8 歳児におけるエルゴゲン効果、抗炎症効果、肥満抑制効果に関するオメガ 3 脂肪酸の研究 (STOPP-8 OM3)
2018年10月3日 更新者：Claude Marcus、Karolinska Institutet
8歳児におけるオメガ3脂肪酸のエルゴゲン作用、抗炎症作用、肥満抑制作用に関する介入研究
この研究では、オメガ 3 脂肪酸 (OM3) の補給により、座りがちな 8 歳児と通常活動的な 8 歳児の両方の身体活動が増加し、体重と BMI の急激な増加が抑制されるという仮説が立てられています。
第二の目的は、研究されたすべてのパラメーターにおける OM3 補給、ベースラインおよびフォローアップ レベル間の関連パターンを調査することです。
この研究は、OM3の基礎レベルが身体活動と相関するかどうかを研究すること、およびOM3の基礎レベルと身体活動に対するOM3補給の効果との間に関連があるかどうかを研究することも目的としています。
OM3補給がトリグリセリドおよびLDLコレステロールレベルに影響を与えるかどうかを研究し、レベルが高い子供に対してより顕著な影響があるかどうかを研究する。
プラセボと比較して、OM3サプリメントが過体重になるリスクのある子供の体重増加を減らすかどうかを研究する。
身体活動、体重、血液中のリスクマーカーに対するOM3の影響の間に関連性があるかどうかを研究する。
性差があるかどうかを研究するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
423
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Södermanland
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Huddinge、Södermanland、スウェーデン、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加意欲のあるスウェーデンの小学校2年生の子どもたち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オメガ3の補給
対象となる子供全員の 50 % がこのアームにランダムに割り当てられ、オメガ 3 脂肪酸組成物を含むカプセルが投与されます。
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このグループには、オメガ-3、オメガ-6、ビタミン E を含むカプセルが投与されます。投与量は、合計 558 mg のエイコペンタエン酸 (EPA)、174 mg のドコサヘキサオン酸 (DHA)、60 mg を含む 1 日あたり 6 カプセルです。ガンマリノレン酸（GLA）および天然型ビタミンE（アルファ-トコフェロール）9.6 mg、ゼラチン、グリセロール。
参加者は朝晩3カプセルずつ食べるように指示されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
対象となる小児の 50 % がこの治療群に無作為に割り当てられ、15 週間の介入でプラセボ カプセルが投与されます。
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このグループには菜種油が入ったカプセルが与えられます。
参加者は朝晩3カプセルずつ食べるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総身体活動量
時間枠：15週間
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子供の身体活動は、0週目と15週目で連続7日間、三軸加速度計で監視されます。
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15週間
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体重
時間枠：15週間
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子供の体重は、0 週目と 15 週目に標準化されたスケールで測定されます。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：15週間
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子供の身長は、0週目と15週目に標準化されたスタディオメーターを使用して測定されます。
体格データとともに、個々の BMI (キログラム/平方メートル) が各時点で計算されます。
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15週間
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心血管リスクマーカー
時間枠：15週間
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血液サンプルは、0 週目と 15 週目にすべての参加者から採取されます。
これは研究に含めるかどうかの決定的なものではありません。
局所麻酔が使用され、子供たちは血液を残さないことを選択できます。
空腹時血液サンプルは、LDL-C、HDL-C、tot-C、TG、hsCRP、TNF-α、IL-6、IL-1、PAI-1、グルコース、インスリン、脂肪酸、および FTO 遺伝子発現について分析されます。 。
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15週間
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子どもたちの生活の質の報告
時間枠：15週間
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生活の質の主観的な認識を自己報告するための検証済みのアンケートは、成人 (親または介護者) の助けを得て、0 週目と 15 週目に各子供によって記入されます。
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15週間
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知覚される運動能力
時間枠：15週間
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運動能力の主観的な自己報告のための検証済みのアンケートは、成人 (親または介護者) の支援を受けながら、0 週目と 15 週目に各子供によって記入されます。
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15週間
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自己申告による身体活動
時間枠：15週間
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身体活動の主観的な自己報告のための検証済みのアンケートは、親または介護者の支援を受けながら、0 週目と 15 週目に各子供によって記入されます。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月3日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。