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Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen therapeutischen Wirkung von JNJ-40411813 bei Patienten mit Schizophrenie

22. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Erste Patientenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Untersuchung der potenziellen therapeutischen Wirksamkeit eines neuartigen Glutamatmodulators als Monotherapie und als Zusatztherapie bei Patienten mit Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und potenzielle klinische Wirksamkeit von JNJ 40411813 bei schizophrenen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine erste Studie am Menschen zu JNJ-40411813 bei schizophrenen Patienten, die derzeit keine Behandlung mit Antipsychotika erhalten (sogenannte „(sub)akute“ Patienten) und bei Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Antipsychotika erhalten (sogenannte „(sub)akute“ Patienten). „stabile“ Patienten). Die Studie wird aus 2 Teilen bestehen: Teil A und Teil B. Teil A wird offen sein (die Patienten kennen die Identität der Studienbehandlung) und (sub)akute schizophrene Patienten erhalten eine Monotherapie (Behandlung mit einem Medikament) mit JNJ -40411813. Teil B wird doppelblind sein (Patient und Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlung nicht) und wird Patienten mit stabiler, aber symptomatischer Schizophrenie randomisieren (zufällig zuweisen), um eine Behandlung mit JNJ-40411813 oder einem Placebo (Behandlung mit identischem Aussehen) zu erhalten (gemäß JNJ-40411813, enthält aber keinen Wirkstoff) als Zusatztherapie zu den derzeit verschriebenen antipsychotischen Medikamenten. Die Teile A (JNJ-40411813-Monotherapie) und B (JNJ-40411813-Zusatztherapie) werden gleichzeitig ausgeführt. Die Patienten nehmen JNJ-40411813 und Placebo-Kapseln zweimal täglich (zweimal täglich) zu einer Mahlzeit oral ein. Teil A: Die Patienten nehmen JNJ-40411813 50 mg (1 Kapsel) 2-mal täglich bis zu 150 mg (3 Kapseln) 2-mal täglich über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen ein. Teil B: Die Patienten nehmen JNJ-40411813 50 mg 2-mal täglich oder Placebo 2-mal täglich über 4 Wochen ein. Nach 4 Wochen kann die Dosis von JNJ-40411813 auf bis zu 150 mg 2-mal täglich für 6 Wochen erhöht werden, und Patienten, die Placebo erhalten, können JNJ-40411813 50 mg 2-mal täglich bis 150 mg 2-mal täglich für bis zu 10 Wochen einnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Dave, Belgien
      • Duffel, Belgien
      • Kortenberg, Belgien
      • Lede, Belgien
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Radnevo N/A, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • München, Deutschland
  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Sibiu, Rumänien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2 inklusive
  • Medizinisch stabil auf der Grundlage körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischer Labortests
  • Stationäre oder ambulante Patienten, bei denen mindestens 1 Jahr vor dem Screening eine Schizophrenie gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage (DSM-IV) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose außer Schizophrenie
  • Jeder medizinische Zustand, der möglicherweise die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern könnte, wie z. B. Morbus Crohn, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Relevante Vorgeschichte jeglicher schwerwiegender und/oder instabiler kardiovaskulärer, respiratorischer, neurologischer (einschließlich Anfälle oder schwerwiegender zerebrovaskulärer Störungen), renaler, hepatischer, endokriner oder immunologischer Erkrankungen
  • PANSS-Score <50 oder >120
  • Andere schwerwiegende und/oder instabile systemische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-40411813 (Teil A)
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 12 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 12 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg als Zusatztherapie. Die Dosis wird schrittweise von 50 mg auf 150 mg erhöht. Kapsel(n) werden 10 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit oral eingenommen.
Experimental: JNJ-40411813 (Teil B)
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 10 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 12 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg als Zusatztherapie. Die Dosis wird schrittweise von 50 mg auf 150 mg erhöht. Kapsel(n) werden 10 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Antipsychotische Medikamente
Regelmäßige Antipsychotika (Risperidon, Olanzapin, Clozapin, Amisulprid, Quetiapin, Paliperidon, Aripiprazol, Haloperidol, Levomepromazin, Zuclopenthixolhydrochlorid, Clotiapin, Pipamperonhydrochlorid, Benperidol, Flupentixol, Fluphenazine Decanoate, Melperonhydrochlorid oder Chlorpromazinhydrochlorid) werden in Teil B fortgesetzt .
Experimental: Placebo und JNJ-40411813 (Teil B)
Placebo-Kapsel(n) oral zweimal täglich zu einer Mahlzeit über 4 Wochen, gefolgt von JNJ-40411813, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, erhöht von 50 mg auf 150 mg zweimal täglich zu einer Mahlzeit über 6 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg, je nach Verträglichkeitsdosisbereich, schrittweise von 50 mg auf 150 mg Kapsel oral oral erhöht. Kapsel(n) 12 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 Anfangsdosis von 50 bis 150 mg als Zusatztherapie. Die Dosis wird schrittweise von 50 mg auf 150 mg erhöht. Kapsel(n) werden 10 Wochen lang zweimal täglich zu einer Mahlzeit oral eingenommen.
Arzneimittel: Antipsychotische Medikamente
Regelmäßige Antipsychotika (Risperidon, Olanzapin, Clozapin, Amisulprid, Quetiapin, Paliperidon, Aripiprazol, Haloperidol, Levomepromazin, Zuclopenthixolhydrochlorid, Clotiapin, Pipamperonhydrochlorid, Benperidol, Flupentixol, Fluphenazine Decanoate, Melperonhydrochlorid oder Chlorpromazinhydrochlorid) werden in Teil B fortgesetzt .
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel(n) 4 Wochen lang zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Udvalg for Klinische Underdogser (UKU)-Bewertungen für von Patienten gemeldete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen Ergebnissen bei klinischen Labortests, die als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen Ergebnissen bei Elektrokardiogrammen (EKGs) wurde als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit durchgeführt
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten mit abnormalen Ergebnissen bei körperlichen Untersuchungen (einschließlich Messungen der Vitalfunktionen), die als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) zur Untersuchung der potenziellen therapeutischen Wirkung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Clinical Global Impression – Schizophrenie (CGI-SCH)-Bewertungen zur Untersuchung der potenziellen therapeutischen Wirkung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Subjektives Wohlbefinden anhand der Ergebnisse der Neuroleptika-Skala (SWN), um die potenzielle therapeutische Wirkung des Studienmedikaments zu untersuchen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Plasmakonzentration (Blut) von JNJ-40411813
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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