Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële therapeutische effecten van JNJ-40411813 bij patiënten met schizofrenie

22 mei 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

First-in-Patient Study om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen en om de potentiële therapeutische werkzaamheid te onderzoeken van een nieuwe glutamaatmodulator als monotherapie en als aanvullende therapie bij patiënten met schizofrenie

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en potentiële klinische werkzaamheid van JNJ 40411813 bij schizofrene patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste studie bij mensen van JNJ-40411813 bij schizofrene patiënten die momenteel geen antipsychotische medicamenteuze behandeling krijgen (ook wel "(sub)acute" patiënten genoemd) en bij patiënten die momenteel een antipsychotische medicamenteuze behandeling krijgen (ook wel "stabiele" patiënten). De studie zal uit 2 delen bestaan: Deel A en Deel B. Deel A zal open-label zijn (patiënten zullen de identiteit van de onderzoeksbehandeling kennen), en (sub)acute schizofrene patiënten zullen monotherapie (behandeling met één geneesmiddel) krijgen met JNJ -40411813. Deel B zal dubbelblind zijn (patiënt en studiepersoneel zullen de identiteit van de onderzoeksbehandeling niet kennen) en zal patiënten met stabiele maar symptomatische schizofrenie randomiseren (toewijzen bij toeval) om behandeling te krijgen met JNJ-40411813 of een placebo (behandeling identiek qua uiterlijk volgens JNJ-40411813 maar bevat geen actief geneesmiddel) als aanvullende therapie bij hun momenteel voorgeschreven antipsychotische medicatie. Deel A (JNJ-40411813 monotherapie) en deel B (JNJ-40411813 add-on therapie) worden gelijktijdig uitgevoerd. Patiënten zullen JNJ-40411813 en placebo-capsules tweemaal daags oraal (via de mond) (tweemaal daags) bij een maaltijd innemen. Deel A: Patiënten nemen JNJ-40411813 50 mg (1 capsule) tweemaal daags tot 150 mg (3 capsules) tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken. Deel B: Patiënten nemen gedurende 4 weken JNJ-40411813 50 mg bid of placebo bid. Na 4 weken kan de dosis JNJ-40411813 worden verhoogd tot 150 mg tweemaal daags gedurende 6 weken, en patiënten toegewezen aan placebo kunnen JNJ-40411813 50 mg tweemaal daags tot 150 mg tweemaal daags gebruiken gedurende maximaal 10 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Dave, België
      • Duffel, België
      • Kortenberg, België
      • Lede, België
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Radnevo N/A, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • München, Duitsland
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
      • Brasov, Roemenië
      • Iasi, Roemenië
      • Sibiu, Roemenië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Zamora, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m2
  • Medisch stabiel op basis van lichamelijk onderzoek, medische voorgeschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtesten
  • In- of poliklinische patiënten bij wie de diagnose schizofrenie is gesteld volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere huidige DSM-IV as I-diagnose dan schizofrenie
  • Elke medische aandoening die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksmedicatie kan veranderen, zoals de ziekte van Crohn, leverziekte of nierziekte
  • Relevante voorgeschiedenis van significante en/of onstabiele cardiovasculaire, respiratoire, neurologische (waaronder epileptische aanvallen of significante cerebrovasculaire aandoeningen), nier-, lever-, endocriene of immunologische ziekten
  • PANSS-score <50 of >120
  • Andere significante en/of onstabiele systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JNJ-40411813 (Deel A)
JNJ-40411813 startdosis van 50 tot 150 mg volgens het verdraagbaarheidsdosisbereik stapsgewijs verhoogd van 50 mg tot 150 mg capsule via de mond oraal. Capsule(s) tweemaal daags ingenomen bij een maaltijd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis van 50 tot 150 mg volgens het verdraagbaarheidsdosisbereik stapsgewijs verhoogd van 50 mg tot 150 mg capsule via de mond oraal. Capsule(s) tweemaal daags ingenomen bij een maaltijd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis van 50 tot 150 mg als aanvullende therapie. De dosis wordt stapsgewijs verhoogd van 50 mg naar 150 mg. Capsule(s) tweemaal daags oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende 10 weken.
Experimenteel: JNJ-40411813 (Deel B)
JNJ-40411813 startdosis van 50 tot 150 mg volgens het verdraagbaarheidsdosisbereik stapsgewijs verhoogd van 50 mg tot 150 mg capsule via de mond oraal. Capsule(s) tweemaal daags ingenomen bij een maaltijd gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis van 50 tot 150 mg volgens het verdraagbaarheidsdosisbereik stapsgewijs verhoogd van 50 mg tot 150 mg capsule via de mond oraal. Capsule(s) tweemaal daags ingenomen bij een maaltijd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis van 50 tot 150 mg als aanvullende therapie. De dosis wordt stapsgewijs verhoogd van 50 mg naar 150 mg. Capsule(s) tweemaal daags oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: Antipsychotische medicatie
Reguliere antipsychotica (Risperidon, Olanzapine, Clozapine, Amisulpride, Quetiapine, Paliperidon, Aripiprazol, Haloperidol, Levomepromazine, Zuclopenthixol Hydrochloride, Clotiapine, Pipamperone Hydrochloride, Benperidol, Flupentixol, Fluphenazine Decanoate, Melperone Hydrochloride of Chlorpromazine Hydrochloride) zullen worden voortgezet in Deel B .
Experimenteel: Placebo en JNJ-40411813 (deel B)
Placebocapsule(s) oraal tweemaal daags bij een maaltijd gedurende 4 weken gevolgd door JNJ-40411813 volgens het verdraagbaarheidsdosisbereik verhoogd van 50 mg tot 150 mg tweemaal daags bij een maaltijd tot 6 weken.
Geneesmiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis van 50 tot 150 mg volgens het verdraagbaarheidsdosisbereik stapsgewijs verhoogd van 50 mg tot 150 mg capsule via de mond oraal. Capsule(s) tweemaal daags ingenomen bij een maaltijd gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdosis van 50 tot 150 mg als aanvullende therapie. De dosis wordt stapsgewijs verhoogd van 50 mg naar 150 mg. Capsule(s) tweemaal daags oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende 10 weken.
Geneesmiddel: Antipsychotische medicatie
Reguliere antipsychotica (Risperidon, Olanzapine, Clozapine, Amisulpride, Quetiapine, Paliperidon, Aripiprazol, Haloperidol, Levomepromazine, Zuclopenthixol Hydrochloride, Clotiapine, Pipamperone Hydrochloride, Benperidol, Flupentixol, Fluphenazine Decanoate, Melperone Hydrochloride of Chlorpromazine Hydrochloride) zullen worden voortgezet in Deel B .
Geneesmiddel: Placebo
Placebocapsule(s) oraal tweemaal daags bij een maaltijd gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Udvalg voor Klinische Undersogelser (UKU) beoordelingen voor door patiënten gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Het aantal patiënten met abnormale resultaten van uitgevoerde klinische laboratoriumtests als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Het aantal patiënten met abnormale resultaten van uitgevoerde elektrocardiogrammen (ECG's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Het aantal patiënten met abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek (inclusief metingen van vitale functies) uitgevoerd als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aantal patiënten met gemelde bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve en negatieve syndroomschaalscores (PANSS) om het potentiële therapeutische effect van het onderzoeksgeneesmiddel te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Clinical Global Impression - Schizophrenia (CGI-SCH) beoordelingen om het potentiële therapeutische effect van het onderzoeksgeneesmiddel te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Subjective Well-being under Neuroleptics Scale (SWN)-scores om het potentiële therapeutische effect van het onderzoeksgeneesmiddel te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Plasma (bloed) concentratie van JNJ-40411813
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JNJ-40411813

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren