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Enquête sur l'innocuité, la tolérabilité et les effets thérapeutiques potentiels du JNJ-40411813 chez les patients atteints de schizophrénie

22 mai 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Première étude chez des patients pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité et pour explorer l'efficacité thérapeutique potentielle d'un nouveau modulateur de glutamate en monothérapie et en tant que traitement d'appoint chez des patients atteints de schizophrénie

Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique potentielle de JNJ 40411813 chez les patients schizophrènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme de JNJ-40411813 chez des patients schizophrènes qui ne reçoivent pas actuellement de traitement antipsychotique (appelés patients "(sub)aigus") et chez des patients qui prennent actuellement un traitement antipsychotique (appelés patients "stables"). L'étude comprendra 2 parties : la partie A et la partie B. La partie A sera ouverte (les patients connaîtront l'identité du traitement à l'étude), et les patients schizophrènes (sub)aigus recevront une monothérapie (traitement avec un médicament) avec JNJ -40411813. La partie B sera en double aveugle (le patient et le personnel de l'étude ne connaîtront pas l'identité du traitement de l'étude) et randomisera (attribuera au hasard) les patients atteints de schizophrénie stable mais symptomatique pour recevoir un traitement avec JNJ-40411813 ou un placebo (traitement identique en apparence à JNJ-40411813 mais ne contient pas de médicament actif) comme thérapie complémentaire à leur médicament antipsychotique actuellement prescrit. Les parties A (monothérapie JNJ-40411813) et B (thérapie complémentaire JNJ-40411813) fonctionneront simultanément. Les patients prendront JNJ-40411813 et des capsules placebo par voie orale (par la bouche) deux fois par jour (bid) avec un repas. Partie A : Les patients prendront JNJ-40411813 50 mg (1 gélule) bid jusqu'à 150 mg (3 gélules) bid pendant jusqu'à 12 semaines. Partie B : Les patients prendront JNJ-40411813 50 mg bid ou un placebo bid pendant 4 semaines. Après 4 semaines, la dose de JNJ-40411813 peut être augmentée jusqu'à 150 mg bid pendant 6 semaines, et les patients assignés au placebo peuvent prendre JNJ-40411813 50 mg bid à 150 mg bid pendant jusqu'à 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Mainz, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • München, Allemagne
  • Belgique
      • Dave, Belgique
      • Duffel, Belgique
      • Kortenberg, Belgique
      • Lede, Belgique
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Radnevo N/A, Bulgarie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Zamora, Espagne
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
      • Sibiu, Roumanie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus
  • Médicalement stable sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique
  • Patients hospitalisés ou ambulatoires qui ont reçu un diagnostic de schizophrénie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) au moins 1 an avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Un diagnostic actuel de l'axe I du DSM-IV autre que la schizophrénie
  • Toute condition médicale qui pourrait potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, comme la maladie de Crohn, une maladie du foie ou une maladie rénale
  • Antécédents pertinents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques importantes et/ou instables (y compris convulsions ou troubles cérébrovasculaires importants), rénales, hépatiques, endocriniennes ou immunologiques
  • Score PANSS <50 ou >120
  • Autres maladies systémiques importantes et/ou instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JNJ-40411813 (Partie A)
JNJ-40411813 dose initiale de 50 à 150 mg selon la plage de doses de tolérabilité augmentée progressivement de 50 mg à 150 mg capsule par voie orale. Capsule(s) à prendre deux fois par jour avec un repas pendant 12 semaines.
Médicament: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose initiale de 50 à 150 mg selon la plage de doses de tolérabilité augmentée progressivement de 50 mg à 150 mg capsule par voie orale. Capsule(s) à prendre deux fois par jour avec un repas pendant 12 semaines.
Médicament: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose initiale de 50 à 150 mg en tant que thérapie complémentaire. La dose est augmentée progressivement de 50 mg à 150 mg. Capsule(s) prise(s) par voie orale deux fois par jour avec un repas pendant 10 semaines.
Expérimental: JNJ-40411813 (Partie B)
JNJ-40411813 dose initiale de 50 à 150 mg selon la plage de doses de tolérabilité augmentée progressivement de 50 mg à 150 mg capsule par voie orale. Capsule(s) à prendre deux fois par jour avec un repas pendant 10 semaines.
Médicament: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose initiale de 50 à 150 mg selon la plage de doses de tolérabilité augmentée progressivement de 50 mg à 150 mg capsule par voie orale. Capsule(s) à prendre deux fois par jour avec un repas pendant 12 semaines.
Médicament: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose initiale de 50 à 150 mg en tant que thérapie complémentaire. La dose est augmentée progressivement de 50 mg à 150 mg. Capsule(s) prise(s) par voie orale deux fois par jour avec un repas pendant 10 semaines.
Médicament: Médicament antipsychotique
Les médicaments antipsychotiques réguliers (rispéridone, olanzapine, clozapine, amisulpride, quétiapine, palipéridone, aripiprazole, halopéridol, lévomépromazine, chlorhydrate de zuclopenthixol, clotiapine, chlorhydrate de piampérone, benpéridol, flupentixol, décanoate de fluphénazine, chlorhydrate de melperone ou chlorhydrate de chlorpromazine) seront poursuivis dans la partie B .
Expérimental: Placebo et JNJ-40411813 (Partie B)
Capsule(s) placebo(s) par voie orale deux fois par jour avec un repas pendant 4 semaines suivies de JNJ-40411813 selon la plage de dose de tolérance augmentée de 50 mg à 150 mg deux fois par jour avec un repas jusqu'à 6 semaines.
Médicament: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose initiale de 50 à 150 mg selon la plage de doses de tolérabilité augmentée progressivement de 50 mg à 150 mg capsule par voie orale. Capsule(s) à prendre deux fois par jour avec un repas pendant 12 semaines.
Médicament: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dose initiale de 50 à 150 mg en tant que thérapie complémentaire. La dose est augmentée progressivement de 50 mg à 150 mg. Capsule(s) prise(s) par voie orale deux fois par jour avec un repas pendant 10 semaines.
Médicament: Médicament antipsychotique
Les médicaments antipsychotiques réguliers (rispéridone, olanzapine, clozapine, amisulpride, quétiapine, palipéridone, aripiprazole, halopéridol, lévomépromazine, chlorhydrate de zuclopenthixol, clotiapine, chlorhydrate de piampérone, benpéridol, flupentixol, décanoate de fluphénazine, chlorhydrate de melperone ou chlorhydrate de chlorpromazine) seront poursuivis dans la partie B .
Médicament: Placebo
Capsule(s) placebo(s) par voie orale deux fois par jour avec un repas pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluations Udvalg pour Klinische Undersogelser (UKU) pour les effets secondaires rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Le nombre de patients avec des résultats anormaux des tests de laboratoire clinique effectués comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Le nombre de patients présentant des résultats anormaux d'électrocardiogrammes (ECG) effectués comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Le nombre de patients présentant des résultats anormaux d'examens physiques (y compris les mesures des signes vitaux) effectués comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables signalés comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) pour explorer l'effet thérapeutique potentiel du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Évaluations de l'impression globale clinique - schizophrénie (CGI-SCH) pour explorer l'effet thérapeutique potentiel du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Bien-être subjectif selon les scores de l'échelle des neuroleptiques (SWN) pour explorer l'effet thérapeutique potentiel du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Concentration plasmatique (sang) de JNJ-40411813
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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