Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie omega-3 mastných kyselin s ohledem na ergogenní, protizánětlivé účinky a účinky inhibující obezitu u 8letých dětí (STOPP-8 OM3)

3. října 2018 aktualizováno: Claude Marcus, Karolinska Institutet

Intervenční studie ergogenních, protizánětlivých a inhibičních účinků omega-3 mastných kyselin u 8letých dětí

Tato studie předpokládá, že suplementace omega-3 mastných kyselin (OM3) může zvýšit fyzickou aktivitu, inhibovat rychlý nárůst tělesné hmotnosti a BMI u sedavých i normálně aktivních 8letých dětí. Účelem je sekundárně prozkoumat vzorce souvislostí mezi suplementací OM3, výchozími a kontrolními úrovněmi ve všech studovaných parametrech. Cílem studie je také studovat, zda bazální hladiny OM3 korelují s fyzickou aktivitou, a studovat, zda existuje souvislost mezi bazálními hladinami OM3 a účinkem suplementace OM3 na fyzickou aktivitu. Studovat, zda existuje účinek suplementace OM3 na hladiny triglyceridů a LDL cholesterolu a studovat, zda jsou výraznější účinky u dětí s vyššími hladinami. Studovat, zda suplementace OM3 ve srovnání s placebem snižuje nárůst hmotnosti u dětí s rizikem nadváhy. Studovat, zda existuje souvislost mezi účinky OM3 na fyzickou aktivitu, hmotnost a rizikové markery v krvi. Prostudovat, zda existují nějaké genderové rozdíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Södermanland
      • Huddinge, Södermanland, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti druhého stupně švédské základní školy ochotné se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Suplementace omega-3
50 % všech zahrnutých dětí bude randomizováno do této větve a budou jim podávány tobolky obsahující složení omega-3 mastných kyselin.
Doplněk stravy: Omega 3
Tato skupina obdrží kapsle s obsahem omega-3, omega-6 a vitaminu E. Dávkování je šest kapslí denně s obsahem celkem 558 mg kyseliny eiko-pentaenové (EPA), 174 mg kyseliny dokosahexaeonové (DHA), 60 mg kyseliny gama-linolenové (GLA) a 9,6 mg vitaminu E v přírodní formě (alfa-tokoferol), želatina, glycerol. Účastníci budou instruováni, aby jedli tři tobolky každé ráno a večer.
Ostatní jména:
  • OM3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % zahrnutých dětí bude randomizováno do této větve a budou jim podávány placebo tobolky po dobu 15týdenní intervence.
Doplněk stravy: Placebo
Tato skupina obdrží kapsle s řepkovým olejem. Účastníci budou instruováni, aby jedli tři tobolky každé ráno a večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková fyzická aktivita
Časové okno: 15 týdnů
Fyzická aktivita dětí bude sledována během 7 po sobě jdoucích dnů v 0. a 15. týdnu pomocí tříosého akcelerometru.
15 týdnů
Tělesná hmota
Časové okno: 15 týdnů
Tělesná hmotnost dětí bude měřena pomocí standardizovaných vah v 0. a 15. týdnu.
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: 15 týdnů
Výška dětí bude měřena standardizovaným stadiometrem v 0. a 15. týdnu. Spolu s údaji o tělesné hmotnosti bude pro každý časový bod vypočítán individuální BMI (kilogramy/metry na druhou).
15 týdnů
Kardiovaskulární rizikové markery
Časové okno: 15 týdnů
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům v 0. a 15. týdnu. Pro zařazení do studie to nebude rozhodující. Bude použita lokální anestezie a děti se mohou rozhodnout, že krev nenechávají. Vzorky krve nalačno budou analyzovány na expresi LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, glukózu, inzulín, mastné kyseliny a FTO-gen .
15 týdnů
Děti uvedly kvalitu života
Časové okno: 15 týdnů
Validovaný dotazník pro sebehodnocení subjektivního vnímání kvality života vyplní každé dítě v 0. a 15. týdnu za asistence dospělé osoby (rodiče nebo pečovatele).
15 týdnů
Vnímaná motorika
Časové okno: 15 týdnů
Validovaný dotazník pro subjektivní sebehodnocení motorických dovedností vyplní každé dítě v 0. a 15. týdnu za asistence dospělé osoby (rodiče nebo pečovatele).
15 týdnů
Vlastní hlášená fyzická aktivita
Časové okno: 15 týdnů
Validovaný dotazník pro subjektivní sebehodnocení fyzické aktivity vyplní každé dítě v 0. a 15. týdnu s pomocí rodiče nebo pečovatele.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Midsona AB
Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STOPP-8 OM3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit