Исследование омега-3 жирных кислот в отношении эргогенного, противовоспалительного и ингибирующего действия на ожирение у 8-летних детей (STOPP-8 OM3)
3 октября 2018 г. обновлено: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Интервенционное исследование эргогенных, противовоспалительных и ингибирующих ожирение эффектов омега-3 жирных кислот у 8-летних детей
В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что добавки омега-3 жирных кислот (OM3) могут повышать физическую активность, препятствовать быстрому увеличению массы тела и ИМТ как у малоподвижных, так и у нормально активных 8-летних детей.
Во-вторых, цель состоит в том, чтобы изучить закономерности связи между приемом добавок OM3, исходным уровнем и последующими уровнями по всем изучаемым параметрам.
Исследование также направлено на изучение того, коррелируют ли базовые уровни OM3 с физической активностью, и на изучение связи между базовыми уровнями OM3 и влиянием добавок OM3 на физическую активность.
Изучить влияние добавок OM3 на уровни триглицеридов и холестерина ЛПНП, а также изучить, есть ли более выраженные эффекты у детей с более высокими уровнями.
Изучить, снижает ли добавка OM3 по сравнению с плацебо увеличение веса у детей с риском избыточного веса.
Изучить, есть ли связь между эффектами ОМ3 на физическую активность, вес и маркеры риска в крови.
Изучить, есть ли гендерные различия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
423
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Швеция, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 9 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся второго класса шведской начальной школы желают участвовать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Добавка Омега-3
50 % всех включенных детей будут рандомизированы в эту группу и получат капсулы, содержащие композицию омега-3 жирных кислот.
|
Эта группа будет получать капсулы, содержащие омега-3, омега-6 и витамин Е. Дозировка составляет шесть капсул в день, содержащих в общей сложности 558 мг эйкопентаеновой кислоты (ЭПК), 174 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК), 60 мг. гамма-линоленовой кислоты (ГЛК) и 9,6 мг витамина Е в натуральной форме (альфа-токоферол), желатин, глицерин.
Участникам будет предложено съедать по три капсулы каждое утро и вечер.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
50 % включенных детей будут рандомизированы в эту группу и будут получать капсулы плацебо в течение 15-недельного вмешательства.
|
Эта группа получит капсулы, содержащие рапсовое масло.
Участникам будет предложено съедать по три капсулы каждое утро и вечер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая физическая активность
Временное ограничение: 15 недель
|
Физическую активность детей будут контролировать в течение 7 дней подряд в 0 и 15 недель с помощью трехосевого акселерометра.
|
15 недель
|
|
Масса тела
Временное ограничение: 15 недель
|
Массу тела детей будут измерять с помощью стандартных весов в 0 и 15 недель.
|
15 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 15 недель
|
Рост детей будет измеряться с помощью стандартного ростомера в 0 и 15 недель.
Наряду с данными о массе тела будет рассчитываться индивидуальный ИМТ (килограммы/метры в квадрате) для каждой временной точки.
|
15 недель
|
|
Маркеры сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 15 недель
|
Образцы крови собирают у всех участников в возрасте 0 и 15 недель.
Это не будет иметь решающего значения для включения в исследование.
Будет использоваться местная анестезия, и дети могут не оставлять кровь.
Образцы крови натощак будут проанализированы на LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, глюкозу, инсулин, жирные кислоты и экспрессию гена FTO. .
|
15 недель
|
|
Дети сообщили о качестве жизни
Временное ограничение: 15 недель
|
Утвержденная анкета для самоотчета о субъективном восприятии качества жизни заполняется каждым ребенком в возрасте 0 и 15 недель с помощью взрослого (родителя или опекуна).
|
15 недель
|
|
Воспринимаемый двигательный навык
Временное ограничение: 15 недель
|
Утвержденный вопросник для субъективной самооценки двигательных навыков заполняется каждым ребенком в возрасте 0 и 15 недель с помощью взрослого (родителя или опекуна).
|
15 недель
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 15 недель
|
Утвержденный вопросник для субъективного самоотчета о физической активности будет заполняться каждым ребенком в возрасте 0 и 15 недель с помощью родителя или опекуна.
|
15 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOPP-8 OM3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .