Estudo dos Ácidos Graxos Ômega-3 Quanto aos Efeitos Ergogênicos, Antiinflamatórios e Inibidores da Obesidade em Crianças de 8 Anos (STOPP-8 OM3)
3 de outubro de 2018 atualizado por: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Estudo de Intervenção dos Efeitos Ergogênicos, Antiinflamatórios e Inibidores da Obesidade dos Ácidos Graxos Ômega-3 em Crianças de 8 Anos
Este estudo levanta a hipótese de que a suplementação de ácidos graxos ômega-3 (OM3) pode aumentar a atividade física, inibir o ganho rápido de peso corporal e IMC em crianças de 8 anos sedentárias e normalmente ativas.
O objetivo é, secundariamente, explorar padrões de associações entre suplementação de OM3, níveis basais e de acompanhamento em todos os parâmetros estudados.
O estudo também visa estudar se os níveis basais de OM3 estão correlacionados com a atividade física e estudar se existe associação entre os níveis basais de OM3 e o efeito da suplementação de OM3 na atividade física.
Estudar se há efeito da suplementação de OM3 nos níveis de triglicerídeos e colesterol LDL e estudar se há efeitos mais pronunciados em crianças com níveis mais elevados.
Estudar se a suplementação de OM3, em comparação com o placebo, reduz o aumento de peso entre crianças com risco de excesso de peso.
Estudar se existe associação entre os efeitos do OM3 na atividade física, peso e marcadores de risco no sangue.
Para estudar se existem diferenças de gênero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
423
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Södermanland
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Huddinge, Södermanland, Suécia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 9 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças na segunda série da escola primária sueca dispostas a participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Suplementação de ômega-3
50% de todas as crianças incluídas serão randomizadas para este braço e administradas cápsulas contendo uma composição de ácidos graxos ômega-3.
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Este grupo receberá cápsulas contendo ômega-3, ômega-6 e vitamina E. A dosagem é de seis cápsulas por dia contendo um total de 558 mg de ácido eico-pentenóico (EPA), 174 mg de ácido docosahexaeônico (DHA), 60 mg de ácido gama-linolênico (GLA) e 9,6 mg de vitamina E na forma natural (alfa-tocoferol), gelatina, glicerol.
Os participantes serão instruídos a comer três cápsulas todas as manhãs e à noite.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50% das crianças incluídas serão randomizadas para este braço e receberão cápsulas de placebo para a intervenção de 15 semanas.
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Este grupo receberá cápsulas contendo óleo de colza.
Os participantes serão instruídos a comer três cápsulas todas as manhãs e à noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física total
Prazo: 15 semanas
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A atividade física das crianças será monitorada durante 7 dias consecutivos às 0 e 15 semanas com acelerômetro triaxial.
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15 semanas
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Massa corporal
Prazo: 15 semanas
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A massa corporal das crianças será medida com balanças padronizadas em 0 e 15 semanas.
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15 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 15 semanas
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A estatura das crianças será medida com estadiômetro padronizado às 0 e 15 semanas.
Juntamente com os dados de massa corporal, o IMC individual (quilogramas/metros quadrados) será calculado para cada ponto de tempo.
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15 semanas
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Marcadores de risco cardiovascular
Prazo: 15 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes em 0 e 15 semanas.
Isso não será decisivo para a inclusão no estudo.
Será utilizada anestesia local e as crianças podem optar por não deixar sangue.
Amostras de sangue em jejum serão analisadas para LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, glicose, insulina, ácidos graxos e expressão do gene FTO .
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15 semanas
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Qualidade de vida relatada pelas crianças
Prazo: 15 semanas
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Um questionário validado para autorrelato de percepção subjetiva de qualidade de vida é preenchido por cada criança em 0 e 15 semanas com a ajuda de um adulto (pai ou cuidador).
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15 semanas
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Habilidade motora percebida
Prazo: 15 semanas
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Um questionário validado para autorrelato subjetivo de habilidades motoras é preenchido por cada criança em 0 e 15 semanas com a ajuda de um adulto (pai ou cuidador).
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15 semanas
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Atividade física autorreferida
Prazo: 15 semanas
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Um questionário validado para autorrelato subjetivo de atividade física será preenchido por cada criança em 0 e 15 semanas com a ajuda dos pais ou cuidador.
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15 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOPP-8 OM3
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