조현병 환자에서 JNJ-40411813의 안전성, 내약성 및 잠재적 치료 효과에 대한 조사
2014년 5월 22일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
안전성과 내약성을 평가하고 조현병 환자의 단일 요법 및 추가 요법으로서 새로운 글루타메이트 조절제의 잠재적인 치료 효능을 탐색하기 위한 환자 최초 연구
이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 JNJ 40411813의 안전성, 내약성 및 잠재적 임상 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 현재 항정신병 약물 치료를 받고 있지 않은 정신분열증 환자("(하)급성" 환자라고 함) 및 현재 항정신병 약물 치료를 받고 있는 환자(이하 "안정적인" 환자).
이 연구는 파트 A와 파트 B의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A는 공개 라벨(환자가 연구 치료의 정체를 알게 됨)이며 (아)급성 정신분열증 환자는 JNJ로 단일 요법(한 가지 약물로 치료)을 받습니다. -40411813.
파트 B는 이중 맹검(환자와 연구 직원은 연구 치료의 정체를 알지 못함)이며 안정적이지만 증상이 있는 정신분열증 환자를 JNJ-40411813 또는 위약(외관이 동일한 치료)으로 치료를 받도록 무작위 배정(우연히 지정)합니다. JNJ-40411813에 따르지만 활성 약물은 포함하지 않음) 현재 처방된 항정신병 약물에 추가 요법으로 사용.
파트 A(JNJ-40411813 단일 요법) 및 B(JNJ-40411813 추가 요법)가 동시에 실행됩니다.
환자는 식사와 함께 JNJ-40411813 및 위약 캡슐을 경구로(입으로) 1일 2회(입찰) 복용합니다.
파트 A: 환자는 최대 12주 동안 JNJ-40411813 50mg(1캡슐) 입찰부터 최대 150mg(3캡슐) 입찰까지 복용합니다.
파트 B: 환자는 4주 동안 JNJ-40411813 50mg 입찰 또는 위약 입찰을 합니다.
4주 후, JNJ-40411813의 용량은 6주 동안 최대 150mg bid까지 증가할 수 있으며, 위약에 배정된 환자는 최대 10주 동안 JNJ-40411813 50mg bid 내지 150mg bid를 복용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18~35kg/m2(포함)
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사에 근거하여 의학적으로 안정적임
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV)에 따라 스크리닝 최소 1년 전에 정신분열증 진단을 받은 입원 또는 외래 환자.
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 현재 DSM-IV 축 I 진단
- 크론병, 간 질환 또는 신장 질환과 같이 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 모든 의학적 상태
- 중요하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신경학적(발작 또는 유의한 뇌혈관 장애 포함), 신장, 간, 내분비 또는 면역학적 질환의 관련 병력
- PANSS 점수 <50 또는 >120
- 기타 중대한 및/또는 불안정한 전신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-40411813(파트 A)
JNJ-40411813 내약성 용량 범위에 따라 시작 용량을 50에서 150mg으로 경구로 50mg에서 150mg 캡슐로 단계적으로 증가시켰습니다.
캡슐(들)은 12주 동안 식사와 함께 매일 두 번 복용합니다.
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JNJ-40411813 내약성 용량 범위에 따라 시작 용량을 50에서 150mg으로 경구로 50mg에서 150mg 캡슐로 단계적으로 증가시켰습니다.
캡슐(들)은 12주 동안 식사와 함께 매일 두 번 복용합니다.
JNJ-40411813 추가 요법으로 50~150mg의 시작 용량.
용량은 50mg에서 150mg으로 단계적으로 증가합니다.
10주 동안 식사와 함께 매일 두 번 입으로 캡슐을 복용합니다.
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실험적: JNJ-40411813(파트 B)
JNJ-40411813 내약성 용량 범위에 따라 시작 용량을 50에서 150mg으로 경구로 50mg에서 150mg 캡슐로 단계적으로 증가시켰습니다.
캡슐(들)은 10주 동안 식사와 함께 매일 두 번 복용합니다.
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JNJ-40411813 내약성 용량 범위에 따라 시작 용량을 50에서 150mg으로 경구로 50mg에서 150mg 캡슐로 단계적으로 증가시켰습니다.
캡슐(들)은 12주 동안 식사와 함께 매일 두 번 복용합니다.
JNJ-40411813 추가 요법으로 50~150mg의 시작 용량.
용량은 50mg에서 150mg으로 단계적으로 증가합니다.
10주 동안 식사와 함께 매일 두 번 입으로 캡슐을 복용합니다.
일반 항정신병 약물(리스페리돈, 올란자핀, 클로자핀, 아미술프라이드, 퀘티아핀, 팔리페리돈, 아리피프라졸, 할로페리돌, 레보메프로마진, 주클로펜티솔 염산염, 클로티아핀, 피팜페론 염산염, 벤페리돌, 플루펜틱솔, 플루페나진 데카노에이트, 멜페론 염산염 또는 클로르프로마진 염산염)은 파트 B에서 계속됩니다. .
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실험적: 위약 및 JNJ-40411813(파트 B)
위약 캡슐(들)은 내약성 용량 범위에 따라 4주 동안 식사와 함께 1일 2회 경구 투여한 후 JNJ-40411813을 6주까지 식사와 함께 1일 2회 50mg에서 150mg으로 증가시켰습니다.
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JNJ-40411813 내약성 용량 범위에 따라 시작 용량을 50에서 150mg으로 경구로 50mg에서 150mg 캡슐로 단계적으로 증가시켰습니다.
캡슐(들)은 12주 동안 식사와 함께 매일 두 번 복용합니다.
JNJ-40411813 추가 요법으로 50~150mg의 시작 용량.
용량은 50mg에서 150mg으로 단계적으로 증가합니다.
10주 동안 식사와 함께 매일 두 번 입으로 캡슐을 복용합니다.
일반 항정신병 약물(리스페리돈, 올란자핀, 클로자핀, 아미술프라이드, 퀘티아핀, 팔리페리돈, 아리피프라졸, 할로페리돌, 레보메프로마진, 주클로펜티솔 염산염, 클로티아핀, 피팜페론 염산염, 벤페리돌, 플루펜틱솔, 플루페나진 데카노에이트, 멜페론 염산염 또는 클로르프로마진 염산염)은 파트 B에서 계속됩니다. .
위약 캡슐(들)은 4주 동안 식사와 함께 매일 2회 구두로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자가 보고한 부작용에 대한 UKU(Klinische Undersogelser) 등급에 대한 Udvalg
기간: 최대 12주
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최대 12주
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안전성과 내약성의 척도로 수행된 임상 실험실 검사에서 비정상 결과를 보인 환자의 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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안전성과 내약성 측정으로 수행된 심전도(ECG)에서 비정상 결과를 보인 환자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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안전성 및 내약성 측정으로 실시한 신체 검사(활력 징후 측정 포함)에서 비정상 결과를 보인 환자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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안전성 및 내약성의 척도로 보고된 부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 약물의 잠재적인 치료 효과를 탐색하기 위한 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 점수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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Clinical Global Impression - 연구 약물의 잠재적인 치료 효과를 탐색하기 위한 정신분열증(CGI-SCH) 등급
기간: 최대 12주
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최대 12주
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연구 약물의 잠재적인 치료 효과를 탐색하기 위한 신경이완제 척도(SWN) 점수 하의 주관적 웰빙
기간: 최대 12주
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최대 12주
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JNJ-40411813의 혈장(혈액) 농도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR018340
- 40411813SCH2001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-023369-23 (EudraCT 번호)
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