Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasów tłuszczowych omega-3 pod kątem działania ergogennego, przeciwzapalnego i hamującego otyłość u 8-letnich dzieci (STOPP-8 OM3)

3 października 2018 zaktualizowane przez: Claude Marcus, Karolinska Institutet

Badanie interwencyjne nad ergogenicznym, przeciwzapalnym i hamującym otyłość działaniem kwasów tłuszczowych omega-3 u 8-letnich dzieci

W badaniu tym postawiono hipotezę, że suplementacja kwasów tłuszczowych omega-3 (OM3) może zwiększyć aktywność fizyczną, zahamować szybki przyrost masy ciała i BMI zarówno u dzieci w wieku 8 lat prowadzących siedzący tryb życia, jak i normalnie aktywnych. Celem drugorzędnym jest zbadanie wzorców powiązań między suplementacją OM3, poziomem wyjściowym i kontrolnym we wszystkich badanych parametrach. Badanie ma również na celu zbadanie, czy podstawowe poziomy OM3 są skorelowane z aktywnością fizyczną oraz zbadanie, czy istnieje związek między podstawowymi poziomami OM3 a wpływem suplementacji OM3 na aktywność fizyczną. Zbadanie, czy istnieje wpływ suplementacji OM3 na poziomy trójglicerydów i cholesterolu LDL oraz zbadanie, czy są bardziej wyraźne efekty u dzieci z wyższymi poziomami. Zbadanie, czy suplementacja OM3, w porównaniu z placebo, zmniejsza przyrost masy ciała wśród dzieci zagrożonych nadwagą. Aby zbadać, czy istnieje związek między wpływem OM3 na aktywność fizyczną, wagę i markery ryzyka we krwi. Aby zbadać, czy istnieją różnice między płciami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Södermanland
      • Huddinge, Södermanland, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętne dzieci z drugiej klasy szwedzkiej szkoły podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Suplementacja omega-3
50% wszystkich włączonych dzieci zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma kapsułki zawierające kompozycję kwasów tłuszczowych omega-3.
Suplement diety: Omega-3
Ta grupa otrzyma kapsułki zawierające omega-3, omega-6 i witaminę E. Dawka to sześć kapsułek dziennie zawierających łącznie 558 mg kwasu eiko-pentaenowego (EPA), 174 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), 60 mg kwasu gamma-linolenowego (GLA) i 9,6 mg witaminy E w postaci naturalnej (alfa-tokoferol), żelatyna, glicerol. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść trzy kapsułki każdego ranka i wieczorem.
Inne nazwy:
  • OM3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50% włączonych dzieci zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzyma kapsułki placebo w ramach 15-tygodniowej interwencji.
Suplement diety: Placebo
Ta grupa otrzyma kapsułki zawierające olej rzepakowy. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść trzy kapsułki każdego ranka i wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
Aktywność fizyczna dzieci będzie monitorowana przez 7 kolejnych dni w 0 i 15 tygodniu za pomocą trójosiowego akcelerometru.
15 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: 15 tygodni
Masa ciała dzieci będzie mierzona za pomocą standardowych wag w 0 i 15 tygodniu.
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wzrost dzieci będzie mierzony za pomocą standardowego stadiometru w 0 i 15 tygodniu. Wraz z danymi dotyczącymi masy ciała, dla każdego punktu czasowego zostanie obliczone indywidualne BMI (kilogramy/metry do kwadratu).
15 tygodni
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 15 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników w 0 i 15 tygodniu. Nie będzie to decydujące o włączeniu do badania. Zastosowane zostanie znieczulenie miejscowe, a dzieci mogą zdecydować, że nie zostawią krwi. Próbki krwi na czczo będą analizowane pod kątem LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, glukozy, insuliny, kwasów tłuszczowych i ekspresji genu FTO .
15 tygodni
Jakość życia zgłaszana przez dzieci
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zwalidowany kwestionariusz samooceny subiektywnego postrzegania jakości życia jest wypełniany przez każde dziecko w wieku 0 i 15 tygodni z pomocą osoby dorosłej (rodzica lub opiekuna).
15 tygodni
Postrzegana zdolność motoryczna
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zatwierdzony kwestionariusz do subiektywnej samooceny umiejętności motorycznych jest wypełniany przez każde dziecko w wieku 0 i 15 tygodni z pomocą osoby dorosłej (rodzica lub opiekuna).
15 tygodni
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zatwierdzony kwestionariusz do subiektywnej samooceny aktywności fizycznej zostanie wypełniony przez każde dziecko w wieku 0 i 15 tygodni z pomocą rodzica lub opiekuna.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Midsona AB
Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOPP-8 OM3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj