Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a potenciálních terapeutických účinků JNJ-40411813 u pacientů se schizofrenií

22. května 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

První studie u pacienta s cílem posoudit bezpečnost a snášenlivost a prozkoumat potenciální terapeutickou účinnost nového modulátoru glutamátu jako monoterapie a jako doplňková terapie u pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a potenciální klinickou účinnost JNJ 40411813 u schizofrenních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie JNJ-40411813 na lidech u schizofrenních pacientů, kteří v současné době nedostávají antipsychotickou léčbu (označovaní jako „(sub)akutní“ pacienti) a u pacientů, kteří v současné době užívají antipsychotické léky (označované jako "stabilní" pacienti). Studie se bude skládat ze 2 částí: část A a část B. Část A bude otevřená (pacienti budou znát identitu studijní léčby) a pacienti (sub)akutní schizofrenie budou dostávat monoterapii (léčbu jedním lékem) s JNJ -40411813. Část B bude dvojitě zaslepená (pacient a studijní personál nebudou znát identitu studijní léčby) a randomizuje (náhodně přiřadí) pacienty se stabilní, ale symptomatickou schizofrenií k léčbě JNJ-40411813 nebo placebem (léčba identického vzhledu na JNJ-40411813, ale neobsahuje aktivní léčivo) jako přídavnou terapii k jejich aktuálně předepisované antipsychotické medikaci. Části A (JNJ-40411813 monoterapie) a B (JNJ-40411813 doplňková terapie) poběží současně. Pacienti budou užívat JNJ-40411813 a placebo kapsle perorálně (ústy) dvakrát denně (bid) s jídlem. Část A: Pacienti budou užívat JNJ-40411813 50 mg (1 tobolka) dvakrát denně až 150 mg (3 tobolky) dvakrát denně po dobu až 12 týdnů. Část B: Pacienti budou užívat JNJ-40411813 50 mg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech může být dávka JNJ-40411813 zvýšena až na 150 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů a pacienti přiřazení k placebu mohou užívat JNJ-40411813 50 mg dvakrát denně až 150 mg dvakrát denně po dobu až 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dave, Belgie
      • Duffel, Belgie
      • Kortenberg, Belgie
      • Lede, Belgie
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Radnevo N/A, Bulharsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • München, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Sibiu, Rumunsko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Zamora, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2 včetně
  • Zdravotně stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Interní nebo ambulantní pacienti, u kterých byla diagnostikována schizofrenie podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) alespoň 1 rok před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza osy I DSM-IV jiná než schizofrenie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku, jako je Crohnova choroba, onemocnění jater nebo ledvin
  • Relevantní anamnéza jakýchkoli významných a/nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, neurologických (včetně záchvatů nebo významných cerebrovaskulárních poruch), ledvin, jater, endokrinních nebo imunologických onemocnění
  • Skóre PANSS <50 nebo >120
  • Jiná významná a/nebo nestabilní systémová onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JNJ-40411813 (část A)
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg jako přídavná terapie. Dávka se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg. Kapsle užívané ústy dvakrát denně s jídlem po dobu 10 týdnů.
Experimentální: JNJ-40411813 (část B)
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 10 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg jako přídavná terapie. Dávka se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg. Kapsle užívané ústy dvakrát denně s jídlem po dobu 10 týdnů.
Lék: Antipsychotické léky
Pravidelné antipsychotické léky (risperidon, olanzapin, klozapin, amisulprid, kvetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, zuklopenthixol hydrochlorid, klotiapin, pipamperon hydrochlorid, benperidol, fluazpentixon hydrochlorid, melprofen chlormazon, fluprofen bude pokračovat v části B .
Experimentální: Placebo a JNJ-40411813 (část B)
Placebo kapsle (kapsule) perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 4 týdnů s následným podáváním JNJ-40411813 podle rozsahu snášenlivosti zvýšené dávky z 50 mg na 150 mg dvakrát denně s jídlem na 6 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg podle rozmezí snášenlivosti se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg kapsle perorálně ústy. Kapsle užívané dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Lék: JNJ-40411813
JNJ-40411813 počáteční dávka od 50 do 150 mg jako přídavná terapie. Dávka se postupně zvyšuje z 50 mg na 150 mg. Kapsle užívané ústy dvakrát denně s jídlem po dobu 10 týdnů.
Lék: Antipsychotické léky
Pravidelné antipsychotické léky (risperidon, olanzapin, klozapin, amisulprid, kvetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, zuklopenthixol hydrochlorid, klotiapin, pipamperon hydrochlorid, benperidol, fluazpentixon hydrochlorid, melprofen chlormazon, fluprofen bude pokračovat v části B .
Lék: Placebo
Placebo kapsle perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udvalg pro Klinische Undersogelser (UKU) hodnocení vedlejších účinků hlášených pacienty
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními výsledky z klinických laboratorních testů provedených jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními výsledky z elektrokardiogramů (EKG) provedených jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s abnormálními výsledky fyzikálních vyšetření (včetně měření životních funkcí) provedených jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky hlášenými jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) ke zkoumání potenciálního terapeutického účinku studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Hodnocení klinického globálního dojmu – schizofrenie (CGI-SCH) k prozkoumání potenciálního terapeutického účinku studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Subjective Well-being under Neuroleptics Scale (SWN) skóre pro prozkoumání potenciálního terapeutického účinku studovaného léku
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Plazmatická (krevní) koncentrace JNJ-40411813
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-40411813

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit