身体検査（バイタルサイン測定を含む）で異常な結果が出た患者の数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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安全性と忍容性の尺度として報告された有害事象のある患者の数
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究薬の潜在的な治療効果を調査するためのポジティブおよびネガティブ症候群スケール（PANSS）スコア
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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治験薬の潜在的な治療効果を調査するための臨床全体的な印象 - 統合失調症 (CGI-SCH) の評価
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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研究薬の潜在的な治療効果を調査するための神経弛緩薬スケール（SWN）スコアによる主観的幸福度
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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JNJ-40411813の血漿（血液）濃度
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月22日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR018340
- 40411813SCH2001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-023369-23 (EudraCT番号)
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