Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet og potensielle terapeutiske effekter av JNJ-40411813 hos pasienter med schizofreni

22. mai 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Første-i-pasientstudie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet og for å utforske den potensielle terapeutiske effekten av en ny glutamatmodulator som monoterapi og som tilleggsterapi hos pasienter med schizofreni

Formålet med denne studien er å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og potensiell klinisk effekt av JNJ 40411813 hos schizofrene pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig studie av JNJ-40411813 hos schizofrene pasienter som for tiden ikke mottar antipsykotisk medikamentell behandling (referert til som "(sub)akutte" pasienter) og hos pasienter som for tiden tar antipsykotisk medikamentell behandling (referert til som "stabile" pasienter). Studien vil bestå av 2 deler: Del A og Del B. Del A vil være åpen (pasienter vil vite identiteten til studiebehandlingen), og (sub)akutte schizofrene pasienter vil få monoterapi (behandling med ett medikament) med JNJ -40411813. Del B vil være dobbeltblind (pasient og studiepersonell vil ikke vite identiteten til studiebehandlingen) og vil randomisere (tildeles ved en tilfeldighet) pasienter med stabil, men symptomatisk schizofreni til behandling med JNJ-40411813 eller placebo (behandling identisk i utseende til JNJ-40411813, men inneholder ikke aktivt medikament) som tilleggsbehandling til deres foreskrevet antipsykotiske medisin. Del A (JNJ-40411813 monoterapi) og B (JNJ-40411813 tilleggsbehandling) vil kjøres samtidig. Pasienter vil ta JNJ-40411813 og placebo-kapsler oralt (gjennom munnen) to ganger daglig (bud) med et måltid. Del A: Pasienter vil ta JNJ-40411813 50 mg (1 kapsel) bud opptil 150 mg (3 kapsler) bid i opptil 12 uker. Del B: Pasienter vil ta JNJ-40411813 50 mg to ganger eller placebo bud i 4 uker. Etter 4 uker kan dosen av JNJ-40411813 økes opp til 150 mg to ganger daglig i 6 uker, og pasienter som får placebo kan ta JNJ-40411813 50 mg to ganger daglig til 150 mg to ganger daglig i opptil 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Dave, Belgia
      • Duffel, Belgia
      • Kortenberg, Belgia
      • Lede, Belgia
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Radnevo N/A, Bulgaria
  • Romania
      • Arad, Romania
      • Brasov, Romania
      • Iasi, Romania
      • Sibiu, Romania
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Zamora, Spania
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • München, Tyskland
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 35 kg/m2 inkludert
  • Medisinsk stabil på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings EKG og kliniske laboratorietester
  • Inn- eller polikliniske pasienter som har blitt diagnostisert med schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) minst 1 år før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • En gjeldende DSM-IV-akse I-diagnose annet enn schizofreni
  • Enhver medisinsk tilstand som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisinen, for eksempel Crohns sykdom, leversykdom eller nyresykdom
  • Relevant historie med signifikante og/eller ustabile kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske (inkludert anfall eller betydelige cerebrovaskulære lidelser), nyre-, lever-, endokrine eller immunologiske sykdommer
  • PANSS-score <50 eller >120
  • Andre betydelige og/eller ustabile systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-40411813 (del A)
JNJ-40411813 startdose fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdoseområde økt trinnvis fra 50 mg til 150 mg kapsel oralt. Kapsel(er) tatt to ganger daglig med et måltid i 12 uker.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdose fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdoseområde økt trinnvis fra 50 mg til 150 mg kapsel oralt. Kapsel(er) tatt to ganger daglig med et måltid i 12 uker.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdose fra 50 til 150 mg som tilleggsbehandling. Dosen økes trinnvis fra 50 mg til 150 mg. Kapsel(er) tatt gjennom munnen to ganger daglig med et måltid i 10 uker.
Eksperimentell: JNJ-40411813 (del B)
JNJ-40411813 startdose fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdoseområde økt trinnvis fra 50 mg til 150 mg kapsel oralt. Kapsel(er) tatt to ganger daglig med et måltid i 10 uker.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdose fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdoseområde økt trinnvis fra 50 mg til 150 mg kapsel oralt. Kapsel(er) tatt to ganger daglig med et måltid i 12 uker.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdose fra 50 til 150 mg som tilleggsbehandling. Dosen økes trinnvis fra 50 mg til 150 mg. Kapsel(er) tatt gjennom munnen to ganger daglig med et måltid i 10 uker.
Legemiddel: Antipsykotisk medisin
Vanlige antipsykotiske medisiner (risperidon, olanzapin, klozapin, amisulprid, quetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, suklopentiksolhydroklorid, klotiapin, pipamperonhydroklorid, benperidol, flupentixol, fluoroklorid, hydropromazin, eller fortsettes i del B .
Eksperimentell: Placebo og JNJ-40411813 (del B)
Placebokapsel(er) oralt to ganger daglig med et måltid i 4 uker etterfulgt av JNJ-40411813 i henhold til tolerabilitetsdoseområdet økte fra 50 mg til 150 mg to ganger daglig med et måltid til 6 uker.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdose fra 50 til 150 mg i henhold til tolerabilitetsdoseområde økt trinnvis fra 50 mg til 150 mg kapsel oralt. Kapsel(er) tatt to ganger daglig med et måltid i 12 uker.
Legemiddel: JNJ-40411813
JNJ-40411813 startdose fra 50 til 150 mg som tilleggsbehandling. Dosen økes trinnvis fra 50 mg til 150 mg. Kapsel(er) tatt gjennom munnen to ganger daglig med et måltid i 10 uker.
Legemiddel: Antipsykotisk medisin
Vanlige antipsykotiske medisiner (risperidon, olanzapin, klozapin, amisulprid, quetiapin, paliperidon, aripiprazol, haloperidol, levomepromazin, suklopentiksolhydroklorid, klotiapin, pipamperonhydroklorid, benperidol, flupentixol, fluoroklorid, hydropromazin, eller fortsettes i del B .
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel(er) oralt to ganger daglig med et måltid i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvalg for Klinische Undersøgelser (UKU) vurderinger for bivirkninger rapportert av pasienter
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall pasienter med unormale resultater fra kliniske laboratorietester utført som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall pasienter med unormale resultater fra elektrokardiogrammer (EKG) utført som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall pasienter med unormale resultater fra fysiske undersøkelser (inkludert målinger av vitale tegn) utført som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall pasienter med bivirkninger rapportert som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score for å utforske potensiell terapeutisk effekt av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Clinical Global Impression - Schizofreni (CGI-SCH) vurderinger for å utforske potensiell terapeutisk effekt av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Subjektiv velvære under Neuroleptics Scale (SWN)-score for å utforske potensiell terapeutisk effekt av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Plasma (blod) konsentrasjon av JNJ-40411813
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018340
  • 40411813SCH2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-023369-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JNJ-40411813

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere