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8세 소아의 Ergogenic, 항염 및 비만 억제 효과에 관한 Omega-3 지방산 연구 (STOPP-8 OM3)

2018년 10월 3일 업데이트: Claude Marcus, Karolinska Institutet

8세 소아에서 오메가-3 지방산의 에르고제닉, 항염증 및 비만 억제 효과에 관한 중재 연구

이 연구는 오메가-3 지방산(OM3) 보충이 신체 활동을 증가시킬 수 있고, 움직이지 않고 정상적으로 활동하는 8세 어린이 모두의 체중 및 BMI의 급격한 증가를 억제할 수 있다는 가설을 세웁니다. 목적은 이차적으로 모든 연구 매개변수에서 OM3 보충, 기준선 및 후속 조치 수준 사이의 연관성 패턴을 탐색하는 것입니다. 이 연구는 또한 OM3의 기본 수준이 신체 활동과 상관관계가 있는지 연구하고 OM3의 기본 수준과 신체 활동에 대한 OM3 보충의 효과 사이에 연관성이 있는지 연구하는 것을 목표로 합니다. 트리글리세리드 및 LDL 콜레스테롤 수치에 대한 OM3 보충의 효과가 있는지 연구하고 수치가 높은 어린이에게 더 현저한 효과가 있는지 연구합니다. OM3 보충이 위약과 비교하여 과체중이 될 위험이 있는 어린이의 체중 증가를 줄이는지 연구합니다. 신체 활동에 대한 OM3의 효과, 혈액 내 체중 및 위험 지표 사이에 연관성이 있는지 연구합니다. 성별 차이가 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

423

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Södermanland
      • Huddinge, Södermanland, 스웨덴, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여할 의향이 있는 스웨덴 초등학교 2학년 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 오메가-3 보충
포함된 모든 어린이의 50%가 이 팔에 무작위 배정되어 오메가-3 지방산 조성물이 함유된 캡슐을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 오메가 3
이 그룹은 오메가-3, 오메가-6 및 비타민 E가 포함된 캡슐을 받습니다. 용량은 총 558mg의 에이코펜타엔산(EPA), 174mg의 도코사헥사온산(DHA), 감마-리놀렌산(GLA) 및 천연 형태(알파-토코페롤), 젤라틴, 글리세롤의 9,6mg 비타민 E. 참가자는 매일 아침과 저녁에 3개의 캡슐을 먹도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 옴3
플라시보_COMPARATOR: 위약
포함된 어린이의 50%가 이 팔에 무작위 배정되어 15주 개입 동안 위약 캡슐을 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
이 그룹은 유채씨 오일이 함유된 캡슐을 받게 됩니다. 참가자는 매일 아침과 저녁에 3개의 캡슐을 먹도록 지시받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 신체 활동
기간: 15주
어린이의 신체 활동은 0주와 15주에 연속 7일 동안 3축 가속도계로 모니터링됩니다.
15주
체질량
기간: 15주
소아의 체질량은 0주와 15주에 표준화된 저울로 측정됩니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI
기간: 15주
아이들의 키는 0주와 15주에 표준화된 stadiometer를 사용하여 측정됩니다. bosy 질량 데이터와 함께 개별 BMI(킬로그램/제곱미터)가 각 시점에 대해 계산됩니다.
15주
심혈관 위험 마커
기간: 15주
혈액 샘플은 0주 및 15주에 모든 참가자로부터 수집됩니다. 이것은 연구에 포함하는 데 결정적이지 않습니다. 국소 마취가 사용되며 아이들은 혈액을 남기지 않도록 선택할 수 있습니다. 공복 혈액 샘플은 LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, 포도당, 인슐린, 지방산 및 FTO 유전자 발현에 대해 분석됩니다. .
15주
아이들이 보고한 삶의 질
기간: 15주
삶의 질에 대한 주관적 인식에 대한 자가 보고를 위한 검증된 설문지는 성인(부모 또는 간병인)의 도움을 받아 0주 및 15주에 각 아동이 작성합니다.
15주
인지된 운동 능력
기간: 15주
성인(부모 또는 간병인)의 도움을 받아 0주 및 15주에 각 어린이가 운동 기능의 주관적 자가 보고를 위한 검증된 설문지를 작성합니다.
15주
자가보고 신체 활동
기간: 15주
부모나 보호자의 도움을 받아 0주와 15주에 각 어린이가 신체 활동에 대한 주관적인 자가 보고를 위한 검증된 설문지를 작성합니다.
15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska Institutet

협력자

Midsona AB
Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STOPP-8 OM3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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