Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-40411813 biztonságosságának, tolerálhatóságának és lehetséges terápiás hatásainak vizsgálata skizofrén betegeknél

2014. május 22. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Első betegvizsgálat a biztonságosság és tolerálhatóság felmérésére, valamint egy új glutamát modulátor lehetséges terápiás hatékonyságának feltárására, mint monoterápia és kiegészítő terápia skizofrén betegeknél

A tanulmány célja a JNJ 40411813 biztonságosságának, tolerálhatóságának és lehetséges klinikai hatékonyságának feltárása skizofrén betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a JNJ-40411813 első emberben végzett vizsgálata olyan skizofrén betegeken, akik jelenleg nem kapnak antipszichotikus gyógyszeres kezelést (a továbbiakban: „(szub)akut” betegek), valamint olyan betegeken, akik jelenleg antipszichotikus gyógyszeres kezelésben részesülnek (a továbbiakban: „stabil” betegek). A vizsgálat két részből áll: A és B rész. Az A rész nyílt elrendezésű lesz (a betegek ismerik a vizsgálati kezelést), és a (szub)akut skizofrén betegek monoterápiában (egy gyógyszeres kezelésben) részesülnek a JNJ-vel. -40411813. A B. rész kettős vak lesz (a beteg és a vizsgálati személyzet nem ismeri a vizsgálati kezelés azonosságát), és randomizálja (véletlenül kijelöli) a stabil, de tünetekkel járó skizofréniában szenvedő betegeket, hogy részesüljenek JNJ-40411813-mal vagy placebóval (a kezelés megjelenésében azonos). a JNJ-40411813, de nem tartalmaz aktív gyógyszert) kiegészítő terápiaként a jelenleg felírt antipszichotikus gyógyszereik mellé. Az A (JNJ-40411813 monoterápia) és B (JNJ-40411813 kiegészítő terápia) rész egyidejűleg fut. A betegek a JNJ-40411813-at és a placebo kapszulákat szájon át (szájon át) naponta kétszer (bid) étkezés közben veszik be. A. rész: A betegek napi 50 mg (1 kapszula) JNJ-40411813-ot, legfeljebb 150 mg-ot (3 kapszula) naponta kétszer szednek, legfeljebb 12 hétig. B rész: A betegek naponta kétszer 50 mg JNJ-40411813-ot vagy napi kétszer placebót kapnak 4 héten keresztül. 4 hét elteltével a JNJ-40411813 adagja napi kétszer 150 mg-ra emelhető 6 hétig, és a placebóval kezelt betegek naponta kétszer 50 mg-tól 150 mg-ig terjedő JNJ-40411813-at kaphatnak legfeljebb 10 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Belgium
      • Dave, Belgium
      • Duffel, Belgium
      • Kortenberg, Belgium
      • Lede, Belgium
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Radnevo N/A, Bulgária
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Mainz, Németország
      • Mannheim, Németország
      • München, Németország
  • Románia
      • Arad, Románia
      • Brasov, Románia
      • Iasi, Románia
      • Sibiu, Románia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
      • Zamora, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van
  • A fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján orvosilag stabil
  • Fekvő- vagy járóbetegek, akiknél a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) szerint skizofréniát diagnosztizáltak legalább 1 évvel a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi DSM-IV I tengelyes diagnózis, amely nem skizofrénia
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely potenciálisan megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például Crohn-betegség, májbetegség vagy vesebetegség
  • Bármely jelentős és/vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, neurológiai (beleértve a görcsrohamokat vagy jelentős agyi érrendszeri rendellenességeket), vese-, máj-, endokrin- vagy immunológiai betegségek releváns anamnézisében
  • PANSS pontszám <50 vagy >120
  • Egyéb jelentős és/vagy instabil szisztémás betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JNJ-40411813 (A rész)
A JNJ-40411813 kezdő adag 50 mg-ról 150 mg-ra a tolerálhatósági dózistartománytól függően, fokozatosan 50 mg-ról 150 mg-ra emelve szájon át szájon át. Kapszula(k) naponta kétszer étkezés közben bevéve 12 héten keresztül.
Drog: JNJ-40411813
A JNJ-40411813 kezdő adag 50 mg-ról 150 mg-ra a tolerálhatósági dózistartománytól függően, fokozatosan 50 mg-ról 150 mg-ra emelve szájon át szájon át. Kapszula(k) naponta kétszer étkezés közben bevéve 12 héten keresztül.
Drog: JNJ-40411813
JNJ-40411813 kezdő adag 50-150 mg kiegészítő terápiaként. Az adagot fokozatosan 50 mg-ról 150 mg-ra emelik. Naponta kétszer, étkezés közben szájon át bevehető kapszula 10 héten keresztül.
Kísérleti: JNJ-40411813 (B rész)
A JNJ-40411813 kezdő adag 50 mg-ról 150 mg-ra a tolerálhatósági dózistartománytól függően, fokozatosan 50 mg-ról 150 mg-ra emelve szájon át szájon át. Kapszula(k) naponta kétszer étkezés közben bevéve 10 héten keresztül.
Drog: JNJ-40411813
A JNJ-40411813 kezdő adag 50 mg-ról 150 mg-ra a tolerálhatósági dózistartománytól függően, fokozatosan 50 mg-ról 150 mg-ra emelve szájon át szájon át. Kapszula(k) naponta kétszer étkezés közben bevéve 12 héten keresztül.
Drog: JNJ-40411813
JNJ-40411813 kezdő adag 50-150 mg kiegészítő terápiaként. Az adagot fokozatosan 50 mg-ról 150 mg-ra emelik. Naponta kétszer, étkezés közben szájon át bevehető kapszula 10 héten keresztül.
Drog: Antipszichotikus gyógyszer
Rendszeres antipszichotikus gyógyszerek (risperidon, olanzapin, klozapin, amiszulprid, kvetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, zuklopentixol-hidroklorid, klotiapin, pipamperon-hidroklorid, benperidol, fluoroklorid, fluperon vagy flupentix mazine Hydrochloride) a B részben folytatódik .
Kísérleti: Placebo és JNJ-40411813 (B rész)
Placebo kapszula (kapszula) szájon át naponta kétszer étkezés közben 4 héten keresztül, majd a JNJ-40411813 adagolása a tolerálhatósági dózistartománynak megfelelően, napi kétszer 50 mg-ról 150 mg-ra, étkezés közben 6 hétig.
Drog: JNJ-40411813
A JNJ-40411813 kezdő adag 50 mg-ról 150 mg-ra a tolerálhatósági dózistartománytól függően, fokozatosan 50 mg-ról 150 mg-ra emelve szájon át szájon át. Kapszula(k) naponta kétszer étkezés közben bevéve 12 héten keresztül.
Drog: JNJ-40411813
JNJ-40411813 kezdő adag 50-150 mg kiegészítő terápiaként. Az adagot fokozatosan 50 mg-ról 150 mg-ra emelik. Naponta kétszer, étkezés közben szájon át bevehető kapszula 10 héten keresztül.
Drog: Antipszichotikus gyógyszer
Rendszeres antipszichotikus gyógyszerek (risperidon, olanzapin, klozapin, amiszulprid, kvetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, zuklopentixol-hidroklorid, klotiapin, pipamperon-hidroklorid, benperidol, fluoroklorid, fluperon vagy flupentix mazine Hydrochloride) a B részben folytatódik .
Drog: Placebo
Placebo kapszula (kapszulák) szájon át naponta kétszer étkezés közben 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Udvalg for Klinische Undersogelser (UKU) értékelései a betegek által jelentett mellékhatásokról
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Azon betegek száma, akiknél a biztonságosság és a tolerálhatóság mércéjeként elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei kórosak
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Azon betegek száma, akiknél a biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként végzett elektrokardiogram (EKG) eredményei kórosak
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A biztonság és a tolerálhatóság mértékeként elvégzett fizikális vizsgálatok (beleértve az életjel-méréseket is) kóros eredménnyel rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A biztonságosság és a tolerálhatóság mértékeként jelentett nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) pontszámok a vizsgált gyógyszer lehetséges terápiás hatásának feltárására
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Klinikai globális benyomás – skizofrénia (CGI-SCH) minősítések a vizsgált gyógyszer lehetséges terápiás hatásának feltárására
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
Szubjektív jóllét a neuroleptikumok skála (SWN) pontszámai alapján a vizsgált gyógyszer lehetséges terápiás hatásának feltárására
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A JNJ-40411813 plazma (vér) koncentrációja
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JNJ-40411813

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel