Studie av omega-3 fettsyrer angående ergonomiske, anti-inflammatoriske og fedmehemmende effekter hos 8 år gamle barn (STOPP-8 OM3)
3. oktober 2018 oppdatert av: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Intervensjonsstudie av de ergonomiske, antiinflammatoriske og fedmehemmende effektene av omega-3-fettsyrer hos 8 år gamle barn
Denne studien antar at tilskudd av omega-3 fettsyrer (OM3) kan øke fysisk aktivitet, hemme rask økning i kroppsvekt og BMI hos både stillesittende og normalt aktive 8 år gamle barn.
Hensikten er sekundært å utforske mønstre av assosiasjoner mellom OM3-tilskudd, baseline og oppfølgingsnivåer i alle studerte parametere.
Studien tar også sikte på å studere om basale nivåer av OM3 er korrelert med fysisk aktivitet og å studere om det er en sammenheng mellom basale nivåer av OM3 og effekten av OM3-tilskudd på fysisk aktivitet.
For å studere om det er effekt av OM3-tilskudd på triglyserid- og LDL-kolesterolnivåer og for å studere om det er mer uttalte effekter på barn med høyere nivåer.
For å studere om OM3-tilskudd, sammenlignet med placebo, reduserer vektøkning blant barn med risiko for å bli overvektige.
For å studere om det er en sammenheng mellom effekter av OM3 på fysisk aktivitet, vekt og risikomarkører i blod.
For å undersøke om det er noen kjønnsforskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
423
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 9 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i andre klasse på svensk grunnskole villige til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 tilskudd
50 % av alle inkluderte barn vil bli randomisert til denne armen og administrert kapsler som inneholder en omega-3 fettsyresammensetning.
|
Denne gruppen vil motta kapsler som inneholder omega-3, omega-6 og vitamin E. Doseringen er seks kapsler per dag som inneholder totalt 558 mg eico-pentaensyre (EPA), 174 mg docosahexaeonsyre (DHA), 60 mg av gamma-linolensyre (GLA) og 9,6 mg vitamin E i naturlig form (alfa-tokoferol), gelatin, glyserol.
Deltakerne vil bli bedt om å spise tre kapsler hver morgen og kveld.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % av inkluderte barn vil bli randomisert til denne armen og vil få placebokapsler for 15 ukers intervensjon.
|
Denne gruppen vil motta kapsler som inneholder rapsolje.
Deltakerne vil bli bedt om å spise tre kapsler hver morgen og kveld.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 uker
|
Barnas fysiske aktivitet vil bli overvåket i 7 sammenhengende dager ved 0 og 15 uker med tri-aksialt akselerometer.
|
15 uker
|
|
Kroppsmasse
Tidsramme: 15 uker
|
Barnas kroppsmasse vil bli målt med standardiserte skalaer ved 0 og 15 uker.
|
15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 15 uker
|
Barnas høyde vil bli målt med standardisert stadiometer ved 0 og 15 uker.
Sammen med bosy massedata vil individuell BMI (kilogram/meter i kvadrat) beregnes for hvert tidspunkt.
|
15 uker
|
|
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: 15 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakere ved 0 og 15 uker.
Dette vil ikke være avgjørende for inkludering i studien.
Lokalbedøvelse vil bli brukt og barna kan velge å ikke legge igjen blod.
Fastende blodprøver vil bli analysert for LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, Glukose, Insulin, fettsyrer og FTO-genekspresjon .
|
15 uker
|
|
Barn rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 15 uker
|
Et validert spørreskjema for selvrapportering av subjektiv oppfatning av livskvalitet fylles ut av hvert barn ved 0 og 15 uker med bistand fra en voksen (foreldre eller omsorgsperson).
|
15 uker
|
|
Opplevd motorisk ferdighet
Tidsramme: 15 uker
|
Et validert spørreskjema for subjektiv egenrapportering av motoriske ferdigheter fylles ut av hvert barn ved 0 og 15 uker med bistand fra en voksen (foreldre eller omsorgsperson).
|
15 uker
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 uker
|
Et validert spørreskjema for subjektiv egenrapportering av fysisk aktivitet vil bli fylt ut av hvert barn ved 0 og 15 uker med bistand fra foreldre eller omsorgsperson.
|
15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOPP-8 OM3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .