Investigación de la seguridad, tolerabilidad y posibles efectos terapéuticos de JNJ-40411813 en pacientes con esquizofrenia
22 de mayo de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Primer estudio en pacientes para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y para explorar la posible eficacia terapéutica de un nuevo modulador de glutamato como monoterapia y como terapia complementaria en pacientes con esquizofrenia
El propósito de este estudio es explorar la seguridad, la tolerabilidad y la posible eficacia clínica de JNJ 40411813 en pacientes esquizofrénicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primer estudio en humanos de JNJ-40411813 en pacientes esquizofrénicos que actualmente no están recibiendo tratamiento antipsicótico (denominados pacientes "(sub)agudos") y en pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento antipsicótico (denominados pacientes "estables").
El estudio constará de 2 partes: Parte A y Parte B. La Parte A será abierta (los pacientes conocerán la identidad del tratamiento del estudio) y los pacientes con esquizofrenia (sub)aguda recibirán monoterapia (tratamiento con un fármaco) con JNJ -40411813.
La Parte B será doble ciego (el paciente y el personal del estudio no conocerán la identidad del tratamiento del estudio) y aleatorizará (asignará al azar) pacientes con esquizofrenia estable pero sintomática para recibir tratamiento con JNJ-40411813 o un placebo (tratamiento idéntico en apariencia a JNJ-40411813 pero no contiene fármaco activo) como terapia adicional a su medicación antipsicótica prescrita actualmente.
Las partes A (monoterapia JNJ-40411813) y B (terapia adicional JNJ-40411813) se ejecutarán simultáneamente.
Los pacientes tomarán JNJ-40411813 y cápsulas de placebo por vía oral (por la boca) dos veces al día (oferta) con una comida.
Parte A: los pacientes tomarán JNJ-40411813 50 mg (1 cápsula) dos veces al día hasta 150 mg (3 cápsulas) dos veces al día durante un máximo de 12 semanas.
Parte B: los pacientes tomarán JNJ-40411813 50 mg bid o placebo bid durante 4 semanas.
Después de 4 semanas, la dosis de JNJ-40411813 puede aumentarse hasta 150 mg dos veces al día durante 6 semanas, y los pacientes asignados al placebo pueden tomar JNJ-40411813 50 mg dos veces al día a 150 mg dos veces al día durante un máximo de 10 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Mainz, Alemania
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Mannheim, Alemania
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München, Alemania
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Innsbruck, Austria
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Salzburg, Austria
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Wien, Austria
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Plovdiv, Bulgaria
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Radnevo N/A, Bulgaria
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Dave, Bélgica
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Duffel, Bélgica
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Kortenberg, Bélgica
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Lede, Bélgica
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Barcelona, España
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Zamora, España
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Arad, Rumania
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Brasov, Rumania
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Iasi, Rumania
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Sibiu, Rumania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2 inclusive
- Médicamente estable sobre la base del examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios que hayan sido diagnosticados con esquizofrenia de acuerdo con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) al menos 1 año antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico actual del eje I del DSM-IV que no sea esquizofrenia
- Cualquier afección médica que pueda alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del medicamento del estudio, como la enfermedad de Crohn, la enfermedad hepática o la enfermedad renal.
- Antecedentes relevantes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, neurológicas (incluyendo convulsiones o trastornos cerebrovasculares significativos), renales, hepáticas, endocrinas o inmunológicas significativas y/o inestables
- Puntuación PANSS <50 o >120
- Otras enfermedades sistémicas significativas y/o inestables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-40411813 (Parte A)
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral.
Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 12 semanas.
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JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral.
Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 12 semanas.
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg como terapia complementaria.
La dosis se aumenta gradualmente de 50 mg a 150 mg.
Cápsula(s) tomadas por vía oral dos veces al día con una comida durante 10 semanas.
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Experimental: JNJ-40411813 (Parte B)
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral.
Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 10 semanas.
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JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral.
Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 12 semanas.
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg como terapia complementaria.
La dosis se aumenta gradualmente de 50 mg a 150 mg.
Cápsula(s) tomadas por vía oral dos veces al día con una comida durante 10 semanas.
Los medicamentos antipsicóticos habituales (risperidona, olanzapina, clozapina, amisulprida, quetiapina, paliperidona, aripiprazol, haloperidol, levomepromazina, clorhidrato de zuclopentixol, clotiapina, clorhidrato de pipamperona, benperidol, flupentixol, decanoato de flufenazina, clorhidrato de melperona o clorhidrato de clorpromazina) continuarán en la Parte B .
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Experimental: Placebo y JNJ-40411813 (Parte B)
Cápsula(s) de placebo por vía oral dos veces al día con una comida durante 4 semanas seguido de JNJ-40411813 según el rango de dosis de tolerabilidad aumentó de 50 mg a 150 mg dos veces al día con una comida hasta 6 semanas.
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JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg según el rango de dosis de tolerabilidad aumentada gradualmente de 50 mg a 150 mg en cápsula por vía oral.
Cápsula (s) tomada dos veces al día con una comida durante 12 semanas.
JNJ-40411813 dosis inicial de 50 a 150 mg como terapia complementaria.
La dosis se aumenta gradualmente de 50 mg a 150 mg.
Cápsula(s) tomadas por vía oral dos veces al día con una comida durante 10 semanas.
Los medicamentos antipsicóticos habituales (risperidona, olanzapina, clozapina, amisulprida, quetiapina, paliperidona, aripiprazol, haloperidol, levomepromazina, clorhidrato de zuclopentixol, clotiapina, clorhidrato de pipamperona, benperidol, flupentixol, decanoato de flufenazina, clorhidrato de melperona o clorhidrato de clorpromazina) continuarán en la Parte B .
Cápsula(s) de placebo por vía oral dos veces al día con una comida durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de Udvalg para Klinische Undersogelser (UKU) para los efectos secundarios informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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El número de pacientes con resultados anormales en las pruebas de laboratorio clínico realizadas como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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El número de pacientes con resultados anormales de electrocardiogramas (ECG) realizados como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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El número de pacientes con resultados anormales en los exámenes físicos (incluidas las mediciones de los signos vitales) realizados como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos informados como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) para explorar el efecto terapéutico potencial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Impresión clínica global: calificaciones de esquizofrenia (CGI-SCH) para explorar el efecto terapéutico potencial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Bienestar subjetivo según las puntuaciones de la escala de neurolépticos (SWN) para explorar el efecto terapéutico potencial del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Concentración en plasma (sangre) de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR018340
- 40411813SCH2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-023369-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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