Studie av omega-3-fettsyror avseende ergonomiska, antiinflammatoriska och fetmahämmande effekter hos 8-åriga barn (STOPP-8 OM3)
3 oktober 2018 uppdaterad av: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Interventionsstudie av de ergonomiska, antiinflammatoriska och fetmahämmande effekterna av omega-3-fettsyror hos 8-åriga barn
Denna studie antar att tillskott av omega-3-fettsyror (OM3) kan öka fysisk aktivitet, hämma snabb ökning av kroppsvikt och BMI hos både stillasittande och normalt aktiva 8-åriga barn.
Syftet är sekundärt att utforska mönster av samband mellan OM3-tillskott, baslinje- och uppföljningsnivåer i alla studerade parametrar.
Studien syftar också till att studera om basala nivåer av OM3 är korrelerade med fysisk aktivitet och att studera om det finns ett samband mellan basala nivåer av OM3 och effekten av OM3-tillskott på fysisk aktivitet.
Att studera om det finns en effekt av OM3-tillskott på triglycerid- och LDL-kolesterolnivåer och att studera om det finns mer uttalade effekter på barn med högre nivåer.
För att studera om OM3-tillskott, jämfört med placebo minskar viktökningen bland barn som riskerar att bli överviktiga.
Att studera om det finns ett samband mellan effekter av OM3 på fysisk aktivitet, vikt och riskmarkörer i blod.
Att studera om det finns några könsskillnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
423
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Södermanland
-
Huddinge, Södermanland, Sverige, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 9 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i andra klass i svensk grundskola vill delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 tillskott
50 % av alla inkluderade barn kommer att randomiseras till denna arm och ges kapslar som innehåller en omega-3-fettsyrasammansättning.
|
Denna grupp kommer att få kapslar innehållande omega-3, omega-6 och vitamin E. Doseringen är sex kapslar per dag innehållande totalt 558 mg eiko-pentaensyra (EPA), 174 mg docosahexaeonsyra (DHA), 60 mg gamma-linolensyra (GLA) och 9,6 mg vitamin E i naturlig form (alfa-tokoferol), gelatin, glycerol.
Deltagarna kommer att instrueras att äta tre kapslar varje morgon och kväll.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % av de inkluderade barnen kommer att randomiseras till denna arm och kommer att ges placebokapslar för den 15 veckor långa interventionen.
|
Denna grupp kommer att få kapslar som innehåller rapsolja.
Deltagarna kommer att instrueras att äta tre kapslar varje morgon och kväll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total fysisk aktivitet
Tidsram: 15 veckor
|
Barnens fysiska aktivitet kommer att övervakas under 7 på varandra följande dagar vid 0 och 15 veckor med treaxlig accelerometer.
|
15 veckor
|
|
Kroppsmassa
Tidsram: 15 veckor
|
Barnens kroppsmassa kommer att mätas med standardiserade skalor vid 0 och 15 veckor.
|
15 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsram: 15 veckor
|
Barnens längd kommer att mätas med standardiserad stadiometer vid 0 och 15 veckor.
Tillsammans med bosy massdata kommer individuella BMI (kilogram/meter i kvadrat) att beräknas för varje tidpunkt.
|
15 veckor
|
|
Kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: 15 veckor
|
Blodprover tas från alla deltagare vid 0 och 15 veckor.
Detta kommer inte att vara avgörande för inkludering i studien.
Lokalbedövning kommer att användas och barnen kan välja att inte lämna blod.
Fastande blodprover kommer att analyseras för LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, Glukos, Insulin, fettsyror och FTO-genexpression .
|
15 veckor
|
|
Barns rapporterade livskvalitet
Tidsram: 15 veckor
|
Ett validerat frågeformulär för självrapportering av subjektiv uppfattning om livskvalitet fylls i av varje barn vid 0 och 15 veckor med hjälp av en vuxen (förälder eller vårdgivare).
|
15 veckor
|
|
Upplevd motorik
Tidsram: 15 veckor
|
Ett validerat frågeformulär för subjektiv självrapportering av motorik fylls i av varje barn vid 0 och 15 veckor med hjälp av en vuxen (förälder eller vårdgivare).
|
15 veckor
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: 15 veckor
|
Ett validerat frågeformulär för subjektiv självrapportering av fysisk aktivitet kommer att fyllas i av varje barn vid 0 och 15 veckor med hjälp av förälder eller vårdgivare.
|
15 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
25 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STOPP-8 OM3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .