Étude des acides gras oméga-3 concernant les effets ergogènes, anti-inflammatoires et inhibiteurs de l'obésité chez les enfants de 8 ans (STOPP-8 OM3)
3 octobre 2018 mis à jour par: Claude Marcus, Karolinska Institutet
Étude d'intervention sur les effets ergogènes, anti-inflammatoires et inhibiteurs de l'obésité des acides gras oméga-3 chez les enfants de 8 ans
Cette étude émet l'hypothèse que la supplémentation en acides gras oméga-3 (OM3) peut augmenter l'activité physique, inhiber le gain rapide de poids corporel et d'IMC chez les enfants de 8 ans sédentaires et normalement actifs.
L'objectif est secondairement d'explorer les schémas d'associations entre la supplémentation en OM3, les niveaux de référence et de suivi dans tous les paramètres étudiés.
L'étude vise également à étudier si les niveaux basaux d'OM3 sont corrélés à l'activité physique et à étudier s'il existe une association entre les niveaux basaux d'OM3 et l'effet de la supplémentation en OM3 sur l'activité physique.
Étudier s'il y a un effet de la supplémentation en OM3 sur les taux de triglycérides et de cholestérol LDL et étudier s'il y a des effets plus prononcés sur les enfants ayant des taux plus élevés.
Étudier si la supplémentation en OM3, par rapport au placebo, réduit la prise de poids chez les enfants à risque de surpoids.
Étudier s'il existe une association entre les effets de l'OM3 sur l'activité physique, le poids et les marqueurs de risque dans le sang.
Pour étudier s'il existe des différences entre les sexes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
423
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Södermanland
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Huddinge, Södermanland, Suède, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 9 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de deuxième année de l'école primaire suédoise désireux de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Supplémentation en oméga-3
50 % de tous les enfants inclus seront randomisés dans ce bras et recevront des gélules contenant une composition d'acides gras oméga-3.
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Ce groupe recevra des gélules contenant des oméga-3, des oméga-6 et de la vitamine E. La posologie est de six gélules par jour contenant au total 558 mg d'acide eico-pentaénoïque (EPA), 174 mg d'acide docosahexaéonique (DHA), 60 mg d'acide gamma-linolénique (GLA) et 9,6 mg de vitamine E sous forme naturelle (alpha-tocophérol), gélatine, glycérol.
Les participants seront invités à manger trois capsules chaque matin et soir.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % des enfants inclus seront randomisés dans ce bras et recevront des gélules placebo pendant l'intervention de 15 semaines.
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Ce groupe recevra des gélules contenant de l'huile de colza.
Les participants seront invités à manger trois capsules chaque matin et soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique totale
Délai: 15 semaines
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L'activité physique des enfants sera surveillée pendant 7 jours consécutifs à 0 et 15 semaines avec un accéléromètre tri-axial.
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15 semaines
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Masse corporelle
Délai: 15 semaines
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La masse corporelle des enfants sera mesurée avec des échelles standardisées à 0 et 15 semaines.
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15 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: 15 semaines
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La taille des enfants sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre standardisé à 0 et 15 semaines.
En plus des données de masse corporelle, l'IMC individuel (kilogrammes/mètres carrés) sera calculé pour chaque point dans le temps.
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15 semaines
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Marqueurs de risque cardiovasculaire
Délai: 15 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants à 0 et 15 semaines.
Cela ne sera pas décisif pour l'inclusion dans l'étude.
Une anesthésie locale sera utilisée et les enfants pourront choisir de ne pas laisser de sang.
Les échantillons de sang à jeun seront analysés pour le LDL-C, le HDL-C, le tot-C, le TG, le hsCRP, le TNF-α, l'IL-6, l'IL-1, le PAI-1, le glucose, l'insuline, les acides gras et l'expression du gène FTO .
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15 semaines
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Qualité de vie rapportée par les enfants
Délai: 15 semaines
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Un questionnaire validé d'auto-évaluation de la perception subjective de la qualité de vie est rempli par chaque enfant à 0 et 15 semaines avec l'aide d'un adulte (parent ou soignant).
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15 semaines
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Motricité perçue
Délai: 15 semaines
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Un questionnaire validé d'auto-évaluation subjective des habiletés motrices est rempli par chaque enfant à 0 et 15 semaines avec l'aide d'un adulte (parent ou soignant).
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15 semaines
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Activité physique autodéclarée
Délai: 15 semaines
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Un questionnaire validé d'auto-évaluation subjective de l'activité physique sera rempli par chaque enfant à 0 et 15 semaines avec l'aide d'un parent ou d'un tuteur.
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15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STOPP-8 OM3
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