Omega-3 脂肪酸对 8 岁儿童的增效、抗炎和肥胖抑制作用的研究 (STOPP-8 OM3)
2018年10月3日 更新者：Claude Marcus、Karolinska Institutet
Omega-3 脂肪酸对 8 岁儿童的增效、抗炎和抑制肥胖作用的干预研究
本研究假设补充 omega-3 脂肪酸 (OM3) 可以增加身体活动，抑制久坐和正常活动的 8 岁儿童的体重和 BMI 的快速增加。
目的其次是探索 OM3 补充剂、基线和后续水平之间在所有研究参数中的关联模式。
该研究还旨在研究 OM3 的基础水平是否与身体活动相关，以及 OM3 的基础水平与补充 OM3 对身体活动的影响之间是否存在关联。
研究补充 OM3 是否对甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇水平有影响，并研究是否对水平较高的儿童有更明显的影响。
研究与安慰剂相比，补充 OM3 是否能减少有超重风险的儿童的体重增加。
研究 OM3 对体力活动、体重和血液中风险标志物的影响之间是否存在关联。
研究是否存在任何性别差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
423
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Södermanland
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Huddinge、Södermanland、瑞典、14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 瑞典小学二年级孩子愿意参加
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：Omega-3 补充剂
所有纳入儿童中的 50% 将被随机分配到该组并服用含有 omega-3 脂肪酸成分的胶囊。
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该组将接受含有 omega-3、omega-6 和维生素 E 的胶囊。剂量为每天六粒胶囊，总共含有 558 毫克二十二碳六烯酸 (EPA)、174 毫克二十二碳六烯酸 (DHA)、60 毫克γ-亚麻酸 (GLA) 和 9.6 毫克天然形式的维生素 E（α-生育酚）、明胶、甘油。
参与者将被指示每天早晚吃三粒胶囊。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
50% 的纳入儿童将被随机分配到该组，并在为期 15 周的干预中服用安慰剂胶囊。
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该组将接受含有菜籽油的胶囊。
参与者将被指示每天早晚吃三粒胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体力活动
大体时间：15周
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在第 0 周和第 15 周的连续 7 天，将使用三轴加速度计监测儿童的身体活动。
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15周
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身体质量
大体时间：15周
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儿童的体重将在 0 周和 15 周时用标准化量表测量。
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15周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数
大体时间：15周
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将在 0 周和 15 周时使用标准化身高计测量孩子的身高。
连同大量数据一起，将为每个时间点计算个人 BMI（千克/平方米）。
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15周
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心血管风险标志物
大体时间：15周
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在第 0 周和第 15 周收集所有参与者的血样。
这对于纳入研究不是决定性的。
将使用局部麻醉，孩子们可以选择不留血。
将分析空腹血样的 LDL-C、HDL-C、tot-C、TG、hsCRP、TNF-α、IL-6、IL-1、PAI-1、葡萄糖、胰岛素、脂肪酸和 FTO 基因表达.
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15周
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儿童报告的生活质量
大体时间：15周
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每个孩子在 0 周和 15 周时在成人（父母或看护人）的协助下填写一份经过验证的问卷，用于自我报告对生活质量的主观感知。
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15周
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感知运动技能
大体时间：15周
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每个孩子在 0 周和 15 周时在成人（父母或看护人）的协助下填写一份经过验证的关于运动技能主观自我报告的问卷。
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15周
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自我报告的身体活动
大体时间：15周
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每个孩子在 0 周和 15 周时将在父母或看护人的协助下填写一份经过验证的身体活动主观自我报告问卷。
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15周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月24日
首次发布 (估计)
2011年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月3日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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