心筋梗塞の磁気共鳴イメージングのための Ferumoxytol
2014年12月3日 更新者：University of Edinburgh
研究者らは、静脈内投与された酸化鉄の新規「ナノ粒子」が、心臓発作後の心筋損傷領域を磁気共鳴スキャナーを使用して視覚化できるかどうかを調べたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
3 テスラでの磁気共鳴イメージング用の USPIO 造影剤としてフェルモックストラン (Feraheme) を使用して、心筋梗塞後の心筋炎症を画像化するためのこの新規造影剤の有用性を調べるための最初の臨床研究を実施することを目指しています。
最近急性心筋梗塞を患った患者を対象に、以下の仮説を検証します。
- フェルモキシトールの静脈内注射は心筋梗塞の部位に蓄積し、これは磁気共鳴画像法によって視覚化することができます。
- フェルモキシトールによって誘発される心筋内の MRI 信号変化の空間的範囲は、梗塞心筋の体積に比例します (ガドリニウム後期増強研究によって評価されるように)。
- Ferumoxytol によって誘発される心筋 MRI 信号の変化は、全身性炎症の血液マーカーと正の相関があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4SU
- University of Edinburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -心筋梗塞を伴うプレゼンテーション（「ST上昇」心筋梗塞または「非ST上昇」心筋梗塞のいずれか）
- トロポニンIが胸痛発症後12時間で10 IU/mL以上
- 18 歳～80 歳
除外基準:
- -既知の重大な（95％以上）左主幹冠動脈疾患
- 安静時または最小限の労作時の狭心症の症状の継続
- 心房細動
- 症候性心不全;キリップクラス≧2。
- -肝不全（Childs-PughグレードBまたはC）または腎不全（推定糸球体濾過率<25 mL /分）
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- 全身性鉄過剰症/ヘモクロマトーシスの既往歴
- -デキストランまたは鉄含有化合物に対する既知のアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェルモキシトール
患者は静脈内フェルモキシトールを投与されます 1 - ベースラインの心臓磁気共鳴スキャン後の心筋梗塞の3日後。
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静脈内フェルモキシトールの1回投与（最大1mL/秒の速度で4mgFe/kg体重）
他の名前：
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介入なし：コントロール
心筋梗塞を患った被験者は、「ferumoxytol」アームの患者と同じ時点で心臓磁気共鳴画像検査を受けますが、ferumoxytol またはプラセボは投与されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋 T2* 磁気共鳴信号の変化
時間枠：フェルモキシトール投与前、投与1日後、2日後、4日後、1週間後、1か月後
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フェルモキシトール投与前後の磁気共鳴イメージングによって評価された T2* 強調心筋信号の変化。
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フェルモキシトール投与前、投与1日後、2日後、4日後、1週間後、1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症の全身血液マーカーの変化
時間枠：フェルモキシトール投与前、1日後、2日後、4日後、1週間後、1ヶ月後
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心筋梗塞後の経時的な炎症の全身（血液）マーカーの変化と、フェルモキシトール投与後のT2 *加重MR信号との相関。
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フェルモキシトール投与前、1日後、2日後、4日後、1週間後、1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David E Newby, FRCP, PhD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。