Ferumoksytol do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego zawału mięśnia sercowego
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Badacze chcą zbadać, czy nowa "nanocząsteczka" tlenku żelaza podana dożylnie umożliwia wizualizację obszaru uszkodzenia mięśnia sercowego po zawale za pomocą skanera rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykorzystując ferumokstran (Feraheme) jako środek kontrastowy USPIO do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przy 3 teslach, chcemy przeprowadzić pierwsze badanie kliniczne w celu zbadania użyteczności tego nowego środka kontrastowego do obrazowania zapalenia mięśnia sercowego po zawale mięśnia sercowego.
Przetestujemy następujące hipotezy u pacjentów, którzy przeszli niedawno ostry zawał mięśnia sercowego.
- Dożylne wstrzyknięcie ferumoksytolu gromadzi się w miejscu zawału mięśnia sercowego, co można uwidocznić za pomocą rezonansu magnetycznego.
- Zasięg przestrzenny zmiany sygnału MRI wywołanej przez ferumoksytol w mięśniu sercowym jest proporcjonalny do objętości mięśnia sercowego objętego zawałem (co oceniono w badaniu późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu).
- Zmiana sygnału MRI mięśnia sercowego wywołana przez ferumoksytol jest dodatnio skorelowana z markerami krwi ogólnoustrojowego zapalenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SU
- University of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prezentacja z zawałem mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST)
- Troponina I ≥ 10 IU/ml po 12 godzinach od wystąpienia bólu w klatce piersiowej
- Wiek 18 - 80 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Znana krytyczna (≥95%) choroba wieńcowa pnia lewego pnia
- Utrzymujące się objawy dusznicy bolesnej w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku
- Migotanie przedsionków
- Objawowa niewydolność serca; Klasa Killip ≥2.
- Niewydolność wątroby (stopień B lub C wg skali Childa-Pugha) lub niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <25 ml/min)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Historia ogólnoustrojowego przeciążenia żelazem / hemochromatozy w przeszłości
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na związki zawierające dekstran lub żelazo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ferumoksytol
Pacjentom zostanie podany dożylny ferumoksytol 1-3 dni po zawale mięśnia sercowego po wyjściowym badaniu metodą rezonansu magnetycznego serca.
|
Jedna dawka dożylnego ferumoksytolu (4 mg Fe/kg masy ciała z szybkością do 1 ml/sek.)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego, zostaną poddani obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego serca w tych samych punktach czasowych, co osoby w ramieniu „ferumoksytolu”, ale nie otrzymają ferumoksytolu ani placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału rezonansu magnetycznego mięśnia sercowego T2*
Ramy czasowe: Przed, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 1 tydzień i 1 miesiąc po ferumoksytolu
|
Zmiana sygnału mięśnia sercowego ważonego T2* oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego przed i po podaniu ferumoksytolu.
|
Przed, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 1 tydzień i 1 miesiąc po ferumoksytolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: Przed, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 1 tydzień i 1 miesiąc po podaniu ferumoksytolu
|
Zmiana ogólnoustrojowych (krwi) markerów stanu zapalnego w czasie po zawale mięśnia sercowego i korelacja z sygnałem MR ważonym T2* po podaniu ferumoksytolu.
|
Przed, 1 dzień, 2 dni, 4 dni, 1 tydzień i 1 miesiąc po podaniu ferumoksytolu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/S1103/50 (REC REF)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .