Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и потенциальных терапевтических эффектов JNJ-40411813 у пациентов с шизофренией

22 мая 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Первое исследование с участием пациентов для оценки безопасности и переносимости, а также для изучения потенциальной терапевтической эффективности нового модулятора глутамата в качестве монотерапии и в качестве дополнительной терапии у пациентов с шизофренией

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и потенциальной клинической эффективности JNJ 40411813 у пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование JNJ-40411813 на людях у пациентов с шизофренией, которые в настоящее время не получают лечение антипсихотическими препаратами (называемых «(суб)острыми» пациентами), и у пациентов, которые в настоящее время принимают лечение нейролептиками (называемых «стабильные» пациенты). Исследование будет состоять из 2 частей: части A и части B. Часть A будет открытой (пациенты будут знать название исследуемого лечения), а пациенты с (под)острой шизофренией будут получать монотерапию (лечение одним препаратом) JNJ. -40411813. Часть B будет двойной слепой (пациент и исследовательский персонал не будут знать идентичность исследуемого лечения) и рандомизируют (случайно назначат) пациентов со стабильной, но симптоматической шизофренией для получения лечения JNJ-40411813 или плацебо (лечение, идентичное по внешнему виду). JNJ-40411813, но не содержит активного лекарственного средства) в качестве дополнительной терапии к назначаемым в настоящее время нейролептикам. Части A (монотерапия JNJ-40411813) и B (дополнительная терапия JNJ-40411813) будут проводиться одновременно. Пациенты будут принимать JNJ-40411813 и капсулы плацебо перорально (перорально) два раза в день (2 раза в день) во время еды. Часть A: пациенты будут принимать JNJ-40411813 от 50 мг (1 капсула) до 150 мг (3 капсулы) два раза в день в течение 12 недель. Часть B: пациенты будут принимать JNJ-40411813 по 50 мг два раза в день или плацебо два раза в день в течение 4 недель. Через 4 недели доза JNJ-40411813 может быть увеличена до 150 мг два раза в день в течение 6 недель, а пациенты, получающие плацебо, могут принимать JNJ-40411813 от 50 до 150 мг два раза в день в течение 10 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Бельгия
      • Dave, Бельгия
      • Duffel, Бельгия
      • Kortenberg, Бельгия
      • Lede, Бельгия
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Radnevo N/A, Болгария
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Mannheim, Германия
      • München, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Zamora, Испания
  • Румыния
      • Arad, Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Sibiu, Румыния

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно
  • Стабильный с медицинской точки зрения на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов.
  • Стационарные или амбулаторные пациенты, у которых была диагностирована шизофрения в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), по крайней мере, за 1 год до скрининга.

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз оси I DSM-IV, отличный от шизофрении
  • Любое заболевание, которое потенциально может изменить всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например, болезнь Крона, заболевание печени или заболевание почек.
  • Соответствующий анамнез любых значительных и/или нестабильных сердечно-сосудистых, респираторных, неврологических (включая судороги или значительные цереброваскулярные нарушения), почечных, печеночных, эндокринных или иммунологических заболеваний
  • Оценка PANSS <50 или >120
  • Другие серьезные и/или нестабильные системные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: JNJ-40411813 (Часть А)
JNJ-40411813 начальная доза от 50 до 150 мг в зависимости от диапазона переносимости постепенно увеличивается с 50 до 150 мг в капсулах перорально. Капсулу(ы) принимать два раза в день во время еды в течение 12 недель.
Лекарство: JNJ-40411813
JNJ-40411813 начальная доза от 50 до 150 мг в зависимости от диапазона переносимости постепенно увеличивается с 50 до 150 мг в капсулах перорально. Капсулу(ы) принимать два раза в день во время еды в течение 12 недель.
Лекарство: JNJ-40411813
JNJ-40411813 начальная доза от 50 до 150 мг в качестве дополнительной терапии. Дозу увеличивают ступенчато с 50 мг до 150 мг. Капсулы принимать внутрь два раза в день во время еды в течение 10 недель.
Экспериментальный: JNJ-40411813 (Часть Б)
JNJ-40411813 начальная доза от 50 до 150 мг в зависимости от диапазона переносимости постепенно увеличивается с 50 до 150 мг в капсулах перорально. Капсулу(ы) принимать два раза в день во время еды в течение 10 недель.
Лекарство: JNJ-40411813
JNJ-40411813 начальная доза от 50 до 150 мг в зависимости от диапазона переносимости постепенно увеличивается с 50 до 150 мг в капсулах перорально. Капсулу(ы) принимать два раза в день во время еды в течение 12 недель.
Лекарство: JNJ-40411813
JNJ-40411813 начальная доза от 50 до 150 мг в качестве дополнительной терапии. Дозу увеличивают ступенчато с 50 мг до 150 мг. Капсулы принимать внутрь два раза в день во время еды в течение 10 недель.
Лекарство: Антипсихотические препараты
Обычные антипсихотические препараты (рисперидон, оланзапин, клозапин, амисульприд, кветиапин, палиперидон, арипипразол, галоперидол, левомепромазин, зуклопентиксол гидрохлорид, клотиапин, пипамперона гидрохлорид, бенперидол, флупентиксол, флуфеназин деканоат, мелперона гидрохлорид или хлорпромазина гидрохлорид) будут продолжены в части B. .
Экспериментальный: Плацебо и JNJ-40411813 (Часть B)
Капсула (капсулы) плацебо перорально два раза в день во время еды в течение 4 недель, затем JNJ-40411813 в соответствии с диапазоном доз переносимости увеличивается с 50 мг до 150 мг два раза в день во время еды до 6 недель.
Лекарство: JNJ-40411813
JNJ-40411813 начальная доза от 50 до 150 мг в зависимости от диапазона переносимости постепенно увеличивается с 50 до 150 мг в капсулах перорально. Капсулу(ы) принимать два раза в день во время еды в течение 12 недель.
Лекарство: JNJ-40411813
JNJ-40411813 начальная доза от 50 до 150 мг в качестве дополнительной терапии. Дозу увеличивают ступенчато с 50 мг до 150 мг. Капсулы принимать внутрь два раза в день во время еды в течение 10 недель.
Лекарство: Антипсихотические препараты
Обычные антипсихотические препараты (рисперидон, оланзапин, клозапин, амисульприд, кветиапин, палиперидон, арипипразол, галоперидол, левомепромазин, зуклопентиксол гидрохлорид, клотиапин, пипамперона гидрохлорид, бенперидол, флупентиксол, флуфеназин деканоат, мелперона гидрохлорид или хлорпромазина гидрохлорид) будут продолжены в части B. .
Лекарство: Плацебо
Капсула (капсулы) плацебо перорально два раза в день во время еды в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинг Udvalg for Klinische Undersogelser (UKU) за побочные эффекты, о которых сообщили пациенты
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Количество пациентов с аномальными результатами клинических лабораторных тестов, выполненных в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Количество пациентов с аномальными результатами электрокардиограмм (ЭКГ), выполненных в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Количество пациентов с аномальными результатами физических обследований (включая измерения основных показателей жизнедеятельности), выполненных в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Количество пациентов с нежелательными явлениями, зарегистрированными как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) для изучения потенциального терапевтического эффекта исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Рейтинг Clinical Global Impression - Schizophrenia (CGI-SCH) для изучения потенциального терапевтического эффекта исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Субъективное самочувствие по шкале нейролептиков (SWN) для изучения потенциального терапевтического эффекта исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Концентрация JNJ-40411813 в плазме (крови)
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-40411813

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться