Studie van omega-3-vetzuren met betrekking tot ergogene, ontstekingsremmende en zwaarlijvigheidsremmende effecten bij 8-jarige kinderen (STOPP-8 OM3)
3 oktober 2018 bijgewerkt door: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Interventiestudie van de ergogene, ontstekingsremmende en zwaarlijvigheidsremmende effecten van omega-3-vetzuren bij 8-jarige kinderen
Deze studie veronderstelt dat suppletie van omega-3-vetzuren (OM3) de fysieke activiteit kan verhogen, een snelle toename van het lichaamsgewicht en de BMI kan remmen bij zowel sedentaire als normaal actieve kinderen van 8 jaar oud.
Het doel is in de tweede plaats om associatiepatronen tussen OM3-suppletie, baseline- en follow-upniveaus in alle bestudeerde parameters te onderzoeken.
De studie heeft ook tot doel om te onderzoeken of basale niveaus van OM3 gecorreleerd zijn met fysieke activiteit en om te bestuderen of er een verband bestaat tussen basale niveaus van OM3 en het effect van OM3-suppletie op fysieke activiteit.
Om te onderzoeken of er een effect is van OM3-suppletie op triglyceriden- en LDL-cholesterolwaarden en om te onderzoeken of er meer uitgesproken effecten zijn bij kinderen met hogere niveaus.
Onderzoeken of suppletie met OM3 in vergelijking met placebo de gewichtstoename vermindert bij kinderen die risico lopen op overgewicht.
Onderzoeken of er een verband bestaat tussen effecten van OM3 op lichamelijke activiteit, gewicht en risicomarkers in het bloed.
Om te onderzoeken of er geslachtsverschillen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
423
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Zweden, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 9 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen uit de tweede klas van de Zweedse basisschool die bereid zijn mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-suppletie
50% van alle geïncludeerde kinderen zal gerandomiseerd worden naar deze arm en capsules krijgen toegediend die een omega-3 vetzuursamenstelling bevatten.
|
Deze groep krijgt capsules met omega-3, omega-6 en vitamine E. De dosering is zes capsules per dag met in totaal 558 mg eico-pentaeenzuur (EPA), 174 mg docosahexaeenzuur (DHA), 60 mg van gamma-linoleenzuur (GLA) en 9,6 mg vitamine E in natuurlijke vorm (alfa-tocoferol), gelatine, glycerol.
Deelnemers krijgen de instructie om elke ochtend en avond drie capsules te eten.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % van de geïncludeerde kinderen wordt gerandomiseerd naar deze arm en krijgt gedurende de interventie van 15 weken placebo-capsules toegediend.
|
Deze groep krijgt capsules met koolzaadolie.
Deelnemers krijgen de instructie om elke ochtend en avond drie capsules te eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 weken
|
De fysieke activiteit van de kinderen wordt gevolgd gedurende 7 opeenvolgende dagen op 0 en 15 weken met een triaxiale versnellingsmeter.
|
15 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 15 weken
|
De lichaamsmassa van de kinderen wordt gemeten met gestandaardiseerde schalen op 0 en 15 weken.
|
15 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI
Tijdsspanne: 15 weken
|
De lengte van de kinderen wordt gemeten met een gestandaardiseerde stadiometer op 0 en 15 weken.
Samen met de bosy-massagegevens wordt de individuele BMI (kilogram/meter in het kwadraat) voor elk tijdstip berekend.
|
15 weken
|
|
Cardiovasculaire risicomarkers
Tijdsspanne: 15 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld van alle deelnemers op 0 en 15 weken.
Dit is niet doorslaggevend voor opname in het onderzoek.
Plaatselijke verdoving zal worden gebruikt en de kinderen kunnen ervoor kiezen om geen bloed achter te laten.
Nuchtere bloedmonsters worden geanalyseerd op LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, Glucose, Insuline, vetzuren en FTO-genexpressie .
|
15 weken
|
|
De gerapporteerde kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: 15 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst voor zelfrapportage van subjectieve perceptie van kwaliteit van leven wordt ingevuld door elk kind van 0 en 15 weken met de hulp van een volwassene (ouder of verzorger).
|
15 weken
|
|
Waargenomen motoriek
Tijdsspanne: 15 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst voor subjectieve zelfrapportage van motorische vaardigheden wordt door elk kind van 0 en 15 weken ingevuld met de hulp van een volwassene (ouder of verzorger).
|
15 weken
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 weken
|
Een gevalideerde vragenlijst voor subjectieve zelfrapportage van fysieke activiteit zal door elk kind op 0 en 15 weken worden ingevuld met hulp van ouder of verzorger.
|
15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOPP-8 OM3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .