Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af omega-3 fedtsyrer vedrørende ergonomiske, antiinflammatoriske og fedmehæmmende virkninger hos 8-årige børn (STOPP-8 OM3)

3. oktober 2018 opdateret af: Claude Marcus, Karolinska Institutet

Interventionsundersøgelse af de ergonomiske, antiinflammatoriske og fedmehæmmende virkninger af omega-3 fedtsyrer hos 8-årige børn

Denne undersøgelse antager, at tilskud af omega-3 fedtsyrer (OM3) kan øge fysisk aktivitet, hæmme hurtig vægtstigning og BMI hos både stillesiddende og normalt aktive 8-årige børn. Formålet er sekundært at udforske mønstre af sammenhænge mellem OM3-tilskud, baseline og opfølgningsniveauer i alle undersøgte parametre. Studiet har også til formål at undersøge, om basale niveauer af OM3 er korreleret med fysisk aktivitet, og at undersøge, om der er en sammenhæng mellem basale niveauer af OM3 og effekten af ​​OM3-tilskud på fysisk aktivitet. At undersøge om der er en effekt af OM3-tilskud på triglycerid- og LDL-kolesterolniveauer og at undersøge om der er mere udtalte effekter på børn med højere niveauer. For at undersøge, om OM3-tilskud sammenlignet med placebo reducerer vægtstigning blandt børn med risiko for at blive overvægtige. At undersøge om der er en sammenhæng mellem effekter af OM3 på fysisk aktivitet, vægt og risikomarkører i blod. At undersøge, om der er kønsforskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Södermanland
      • Huddinge, Södermanland, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i anden klasse i svensk grundskole vil gerne deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 tilskud
50 % af alle inkluderede børn vil blive randomiseret til denne arm og administreret kapsler indeholdende en omega-3 fedtsyresammensætning.
Kosttilskud: Omega 3
Denne gruppe vil modtage kapsler indeholdende omega-3, omega-6 og vitamin E. Doseringen er seks kapsler om dagen indeholdende i alt 558 mg eico-pentaensyre (EPA), 174 mg docosahexaeonsyre (DHA), 60 mg gamma-linolensyre (GLA) og 9,6 mg E-vitamin i naturlig form (alfa-tocopherol), gelatine, glycerol. Deltagerne vil blive instrueret i at spise tre kapsler hver morgen og aften.
Andre navne:
  • OM3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % af inkluderede børn vil blive randomiseret til denne arm og vil få placebokapsler til 15 ugers intervention.
Kosttilskud: Placebo
Denne gruppe vil modtage kapsler indeholdende rapsolie. Deltagerne vil blive instrueret i at spise tre kapsler hver morgen og aften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 uger
Børnenes fysiske aktivitet vil blive overvåget i 7 sammenhængende dage ved 0 og 15 uger med tri-aksialt accelerometer.
15 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 15 uger
Børnenes kropsmasse vil blive målt med standardiserede skalaer ved 0 og 15 uger.
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 15 uger
Børnenes højde vil blive målt ved hjælp af standardiseret stadiometer ved 0 og 15 uger. Sammen med de bosy masse data vil individuelle BMI (kilogram/meter i kvadrat) blive beregnet for hvert tidspunkt.
15 uger
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: 15 uger
Blodprøver udtages fra alle deltagere ved 0 og 15 uger. Dette vil ikke være afgørende for inddragelse i undersøgelsen. Lokalbedøvelse vil blive brugt, og børnene kan vælge ikke at efterlade blod. Fastende blodprøver vil blive analyseret for LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, Glucose, Insulin, fedtsyrer og FTO-genekspression .
15 uger
Børn rapporterede om livskvalitet
Tidsramme: 15 uger
Et valideret spørgeskema til selvrapportering af subjektiv opfattelse af livskvalitet udfyldes af hvert barn ved 0 og 15 uger med assistance fra en voksen (forælder eller omsorgsperson).
15 uger
Opfattet motorik
Tidsramme: 15 uger
Et valideret spørgeskema til subjektiv selvrapportering af motoriske færdigheder udfyldes af hvert barn ved 0 og 15 uger med assistance fra en voksen (forælder eller omsorgsperson).
15 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 uger
Et valideret spørgeskema til subjektiv selvrapportering af fysisk aktivitet vil blive udfyldt af hvert barn ved 0 og 15 uger med assistance fra forældre eller omsorgsperson.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Midsona AB
Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (SKØN)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOPP-8 OM3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner