Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych efektów terapeutycznych JNJ-40411813 u pacjentów ze schizofrenią

22 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Pierwsze badanie na pacjencie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji oraz zbadanie potencjalnej skuteczności terapeutycznej nowego modulatora glutaminianu w monoterapii i terapii wspomagającej u pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności klinicznej JNJ 40411813 u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie JNJ-40411813 na ludziach u pacjentów ze schizofrenią, którzy obecnie nie otrzymują leków przeciwpsychotycznych (określanych jako pacjenci „(pod)ostrej”) oraz u pacjentów, którzy obecnie przyjmują leki przeciwpsychotyczne (określanych jako „stabilni” pacjenci). Badanie będzie składało się z 2 części: części A i części B. Część A będzie miała charakter otwarty (pacjenci będą znali tożsamość badanego leczenia), a pacjenci z (pod)ostrą schizofrenią otrzymają monoterapię (leczenie jednym lekiem) za pomocą JNJ -40411813. Część B będzie podwójnie ślepa (pacjenci i personel badawczy nie będą znali tożsamości badanego leku) i losowo przydzieli (przypadkowo) pacjentów ze stabilną, ale objawową schizofrenią do leczenia JNJ-40411813 lub placebo (leczenie identyczne w wyglądzie do JNJ-40411813, ale nie zawiera aktywnego leku) jako terapia dodatkowa do obecnie przepisanych im leków przeciwpsychotycznych. Części A (JNJ-40411813 monoterapia) i B (JNJ-40411813 terapia dodatkowa) będą realizowane jednocześnie. Pacjenci będą przyjmować kapsułki JNJ-40411813 i placebo doustnie (doustnie) dwa razy dziennie (bid) z posiłkiem. Część A: Pacjenci będą przyjmować JNJ-40411813 50 mg (1 kapsułka) dwa razy na dobę do 150 mg (3 kapsułki) dwa razy na dobę przez okres do 12 tygodni. Część B: Pacjenci będą przyjmować JNJ-40411813 50 mg dwa razy dziennie lub placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach dawkę JNJ-40411813 można zwiększyć do 150 mg dwa razy dziennie przez 6 tygodni, a pacjenci przydzieleni do grupy placebo mogą przyjmować JNJ-40411813 50 mg dwa razy dziennie do 150 mg dwa razy dziennie przez okres do 10 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgia
      • Dave, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Lede, Belgia
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Radnevo N/A, Bułgaria
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • München, Niemcy
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Sibiu, Rumunia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  • Stabilny medycznie na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych
  • Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, u których zdiagnozowano schizofrenię zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV) co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza osi I DSM-IV inna niż schizofrenia
  • Dowolny stan chorobowy, który może potencjalnie wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, taki jak choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wątroby lub choroba nerek
  • Istotna historia jakichkolwiek istotnych i/lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, neurologicznych (w tym drgawek lub istotnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych), nerek, wątroby, endokrynologicznych lub immunologicznych
  • Wynik PANSS <50 lub >120
  • Inne istotne i/lub niestabilne choroby ogólnoustrojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-40411813 (Część A)
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg jako terapia dodatkowa. Dawkę zwiększa się stopniowo od 50 mg do 150 mg. Kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 10 tygodni.
Eksperymentalny: JNJ-40411813 (część B)
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 10 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg jako terapia dodatkowa. Dawkę zwiększa się stopniowo od 50 mg do 150 mg. Kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 10 tygodni.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne
Regularne przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych (rysperydon, olanzapina, klozapina, amisulpryd, kwetiapina, paliperidon, arypiprazol, haloperidol, lewomepromazyna, chlorowodorek zuklopentyksolu, klotiapina, chlorowodorek pipamperonu, benperidol, flupentiksol, dekanian flufenazyny, chlorowodorek melperonu lub chlorowodorek chlorpromazyny) będą kontynuowane w Część B .
Eksperymentalny: Placebo i JNJ-40411813 (część B)
Kapsułka (kapsułki) placebo doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 4 tygodnie, a następnie JNJ-40411813, zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększonej z 50 mg do 150 mg dwa razy dziennie z posiłkiem do 6 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg zgodnie z zakresem tolerancji dawki zwiększana stopniowo od 50 mg do 150 mg kapsułki doustnie doustnie. Kapsułki przyjmowane dwa razy dziennie z posiłkiem przez 12 tygodni.
Lek: JNJ-40411813
JNJ-40411813 dawka początkowa od 50 do 150 mg jako terapia dodatkowa. Dawkę zwiększa się stopniowo od 50 mg do 150 mg. Kapsułki przyjmowane doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 10 tygodni.
Lek: Leki przeciwpsychotyczne
Regularne przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych (rysperydon, olanzapina, klozapina, amisulpryd, kwetiapina, paliperidon, arypiprazol, haloperidol, lewomepromazyna, chlorowodorek zuklopentyksolu, klotiapina, chlorowodorek pipamperonu, benperidol, flupentiksol, dekanian flufenazyny, chlorowodorek melperonu lub chlorowodorek chlorpromazyny) będą kontynuowane w Część B .
Lek: Placebo
Kapsułka (kapsułki) placebo doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Udvalg dla Klinische Undersogelser (UKU) oceny działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramów (EKG) wykonanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych (w tym pomiarów parametrów życiowych) wykonanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punktacja Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w celu zbadania potencjalnego efektu terapeutycznego badanego leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Globalne wrażenia kliniczne — oceny schizofrenii (CGI-SCH) w celu zbadania potencjalnego efektu terapeutycznego badanego leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Subiektywne samopoczucie w skali neuroleptyków (SWN) w celu zbadania potencjalnego efektu terapeutycznego badanego leku
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Stężenie JNJ-40411813 w osoczu (krwi).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-40411813

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj