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Ferumoxytol für die Magnetresonanztomographie des Myokardinfarkts

3. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Edinburgh
Die Forscher wollen untersuchen, ob ein neuartiger „Nanopartikel“ aus Eisenoxid, der intravenös verabreicht wird, die Visualisierung eines Bereichs mit Herzmuskelschädigung nach einem Herzinfarkt mit einem Magnetresonanzgerät ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung von Ferumoxtran (Feraheme) als USPIO-Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie bei 3 Tesla wollen wir die erste klinische Studie durchführen, um die Nützlichkeit dieses neuartigen Kontrastmittels zur Darstellung von Myokardentzündungen nach Myokardinfarkt zu untersuchen.

Wir werden die folgenden Hypothesen bei Patienten testen, die kürzlich einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben.

  1. Die intravenöse Injektion von Ferumoxytol reichert sich an der Stelle des Myokardinfarkts an und dies kann durch Magnetresonanztomographie sichtbar gemacht werden.
  2. Die räumliche Ausdehnung der durch Ferumoxytol im Myokard hervorgerufenen MRT-Signaländerung ist proportional zum Volumen des infarzierten Myokards (wie durch eine Gadolinium-Late-Enhancement-Studie ermittelt).
  3. Die durch Ferumoxytol hervorgerufene myokardiale MRT-Signaländerung korreliert positiv mit Blutmarkern einer systemischen Entzündung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4SU
        • University of Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation mit Myokardinfarkt (entweder „ST-Hebung“-Myokardinfarkt oder „Nicht-ST-Hebung“-Myokardinfarkt
  • Troponin I ≥ 10 IE/ml 12 Stunden nach Einsetzen der Brustschmerzen
  • Alter 18 - 80 Jahre inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kritische (≥95 %) Erkrankung der linken Hauptstammkoronararterie
  • Anhaltende Anginasymptome in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung
  • Vorhofflimmern
  • symptomatische Herzinsuffizienz; Killip-Klasse ≥2.
  • Leberversagen (Childs-Pugh-Grad B oder C) oder Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min)
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie
  • Vorgeschichte einer systemischen Eisenüberladung/Hämochromatose
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen dextran- oder eisenhaltige Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ferumoxytol
Den Patienten wird 1–3 Tage nach dem Myokardinfarkt nach einer kardialen Magnetresonanzuntersuchung zu Studienbeginn intravenös Ferumoxytol verabreicht.
Sonstiges: Ferumoxytol
Eine Dosis von intravenösem Ferumoxytol (4 mgFe/kg Körpergewicht mit einer Rate von bis zu 1 ml/s)
Andere Namen:
  • Feraheme; Advanced Magnetics, Inc., Cambridge, MA
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die einen Myokardinfarkt erlitten haben, werden zu den gleichen Zeitpunkten wie diejenigen im „Ferumoxytol“-Arm einer kardialen Magnetresonanztomographie unterzogen, erhalten jedoch kein Ferumoxytol oder Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des myokardialen T2*-Magnetresonanzsignals
Zeitfenster: Vor, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 1 Woche und 1 Monat nach Ferumoxytol
Veränderung des T2*-gewichteten myokardialen Signals, wie durch Magnetresonanztomographie vor und nach Verabreichung von Ferumoxytol festgestellt.
Vor, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 1 Woche und 1 Monat nach Ferumoxytol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der systemischen Blutmarker für Entzündungen
Zeitfenster: Vor, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 1 Woche und 1 Monat nach der Verabreichung von Ferumoxytol
Veränderung der systemischen (Blut-) Entzündungsmarker im Laufe der Zeit nach Myokardinfarkt und Korrelation mit dem T2*-gewichteten MR-Signal nach Gabe von Ferumoxytol.
Vor, 1 Tag, 2 Tage, 4 Tage, 1 Woche und 1 Monat nach der Verabreichung von Ferumoxytol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Newby, FRCP, PhD, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10/S1103/50 (REC REF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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