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Ferumoxytol per l'imaging a risonanza magnetica dell'infarto del miocardio

3 dicembre 2014 aggiornato da: University of Edinburgh

Ferumoxytol per l'imaging a risonanza magnetica dell'infarto miocardico

I ricercatori desiderano esaminare se una nuova "nanoparticella" di ossido di ferro, somministrata per via endovenosa, consenta di visualizzare un'area di danno muscolare cardiaco dopo l'infarto utilizzando uno scanner a risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando ferumoxtran (Feraheme) come agente di contrasto USPIO per la risonanza magnetica a 3 Tesla, miriamo a condurre il primo studio clinico per esaminare l'utilità di questo nuovo agente di contrasto per visualizzare l'infiammazione miocardica dopo infarto miocardico.

Verificheremo le seguenti ipotesi in pazienti che hanno sofferto di recente infarto miocardico acuto.

  1. L'iniezione endovenosa di ferumossitolo si accumula nel sito dell'infarto del miocardio e questo può essere visualizzato mediante risonanza magnetica.
  2. L'estensione spaziale del cambiamento del segnale MRI evocato dal ferumossitolo nel miocardio è proporzionale al volume del miocardio infartuato (come valutato da uno studio di potenziamento tardivo del gadolinio).
  3. Il cambiamento del segnale della risonanza magnetica miocardica evocato dal ferumoxytol è positivamente correlato con i marcatori ematici di infiammazione sistemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4SU
        • University of Edinburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione con infarto del miocardio (infarto del miocardio con "sopraslivellamento del tratto ST" o infarto del miocardio "senza sopraslivellamento del tratto ST"
  • Troponina I ≥ 10 UI/ml a 12 ore dall'insorgenza del dolore toracico
  • Età 18 - 80 anni compresi

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'arteria coronarica principale sinistra critica (≥95%) nota
  • Sintomi continui di angina a riposo o sforzo minimo
  • Fibrillazione atriale
  • Arresto cordiaco sintomatico; Classe Killip ≥2.
  • Insufficienza epatica (Childs-Pugh grado B o C) o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <25 ml/min)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Precedenti di sovraccarico sistemico di ferro/emocromatosi
  • Pazienti con allergia nota ai composti contenenti destrano o ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferumossitolo
Ai pazienti verrà somministrato ferumossitolo per via endovenosa 1-3 giorni dopo l'infarto del miocardio dopo la scansione della risonanza magnetica cardiaca al basale.
Altro: Ferumossitolo
Una dose di ferumossitolo per via endovenosa (4 mgFe/kg di peso corporeo a una velocità fino a 1 mL/sec)
Altri nomi:
  • Ferahme; Advanced Magnetics, Inc., Cambridge, MA
Nessun intervento: Controllo
I soggetti che hanno subito un infarto del miocardio saranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca negli stessi punti temporali di quelli nel braccio "ferumoxytol", ma non riceveranno ferumoxytol o placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del segnale di risonanza magnetica miocardica T2*
Lasso di tempo: Prima, 1 giorno, 2 giorni, 4 giorni, 1 settimana e 1 mese dopo ferumoxytol
Variazione del segnale miocardico pesato in T2 * valutato mediante risonanza magnetica prima e dopo la somministrazione di ferumossitolo.
Prima, 1 giorno, 2 giorni, 4 giorni, 1 settimana e 1 mese dopo ferumoxytol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei marcatori ematici sistemici di infiammazione
Lasso di tempo: Prima, 1 giorno, 2 giorni, 4 giorni, 1 settimana e 1 mese dopo la somministrazione di ferumoxytol
Modifica dei marcatori sistemici (sanguigni) di infiammazione nel tempo dopo infarto del miocardio e correlazione con il segnale RM pesato in T2* dopo la somministrazione di ferumossitolo.
Prima, 1 giorno, 2 giorni, 4 giorni, 1 settimana e 1 mese dopo la somministrazione di ferumoxytol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/S1103/50 (REC REF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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