Ferumoxytol para Ressonância Magnética de Infarto do Miocárdio
3 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Edinburgh
Os investigadores desejam examinar se uma nova 'nanopartícula' de óxido de ferro, administrada por via intravenosa, permite que uma área de dano ao músculo cardíaco após um ataque cardíaco seja visualizada usando um scanner de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Usando ferumoxtran (Feraheme) como um agente de contraste USPIO para ressonância magnética em 3 Tesla, pretendemos conduzir o primeiro estudo clínico para examinar a utilidade deste novo agente de contraste para a imagem da inflamação do miocárdio após infarto do miocárdio.
Testaremos as seguintes hipóteses em pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio recente.
- A injeção intravenosa de ferumoxitol se acumula no local do infarto do miocárdio e isso pode ser visualizado por ressonância magnética.
- A extensão espacial da alteração do sinal de ressonância magnética evocada pelo ferumoxitol no miocárdio é proporcional ao volume do miocárdio infartado (conforme avaliado por um estudo de realce tardio com gadolínio).
- A alteração do sinal da RM miocárdica evocada pelo ferumoxitol está positivamente correlacionada com marcadores sanguíneos de inflamação sistêmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4SU
- University of Edinburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentação com infarto do miocárdio (infarto do miocárdio com 'elevação do ST' ou infarto do miocárdio com 'sem elevação do ST'
- Troponina I ≥ 10 UI/mL 12 horas após o início da dor torácica
- Idade 18 - 80 anos inclusive
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronária do tronco da coronária esquerda crítica conhecida (≥95%)
- Sintomas contínuos de angina em repouso ou esforço mínimo
- Fibrilação atrial
- Insuficiência cardíaca sintomática; Killip Classe ≥2.
- Insuficiência hepática (grau B ou C de Childs-Pugh) ou insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <25 mL/min)
- Contra-indicação para ressonância magnética
- História pregressa de sobrecarga sistêmica de ferro/hemocromatose
- Pacientes com alergia conhecida a compostos contendo dextrana ou ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ferumoxytol
Os pacientes receberão ferumoxitol intravenoso 1 - 3 dias após o infarto do miocárdio após ressonância magnética cardíaca basal.
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Uma dose de ferumoxitol intravenoso (4 mgFe/kg de peso corporal a uma taxa de até 1 mL/seg)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos que sofreram infarto do miocárdio serão submetidos a ressonância magnética cardíaca nos mesmos momentos que aqueles no braço 'ferumoxitol', mas não receberão ferumoxitol ou placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no sinal de ressonância magnética T2* do miocárdio
Prazo: Antes, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 1 semana e 1 mês após ferumoxitol
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Alteração no sinal miocárdico ponderado em T2* conforme avaliado por ressonância magnética antes e após a administração de ferumoxitol.
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Antes, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 1 semana e 1 mês após ferumoxitol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores sanguíneos sistêmicos de inflamação
Prazo: Antes, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 1 semana e 1 mês após a administração de ferumoxitol
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Alteração nos marcadores sistêmicos (sangue) de inflamação ao longo do tempo após infarto do miocárdio e correlação com sinal de RM ponderado em T2* após administração de ferumoxitol.
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Antes, 1 dia, 2 dias, 4 dias, 1 semana e 1 mês após a administração de ferumoxitol
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/S1103/50 (REC REF)
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