Az Omega-3 zsírsavak ergogén, gyulladáscsökkentő és elhízás-gátló hatásaival kapcsolatos tanulmány 8 éves gyermekeknél (STOPP-8 OM3)
2018. október 3. frissítette: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Intervenciós tanulmány az omega-3 zsírsavak ergogén, gyulladáscsökkentő és elhízásgátló hatásairól 8 éves gyermekeknél
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az omega-3 zsírsavak (OM3) pótlása növelheti a fizikai aktivitást, gátolja a gyors testtömeg- és BMI-növekedést mind ülő, mind normálisan aktív 8 éves gyermekeknél.
A cél másodsorban az OM3-kiegészítés, az alapvonal és a követési szint közötti összefüggések feltárása az összes vizsgált paraméterben.
A tanulmány célja továbbá annak vizsgálata, hogy az OM3 alapszintjei összefüggésben állnak-e a fizikai aktivitással, és hogy van-e összefüggés az OM3 alapszintjei és az OM3-kiegészítés fizikai aktivitásra gyakorolt hatása között.
Annak vizsgálata, hogy az OM3-kiegészítésnek van-e hatása a triglicerid- és LDL-koleszterinszintre, és hogy van-e kifejezettebb hatása a magasabb szinttel rendelkező gyermekekre.
Annak vizsgálata, hogy az OM3-kiegészítés a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a súlynövekedést a túlsúlyos gyermekek körében.
Annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés az OM3 fizikai aktivitásra, testsúlyra és a vér kockázati markereire gyakorolt hatása között.
Tanulmányozni, hogy vannak-e nemi különbségek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
423
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Svédország, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A svéd általános iskola második osztályába járó gyerekek hajlandóak részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 pótlás
Az összes bevont gyermek 50%-át véletlenszerűen ebbe a karba sorolják, és omega-3 zsírsav-összetételt tartalmazó kapszulákat kapnak.
|
Ez a csoport omega-3-at, omega-6-ot és E-vitamint tartalmazó kapszulákat kap. A napi adag hat kapszula, amelyek összesen 558 mg eikopentaénsavat (EPA), 174 mg dokozahexaeonsavat (DHA) és 60 mg-ot tartalmaznak. gamma-linolénsav (GLA) és 9,6 mg E-vitamin természetes formában (alfa-tokoferol), zselatin, glicerin.
A résztvevőknek minden reggel és este három kapszulát kell enniük.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A bevont gyermekek 50%-át véletlenszerűen ebbe a karba sorolják, és placebo kapszulákat kapnak a 15 hetes beavatkozás során.
|
Ez a csoport repceolajat tartalmazó kapszulákat kap.
A résztvevőknek minden reggel és este három kapszulát kell enniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fizikai aktivitás
Időkeret: 15 hét
|
A gyermekek fizikai aktivitását 7 egymást követő napon a 0. és a 15. héten háromtengelyű gyorsulásmérővel monitorozzuk.
|
15 hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: 15 hét
|
A gyermekek testtömegét szabványos skálákkal mérik a 0. és a 15. héten.
|
15 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 15 hét
|
A gyermekek magasságát szabványos stadiométerrel mérik 0 és 15 hetesen.
A testtömeg-adatokkal együtt minden egyes időpontra kiszámolja az egyéni BMI-t (kilogramm/méter négyzetben).
|
15 hét
|
|
Kardiovaszkuláris kockázati markerek
Időkeret: 15 hét
|
Minden résztvevőtől vérmintát vesznek a 0. és a 15. héten.
Ez nem lesz döntő a vizsgálatba való felvétel szempontjából.
Helyi érzéstelenítést alkalmaznak, és a gyerekek dönthetnek úgy, hogy nem hagynak vért.
Az éhgyomri vérmintákat LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, glükóz, inzulin, zsírsavak és FTO-génexpresszió szempontjából elemzik. .
|
15 hét
|
|
A gyerekek életminőségükről számoltak be
Időkeret: 15 hét
|
Validált kérdőívet töltenek ki minden gyermek 0. és 15. hetében egy felnőtt (szülő vagy gondozó) segítségével az életminőség szubjektív megítélésének önbevallására.
|
15 hét
|
|
Érzékelt motoros készség
Időkeret: 15 hét
|
A motoros készségek szubjektív önértékelésére szolgáló validált kérdőívet minden gyermek 0. és 15. hetében egy felnőtt (szülő vagy gondozó) segítségével tölt ki.
|
15 hét
|
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Időkeret: 15 hét
|
A fizikai aktivitás szubjektív önbevallására szolgáló validált kérdőívet minden gyermek 0. és 15. hetes korában a szülő vagy a gondozó közreműködésével tölt ki.
|
15 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STOPP-8 OM3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .