- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01323283
Estudio de los Ácidos Grasos Omega-3 Sobre Efectos Ergogénicos, Antiinflamatorios e Inhibidores de la Obesidad en Niños de 8 Años (STOPP-8 OM3)
3 de octubre de 2018 actualizado por: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Estudio de Intervención de los Efectos Ergogénicos, Antiinflamatorios e Inhibidores de la Obesidad de los Ácidos Grasos Omega-3 en Niños de 8 Años
Este estudio plantea la hipótesis de que la suplementación con ácidos grasos omega-3 (OM3) puede aumentar la actividad física, inhibir el rápido aumento de peso corporal y el IMC en niños de 8 años tanto sedentarios como normalmente activos.
El propósito es, en segundo lugar, explorar patrones de asociaciones entre la suplementación con OM3, los niveles de referencia y de seguimiento en todos los parámetros estudiados.
El estudio también tiene como objetivo estudiar si los niveles basales de OM3 se correlacionan con la actividad física y estudiar si existe una asociación entre los niveles basales de OM3 y el efecto de la suplementación con OM3 en la actividad física.
Estudiar si hay un efecto de la suplementación con OM3 en los niveles de triglicéridos y colesterol LDL y estudiar si hay efectos más pronunciados en niños con niveles más altos.
Estudiar si la suplementación con OM3, en comparación con el placebo, reduce el aumento de peso entre los niños con riesgo de tener sobrepeso.
Estudiar si existe asociación entre los efectos del OM3 sobre la actividad física, el peso y los marcadores de riesgo en sangre.
Estudiar si hay diferencias de género.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
423
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Suecia, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 9 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de segundo grado de la escuela primaria sueca dispuestos a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Suplementación de omega-3
El 50 % de todos los niños incluidos se asignarán aleatoriamente a este grupo y se les administrarán cápsulas que contengan una composición de ácidos grasos omega-3.
|
Este grupo recibirá cápsulas que contienen omega-3, omega-6 y vitamina E. La dosis es de seis cápsulas por día que contienen un total de 558 mg de ácido eico-pentaenoico (EPA), 174 mg de ácido docosahexaeónico (DHA), 60 mg de ácido gamma-linolénico (GLA) y 9,6 mg de vitamina E en forma natural (alfa-tocoferol), gelatina, glicerol.
Se indicará a los participantes que tomen tres cápsulas por la mañana y por la noche.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El 50 % de los niños incluidos se asignarán al azar a este brazo y se les administrarán cápsulas de placebo durante la intervención de 15 semanas.
|
Este grupo recibirá cápsulas que contienen aceite de colza.
Se indicará a los participantes que tomen tres cápsulas por la mañana y por la noche.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad física total
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
La actividad física de los niños será monitoreada durante 7 días consecutivos a las 0 y 15 semanas con acelerómetro triaxial.
|
15 semanas
|
Masa corporal
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
La masa corporal de los niños se medirá con escalas estandarizadas a las 0 y 15 semanas.
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMC
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
La altura de los niños se medirá con un estadiómetro estandarizado a las 0 y 15 semanas.
Junto con los datos de masa corporal, se calculará el IMC individual (kilogramos/metros cuadrados) para cada punto de tiempo.
|
15 semanas
|
Marcadores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Se recogen muestras de sangre de todos los participantes a las 0 y 15 semanas.
Esto no será determinante para su inclusión en el estudio.
Se utilizará anestesia local y los niños pueden optar por no dejar sangre.
Las muestras de sangre en ayunas se analizarán para LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, glucosa, insulina, ácidos grasos y expresión del gen FTO. .
|
15 semanas
|
Calidad de vida informada por los niños
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cada niño completa un cuestionario validado para el autoinforme de la percepción subjetiva de la calidad de vida a las 0 y 15 semanas con la ayuda de un adulto (padre o cuidador).
|
15 semanas
|
Habilidad motora percibida
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cada niño completa un cuestionario validado para el autoinforme subjetivo de las habilidades motoras a las 0 y 15 semanas con la ayuda de un adulto (padre o cuidador).
|
15 semanas
|
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Cada niño completará un cuestionario validado para el autoinforme subjetivo de la actividad física a las 0 y 15 semanas con la ayuda de los padres o cuidadores.
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOPP-8 OM3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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