Omega-3-rasvahappojen ergogeenisten, tulehdusta ehkäisevien ja liikalihavuutta ehkäisevien vaikutusten tutkimus 8-vuotiailla lapsilla (STOPP-8 OM3)
keskiviikko 3. lokakuuta 2018 päivittänyt: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Interventiotutkimus omega-3-rasvahappojen ergogeenisista, tulehdusta ja lihavuutta estävästä vaikutuksesta 8-vuotiailla lapsilla
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että omega-3-rasvahappojen (OM3) lisääminen voi lisätä fyysistä aktiivisuutta, estää nopeaa painonnousua ja BMI:tä sekä istuvilla että normaalisti aktiivisilla 8-vuotiailla lapsilla.
Tarkoituksena on toissijaisesti tutkia assosiaatiomalleja OM3-lisäyksen, perustason ja seurantatason välillä kaikissa tutkituissa parametreissa.
Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, korreloivatko OM3:n perustasot fyysisen aktiivisuuden kanssa ja onko yhteys OM3:n perustasojen ja OM3-lisän vaikutuksen välillä fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkia, vaikuttaako OM3-lisäaine triglyseridi- ja LDL-kolesterolitasoihin ja onko niillä suurempi vaikutus lapsiin, joilla on korkeampi taso.
Tutkia, vähentääkö OM3-lisäys lumelääkkeeseen verrattuna painonnousua lapsilla, joilla on riski tulla ylipainoiseksi.
Tutkia, onko OM3:n vaikutusten fyysiseen aktiivisuuteen, painoon ja veren riskimarkkereihin yhteyttä.
Tutkimaan, onko sukupuolten välisiä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
423
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Ruotsi, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 9 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruotsalaisen alakoulun toisella luokalla olevat lapset ovat halukkaita osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-lisä
50 % kaikista mukana olevista lapsista satunnaistetaan tähän haaraan ja heille annetaan omega-3-rasvahappokoostumusta sisältäviä kapseleita.
|
Tämä ryhmä saa omega-3-, omega-6- ja E-vitamiinia sisältäviä kapseleita. Annostus on kuusi kapselia päivässä, jotka sisältävät yhteensä 558 mg eikopentaeenihappoa (EPA), 174 mg dokosaheksaeonihappoa (DHA), 60 mg gamma-linoleenihappoa (GLA) ja 9,6 mg E-vitamiinia luonnollisessa muodossa (alfa-tokoferoli), gelatiinia, glyserolia.
Osallistujia neuvotaan syömään kolme kapselia joka aamu ja ilta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
50 % mukana olleista lapsista satunnaistetaan tähän haaraan ja heille annetaan lumekapseleita 15 viikon toimenpiteen aikana.
|
Tämä ryhmä saa rypsiöljyä sisältäviä kapseleita.
Osallistujia neuvotaan syömään kolme kapselia joka aamu ja ilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus yhteensä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Lasten fyysistä aktiivisuutta seurataan 7 peräkkäisenä päivänä viikolla 0 ja 15 kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla.
|
15 viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Lasten kehon massa mitataan standardoiduilla asteikoilla viikolla 0 ja 15.
|
15 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Lasten pituus mitataan standardoidulla stadiometrillä viikolla 0 ja 15.
Yhdessä posipainotietojen kanssa jokaiselle aikapisteelle lasketaan yksilöllinen BMI (kilogrammaa/metriä neliö).
|
15 viikkoa
|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan kaikilta osallistujilta viikolla 0 ja 15.
Tämä ei ole ratkaiseva tutkimukseen sisällyttämisen kannalta.
Paikallispuudutusta käytetään ja lapset voivat halutessaan olla jättämättä verta.
Paastoverinäytteistä analysoidaan LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, glukoosi, insuliini, rasvahapot ja FTO-geenin ilmentyminen .
|
15 viikkoa
|
|
Lapset kertoivat elämänlaadusta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Jokainen lapsi täyttää 0- ja 15-viikkoisina aikuisen (vanhemman tai huoltajan) avustuksella validoidun kyselylomakkeen itseraportoimiseksi subjektiivisesta elämänlaadusta.
|
15 viikkoa
|
|
Havaittu motorinen taito
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Jokainen lapsi täyttää 0- ja 15-viikkoisina aikuisen (vanhemman tai huoltajan) avustuksella validoidun kyselylomakkeen subjektiivista itseraportointia varten.
|
15 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Jokainen lapsi täyttää 0- ja 15-viikkoisina vanhemman tai huoltajan avustuksella validoidun kyselylomakkeen subjektiivista itseraporttia varten.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOPP-8 OM3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .