Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JNJ-40411813:n turvallisuuden, siedettävyyden ja mahdollisten terapeuttisten vaikutusten tutkiminen skitsofreniapotilailla

torstai 22. toukokuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Ensimmäinen potilastutkimus uuden glutamaattimodulaattorin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja mahdollisen terapeuttisen tehon tutkimiseksi monoterapiana ja lisähoitona skitsofreniapotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia JNJ 40411813:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja mahdollista kliinistä tehoa skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus JNJ-40411813:sta skitsofreenisilla potilailla, jotka eivät tällä hetkellä saa antipsykoottista lääkehoitoa (kutsutaan "(sub)akuuteiksi" potilaiksi) ja potilailla, jotka saavat parhaillaan antipsykoottista lääkehoitoa (kutsutaan nimellä "vakaat" potilaat). Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A ja osa B. Osa A on avoin (potilaat tietävät tutkimushoidon identiteetin) ja (sub)akuutti skitsofreniapotilaat saavat monoterapiaa (hoitoa yhdellä lääkkeellä) JNJ:n kanssa. -40411813. Osa B on kaksoissokko (potilas ja tutkimushenkilöstö eivät tiedä tutkimushoidon identiteettiä) ja satunnaistetaan (sattumalta) potilaat, joilla on stabiili mutta oireellinen skitsofrenia saamaan hoitoa JNJ-40411813:lla tai lumelääkevalmisteella (hoito on ulkonäöltään identtinen JNJ-40411813, mutta ei sisällä aktiivista lääkettä) lisähoitona heidän tällä hetkellä määrättyihin psykoosilääkkeisiin. Osat A (JNJ-40411813 monoterapia) ja B (lisähoito JNJ-40411813) suoritetaan samanaikaisesti. Potilaat ottavat JNJ-40411813- ja lumekapseleita suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä (bid) aterian yhteydessä. Osa A: Potilaat ottavat JNJ-40411813:a 50 mg (1 kapseli) kahdessa päivässä aina 150 mg:aan (3 kapseliin) asti 12 viikon ajan. Osa B: Potilaat ottavat JNJ-40411813 50 mg kahdesti tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Neljän viikon kuluttua JNJ-40411813:n annosta voidaan nostaa 150 mg:aan kahdesti 6 viikon ajan, ja lumelääkettä saaneet potilaat voivat ottaa JNJ-40411813:aa 50 mg kahdesti kahdesti 150 mg:aan kahdesti 10 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Dave, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Lede, Belgia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Radnevo N/A, Bulgaria
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Zamora, Espanja
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Wien, Itävalta
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Brasov, Romania
      • Iasi, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Mannheim, Saksa
      • München, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2 mukaan lukien
  • Lääketieteellisesti vakaa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Potilaat, joille on diagnosoitu skitsofrenia Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) mukaan vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen DSM-IV-akselin I diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten Crohnin tauti, maksasairaus tai munuaissairaus
  • Merkittäviä ja/tai epävakaita sydän- ja verisuonitauteja, hengityselimiä, neurologisia (mukaan lukien kohtaukset tai merkittävät aivoverenkiertohäiriöt), munuaisten, maksan, endokriinisten tai immunologisten sairauksien historia.
  • PANSS-pisteet <50 tai >120
  • Muut merkittävät ja/tai epävakaat systeemiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-40411813 (osa A)
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta. Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Lääke: JNJ-40411813
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta. Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Lääke: JNJ-40411813
JNJ-40411813 aloitusannos 50-150 mg lisähoitona. Annosta nostetaan asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan. Kapseli(t) otettuna suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 10 viikon ajan.
Kokeellinen: JNJ-40411813 (osa B)
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta. Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 10 viikon ajan.
Lääke: JNJ-40411813
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta. Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Lääke: JNJ-40411813
JNJ-40411813 aloitusannos 50-150 mg lisähoitona. Annosta nostetaan asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan. Kapseli(t) otettuna suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 10 viikon ajan.
Lääke: Antipsykoottinen lääke
Säännölliset psykoosilääkkeet (risperidoni, olantsapiini, klotsapiini, amisulpridi, ketiapiini, paliperidoni, aripipratsoli, haloperidoli, levomepromatsiini, zuklopentiksolihydrokloridi, klotiapiini, pipamperonihydrokloridi, benperidoli, flukansapiini tai flupentiili, melopronidi Mazine Hydrochloride) jatkuu osassa B .
Kokeellinen: Placebo ja JNJ-40411813 (osa B)
Lumekapseli(t) suun kautta kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä 4 viikon ajan, minkä jälkeen JNJ-40411813 siedettävyyden mukaan annosalue nostettiin 50 mg:sta 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aterian yhteydessä 6 viikkoon.
Lääke: JNJ-40411813
JNJ-40411813 aloitusannos 50 mg:sta 150 mg:aan siedettävyysannosalueen mukaan nostettiin asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan kapselia suun kautta. Kapseli(t) otettuna kahdesti päivässä aterian yhteydessä 12 viikon ajan.
Lääke: JNJ-40411813
JNJ-40411813 aloitusannos 50-150 mg lisähoitona. Annosta nostetaan asteittain 50 mg:sta 150 mg:aan. Kapseli(t) otettuna suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 10 viikon ajan.
Lääke: Antipsykoottinen lääke
Säännölliset psykoosilääkkeet (risperidoni, olantsapiini, klotsapiini, amisulpridi, ketiapiini, paliperidoni, aripipratsoli, haloperidoli, levomepromatsiini, zuklopentiksolihydrokloridi, klotiapiini, pipamperonihydrokloridi, benperidoli, flukansapiini tai flupentiili, melopronidi Mazine Hydrochloride) jatkuu osassa B .
Lääke: Plasebo
Lumekapseli(t) suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Udvalg for Klinische Undersogelser (UKU) -arviot potilaiden ilmoittamista sivuvaikutuksista
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joiden tulokset poikkeavat kliinisistä laboratoriotutkimuksista turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia tuloksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana tehdyistä EKG:istä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on poikkeavia tuloksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana suoritetuista fyysisistä tutkimuksista (mukaan lukien elintoimintojen mittaukset)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana ilmoitettujen haittatapahtumien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) pisteet tutkimaan tutkimuslääkkeen mahdollista terapeuttista vaikutusta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelma – Skitsofrenia (CGI-SCH) -luokitukset tutkimuslääkkeen mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptiasteikolla (SWN) -pisteet tutkimuslääkkeen mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa
Plasman (veren) JNJ-40411813:n pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset JNJ-40411813

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa